ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 1

ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 1.۲.۳.۴

مواد 3 ، 9 ، 12 قانون سازمان دامپزشكي كشور مصوب خرداد 1350


ماده 3 بند ز : اظهار نظر و نظارت در مورد ساخت ، ورود ، صدور و فروش انواع دارو ، سرم ، واكسن و مواد بيو لوژيكي از وظايف سازمان مي باشد .

ماده 9 : اشتغال بكار تهيه و تركيب و فروش داروهاي ساده مركب ، واكسنها ، سرمها مواد بيولوژيكي ، مواد ضد عفوني ، سموم و مواد ديگري كه به اشكال مختلف مورد مصرف دامپزشكي قرار مي گيرد مستلزم اخذ پروانه از سازمان است
ماده 12 : در صورتي كه اشخاص اعم از حقيقي يا حقوقي وظايف تعيين شده در مواد 4 . 6 .8 .9 .10 اين قانون را رعايت ننمايند ماموران انتظامي مكلفند به تقاضاي سازمان به منظور اجراي مقررات مذكور اقدام لازم معمول دارند و در صورت تقاضاي سازمان از كار آنها جلوگيري كنند .

ضوابط و دستور العمل هاي صدور پروانه داروخانه دامپزشكي
و مجوز توزيع دارو توسط شركتهاي پخش داروهاي دامپزشكي


فصل اول :
1. داروخانه دامپزشكي : موسسه اي است دامپزشكي ، كه با دريافت پروانه از سازمان دامپزشكي كشور تاسيس و به امر فروش داروهاي ساده و مركب انواع مايه ، سرمها ، مواد بيولوژيك مواد ضد عفوني ، سموم تجهيزات و مواد ديگري كه به اشكال مختلف موارد مصرف دامپزشكي دارد براساس ضوابط و سياست هاي سازمان دامپزشكي كشور مبادرت مي نمايد .
2. شركت پخش داروهاي دامپزشكي : موسسه اي است دامپزشكي كه با دريافت مجوز از سازمان دامپزشكي كشور به امر توزيع دارو مكمل ، واكسن ، مواد بيولوژيك ، مواد ضد عفوني كننده و ساير مواد و تجهيزات مورد مصرف دامپزشكي دامپزشكي توليدي داخل و يا خارج كشور ( وارداتي ) بصورت عمده بين داروخانه ها يا شبكه دامپزشكي استانها براساس ضوابط و سياستهاي سازمان دامپزشكي كشور اقدام مي نمايد كه در اين دستور العمل تحت عنوان شركت پخش ناميده مي شود .
3. مسئول فني : فردي است با مدرك تحصيلي دكتراي دامپزشكي كه مسئوليت حسن اجراي ضوابط و مقررات فني و تخصصي نگهداري و توزيع كليه مواد و لوازم مورد عرضه در شركت پخش را برعهده دارد .
4. نسخه ، ورقه اي است كه در آن تجويز دارو بر اساس معيار هاي نسخه نويسي و به زبان لاتين صورت مي گيرد و روش تجويزآن به زبان فارسي نوشته مي شود .
5. سازمان : در اين دستور العمل به سازمان دامپزشكي اطلاق مي شود .
6. شبكه : در اين دستور العمل به اداره دامپزشكي شهرستان اطلاق مي شود .
7. ( over the counter) O.T.C به داروهايي گفته مي شود كه براساس اعلام و طلاحديد سازمان دامپزشكي كشور با شرايط خاصي بدون ارائه نسخه توسط مسئول داروخانه قابل عرضه مي باشد .

فصل دوم : ضوابط و دستور العمل صدور پروانه داروخانه دامپزشكي

بخش اول : واجدين شرايط اخذ پروانه
1. دارا بودن مدرك دكتراي دامپزشكي .
2. داشتن تابعيت جمهوري اسلامي ايران و متدين به يكي از اديان رسمي كشور .
تبصره : دامپزشكان اتباع خارجه كه قبلا از مراجع ذيصلاح جمهوري اسلامي ايران مجوزهاي لازم جهت اقامت و اشتغال را كسب نموده اند مي توانند پروانه داروخانه به دستگاههاي دولتي .
3. نداشتن هر گونه تعهد خدمت به دستگاههاي دولتي .
تبصره : مشمولين طرح خدمت نيروي انساني با موافقت سازمان مي توانند با دريافت پروانه داروخانه خدمت خود را انجام دهند .
4. فاقد هر گونه پروانه يا مجوز ديگري از سازمان دامپزشكي كشور و يا ساير دستگاههاي دولتي باشند .
5. دارا بودن برگ پايان خدمت نظام وظيفه و يا معافيت دائم از آن
6. عدم اعتياد به مواد مخدر .
7. نداشتن سوء سابقه در امر توليد توزيع و فروش كليه اقلام دارويي .
بخش دوم : شرايط و نحوه صدور پروانه
1. نياز استان و شهرستانهاي تابعه به تعداد داروخانه دامپزشكي براساس تعداد و انواع واحدهاي درماني دولتي و خصوصي و از سوي ديگر براساس تراكم ، نوع و كيفيت دامداريها ، آمار وضعيت جغرافيا يي و امكانات موجود منطقه توسط اداره كل دامپزشكي استان تعيين مي گردد .
2. مسئوليت دريافت تقاضا ، تشكيل پرونده تاييد صحت مدارك و همچنين بازديد از محل از نظر تطبيق آن با شرايط و ضوابط تعيين شده بعهده اداره كل دامپزشكي استان مي باشد .
3. بازديد از محل پيشنهادي توسط دامپزشك مسئول اداره دارو درمان و آزمايشگاههاي شبكه دامپزشكي استان انجام مي گيرد .
4. در صورتي كه كارشناس بازديد كننده نواقص را در محل ارائه شده مشاهده نمود موضوع را طبق نمونه و با تعيين مهلت معقول ( با توجه به نوع نقيصه ) به متقاضي اعلام و پس از رفع نواقص جهت دريافت پروانه معرفي شود .
5. كليه پرونده هاي متشكله و همچنين مسائل مربوط به صدور پروانه هاي واحد هاي درماني در دفتر دارو ، درمان و آزمايشگاههاي سازمان دامپزشكي كشور صادر خواهد گرديد
6. اداره كل دامپزشكي استان موظف است با اخذ هزينه هاي مربوطه ، يك نسخه حاوي مجموعه اي از ضوابط و دستورالعمل هاي مربوطه را تحويل متقاضي بنمايد و متقاضي با علم كامل به مفاد اين مجموعه ، تعهد نامه مربوطه را در دفتر اسناد رسمي تنظيم و امضاء مينمايد .

بخش دوم : شرايط و نحوه صدور پروانه
1. نياز استان و شهرستانهاي تابعه به تعداد داروخانه دامپزشكي براساس تعداد و انواع واحدهاي درماني دولتي و خصوصي و از سوي ديگر براساس تراكم ، نوع و كيفيت دامداريها ، آمار وضعيت جغرافيا يي و امكانات موجود منطقه توسط اداره كل دامپزشكي استان تعيين مي گردد .
2. مسئوليت دريافت تقاضا ، تشكيل پرونده تاييد صحت مدارك و همچنين بازديد از محل از نظر تطبيق آن با شرايط و ضوابط تعيين شده بعهده اداره كل دامپزشكي استان مي باشد .
3. بازديد از محل پيشنهادي توسط دامپزشك مسئول اداره دارو درمان و آزمايشگاههاي شبكه دامپزشكي استان انجام مي گيرد .
4. در صورتي كه كارشناس بازديد كننده نواقص را در محل ارائه شده مشاهده نمود موضوع را طبق نمونه و با تعيين مهلت معقول ( با توجه به نوع نقيصه ) به متقاضي اعلام و پس از رفع نواقص جهت دريافت پروانه معرفي شود .
5. كليه پرونده هاي متشكله و همچنين مسائل مربوط به صدور پروانه هاي واحد هاي درماني در دفتر دارو ، درمان و آزمايشگاههاي سازمان دامپزشكي كشور صادر خواهد گرديد
6. اداره كل دامپزشكي استان موظف است با اخذ هزينه هاي مربوطه ، يك نسخه حاوي مجموعه اي از ضوابط و دستورالعمل هاي مربوطه را تحويل متقاضي بنمايد و متقاضي با علم كامل به مفاد اين مجموعه ، تعهد نامه مربوطه را در دفتر اسناد رسمي تنظيم و امضاء مينمايد .

بخش سوم : مدارك مورد نياز
1. فرم تكميل شده درخواست تاسيس داروخانه
2. تصوير مدرك تحصيلي دكتراي دامپزشكي
3. نداشتن هر گونه تعهد خدمت به دستگاههاي دولتي .
تبصره:مشمولين طرح خدمت نيروي انساني با موافقت سازمان مي توانند با دريافت پروانه داروخانه خدمت خود را انجام دهند
4. فاقد هر گونه پروانه يا مجوز ديگري از سازمان دامپزشكي كشور يا ساير دستگاهاي دولتي باشند
5. دارا بودن برگ پايان خدمت نظام وظيفه و يا معافيت دائم از آن .
6. عدم اعتياد به مواد مخدر .
7. نداشتن سوء سابقه در امر توليد ، توزيع و فروش كليه اقلام دارويي .

بخش چهارم : شرايط لازم جهت تاسيس داروخانه دامپزشكي
1. داروخانه بايد داراي مساحت و فضاي مناسبي جهت نگهداري و ارائه مطلوب داروها بوده و همچنين محلي مناسب جهت انبار دارو داشته باشد مساحت لازم جهت داروخانه و انبار با توجه به حجم كار آن تعيين مي گردد محل انبار داروخانه بايد ترجيحا در زيرزمين داروخانه قرار گرفته و عاري از رطوبت باشد
2. ديوار داروخانه بايد رنگ آميزي مناسب برخوردار بوده و كف صاف و قابل شستو شو و ضد عفوني داشته باشد
3. داروخانه بايد قفسه بندي مطلوب و مناسب با حجم داروها پيشخوان يخچال دفتر ورود و خروج دارو سيستم تهويه و سرويس بهداشتي تابلو اعلانات و تابلو سر در داروخانه داشته باشد .
4. كف انبار داروخانه بايد با پالت هاي مناسب مفروش شده و دارو و مواد بيولوژيكي روي آن چيده شود .
5. داروخانه بايد داراي دستگاه تحويه وسايل گرمايش و سرمايش بوده و از دماي مناسب برخوردار باشد .
6. داروخانه بايد وسايل ايمني لازم را داشته باشد
7. دماسنج ها حداكثر و حداقل بايد جهت ثبت بيشترين و كمترين درجه حرارت محل نگهداري داروها به ديوار نصب گردد .
8. داروخانه و انبار نبايد هيچگونه درب يا راه ارتباطي به ساير اماكن يا منازل همجوار داشته باشد
9. داروخانه بايد داراي نام مناسب و غير تكراري باشد

 

فصل سوم : ضوابط و دستور العمل صدور مجوز توزيع دارو توسط شركتهاي پخش داروهاي دامپزشكي

بخش اول : واجدين شرايط اخذ مجوز
شركتهاي پخش در صورت داشتن شرايط لازم مي توانند با دريافت مجوز از سازمان نسبت به توزيع داروهاي دامپزشكي اقدام نمايند ، اعضاي هيئت مديره اين شركتها بايد داراي شرايط زير باشند :
1. داشتن تابعيت جمهوري اسلامي ايران
2. متدين به يكي از اديان رسمي كشور
3. عدم سوء سابقه در امور داروهاي دامپزشكي
4. نداشتن هر گونه سو پيشينه و عدم اعتياد به مواد مخدر

بخش دوم : شرايط و نحوه صدور مجوز
1. نياز كشور به تعداد شركتهاي پخش داروهاي دامپزشكي توسط سازمان دامپزشكي كشور تعيين مي گردد
2. مسئوليت دريافت تقاضا ، تشكيل پرونده و همچنين بازديد از محل از نظر تطبيق آن با شرايط و ضوابط تعيين شده بعهده امور دارويي دفتر دارو و درمان و آزمايشگاه هاي سازمان دامپزشكي كشور مي باشد .
تبصره : مسئوليت صحت مدارك بعهده متقاضي مي باشد .
3. مجوز پخش داروهاي دامپزشكي توسط سازمان صادر گرديده و اعتبار آن 3 سال مي باشد .
4. دارا بودن دفاتر و انبارهاي مناسب جهت پخش دارو بر مبناي ضوابط اعلام شده در بخش چهارم در مركز و استانها يا مناطق كشور .
5. بازديد از محل دفتر و انبار پيشنهادي شركت در مركز توسط نماينده دفتر دارو درمان و آزمايشگاه هاي سازمان و از شعبه هاي آن در استانها ، توسط نمايندگان ادارات كل دامپزشكي استانها انجام مي گيرد و ادارات كل دامپزشكي موظف به ارسال فرم بازديد به سازمان جهت اتخاذ تصميم مي باشند .
6. در صورتي كه كارشناس بازديد كننده نواقص را در محل ارائه شده مشاهده نمايد موضوع را طبق نمونه فرم وبا تعيين مهلت مناسب ( با توجه به نوع نقيصه ) به متقاضي اعلام نمايد
7. اعضاي هيئت مديره شركت نبايد از سازمان پروانه يا مجوز ديگري دريافت كرده باشند .
8. شركت پخش موظف است يك نفر دامپزشك بعنوان مسئول فني با شرايط زير معرفي نمايد :
1 _ تمام وقت بوده و فاقد هر گونه مجوز ديگر سازمان باشد .
2 _اشتهار به امر خريد و فروش غير مجوز دارو نداشته باشد .

تبصره 1: شركت پخش موظف است جهت نمايندگايهاي استان تابع نيز بطور جداگانه مسئول فني داشته باشد
تبصره 2 : در استانها در صورت نداشتن توجيه اقتصادي جهت استخدام دكتر دامپزشك بعنوان مسئول فني استخدام كاردان دامپزشكي تحت عنوان كاردان فني و يا كارشناس دامپزشكي تحت عنوان كارشناس فني پس از تاييد اداره كل دامپزشكي استان و تصويب سازمان بلامانع است .
9. شركت پخش و نمايندگيهاي استاني آن موظف به رعايت كليه ضوابط ، مقررات و بخشنامه هاي سازمان مي باشند .

بخش سوم : مدارك مورد نياز
الف _ مدارك مورد نياز جهت اعضاي هيئت مديره .
1. تقاضاي كتبي شركت جهت اخذ مجوز توزيع داروهاي دامپزشكي .
2. تصوير اساسنامه شركت .
3. يكبرگ تصوير صفحه اول شناسنامه كليه اعضاي هيئت مديره
4. تصوير كارت پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت دائم از آن ( براي كليه اعضاي هيئت مديره )
5. گواهي عدم سوء پيشينه كيفري و عدم اعتياد به مواد مخدر براي تمامي اعضا هيئت مديره )
6. تعهد نامه محضري مبني بر رعايت كليه ضوابط و دستور العمل ها و بخشنامه ها ي صادره از طرف سازمان برابر فرم مربوطه .
7. تصوير سند مالكيت يا اجاره نامه رسمي جهت دفتر و انبارهاي مركز ي منطقه اي واستاني براي مدت حداقل 3 سال
تبصره : اسناد مالكيت يا اجاره نامه رسمي در مركز و استانها يا مناطق بايستي بنام شركت متقاضي پخش مركزي باشد .
8. فرم تكميل شده بازديد از محل شركت پخش مركزي و انبار آن توسط سازمان ونمايندگيهاي استاني توسط شبكه .
اصل فيش هاي بانكي كارشناسي و صدور مجوز برابر تعرفه هاي مربوطه .
ب- مدارك مورد نياز جهت مسئول فني :
1- معرفي نامه توسط شركت پخش .
2- يك برگ تصوير از صفحه اول شناسنامه.
3- تصوير مدرك تحصيل دكتراي دامپزشكي .
4- گواهي انجام خدمت نظام وظيفه يا معافيت دائم از آن
5- گواهي عدم سوء پيشينه و عدم اعتياد به مواد مخدر .
بخش چهارم :شرايط لازم جهت اخذ مجوز دارو .
الف- دارا بودن دفتر كار مناسب:
دفتر كار بايد مجهز به وسايل ارتباطي مناسب از قبيل دور نويس ، تلفن ، رايانه و ساير تجهيزات اداري باشد .
ب- دارا بودن نيروي انساني كافي و مناسب باشد .
ج- دارا بودن وسايط نقليه مناسب :
شركت پخش بايد بايد داراي وسايط نقليه مناسب ، مسقف ، سرد خانه دار جهت حمل و نقل دارو و ساير مواد متناسب با فعاليت خود باشد .
تبصره: سند مالكيت وسايط نقليه بايستي بنام شركت پخش مركزي باشد .
د- دارابودن انبار داروي مناسب .
اين انباربايد داراي شرايط زير باشد :
1- محوطه انبار بايد فضاي كافي داشته باشد تا بتوان داروهاي مختلف را بصورت منظم و مرطب در آنها قرار داد .
2- طراهي و تجهيز انبار بايستي به نحوي باشد كه حداكثر محافظت در برابر ورود حشرات و ساير حيوانات ايجاد شود و در صورتي كه انبار داراي پنجره است پنجره ميبايت داراي توري مناسب بوده و داراي پرده جهت جلوگيري از تابش مستقيم آفتاب باشد .
3- ديوارها و كف انبارها بايستي تميز و قابل ضد عفوني و شستشو باشد .
4- عدم وجود درز و شكاف در ديوارها و سقف انبارها .
5- لوله ها ، فيوزها ، كليدهاي برق ، كانال هاي تهويه و ساير تسهيلات بايستي به نحوي طراحي و جاي گذاري شوند كه از ايجاد درز و شكاف جلوگيري گردد .
6- انبارها بايد به نحوي طراحي شوند كه شرايط لازم براي نگهداري مواد را داشته باشند ، محيط انبارها بايد تميز و خشك و قابل نگهداري در درجه حرارتهاي مناسب باشد . اگر نگهداري دارو يا مواد ، شرايط خاصي مانند درجه حرارت و رطوبت خاص نياز داشته باشد ، اين شرايط به دقت فراهم گشته و اعمال شوند .
7- انبار داراي تجهيزات لازم جهت اطفاي حريق باشد .
8- كف انبار با پالتهاي مخصوص مفروش و دارو و مواد بيولوژيك روي آن چيده شود .
9- نصب دماسنج ماكزيمم و مينيمم جهت ثبت حداقل و حد اكثر درجه حرارت در انبار نگهداري دارو الزامي است .
10- جهت نگهداري داروها و مواد فعال كه نياز به شرايط ويژه(از قبيل سرد خانه ، فريزر ......)دارند مي بايست پيش بيني لازم صورت گيرد .
11- جهت نگهداري اقلام دارويي كه غير قابل مصرف اعلام مي شوند و يا تاريخ مصرف آنها منقضي مي گردد بايستي محل جداگانهاي در نظر گرفته شود .
12- محل بارگيري بايد بتواند محموله را از آب و هواي بيروني محافظت نمايد .
انبار مركز مي بايدحداقل داراي مساحتي برابر 500متر مربع باشد .
تبصره: انبار نمايندگيهاي استاني مشمل كليه شرايط فوق بجز مساحت زير بنا مي باشد و بر بنا ميباشد و بر مبناي حجم توزيع دارو توسط شبكه تعيين ميگردد كه در هر صورت كمتر از حداقل مساحت 200متر مربع نبايد باشد .

بخش پنجم: وظايف و تعهدات
1. شركتهاي پخش موظف به رعايت و اجراي كليه ضوابط و دستورالعمل ها و بخشنامه هاي صادره از طرف سازمان و ادارات كل دامپزشكي استانها مي باشند .
2. شركتهاي پخش موظفند يك نسخه از قرارداد كتبي با شركت توليدكننده يا وارد كننده دارو را به سازمان ارسال نمايند .
3. شركتهاي پخش فقط مجاز به توزيع داروهايي هستند كه با تائيدو مجوز سازمان توليد و يا وارد شده اند .
4. در مواردي كه سازمان صلاح بداند ، برخي از داروها و ساير مواد مورد مصرف دامپزشكي بطور ويژه بين استانها ي مشخص توزيع گردند ، شركتهاي پخش مي بايست داروها ي مذكور را فقط بين استانهاي مشخص شده توسط سازمان توزيع نمايند
5. شركتهاي پخش مجاز به دريافت ؛ نگهداري و توزيع داروهاي فاقد تاريخ توليد ، انقضا و شماره سري ساخت نمي باشند
6. توزيع دارو از انبار مركزي و نيز نمايندگيها تا درب داروخانه بايستي بوسيله وسايط نقليه آرم دار شركت انجام پذيرد .
7. انبار دارويي شركتهاي پخش بايد داراي دفاتر و كارت هاي ثبت ورود و خروج دارو و ساير مواد دامپزشكي باشند .
8. داروها بايستي بر اساس دسته دارويي ( سموم ، مكملها ، مواد ضد عفوني كننده ، داروها ) بطور منظم و جداگانه بر حسب تاريخ انقضاء مصرف در قفسه بندي انبار چيده شوند .
9. حمل و نقل و توزيع دارو و مواد مورد مصرف دامپزشكي بايد توسط شركتهاي پخش و نمايندگيهاي استاني فقط با وسايط نقليه نشاندار شركت صورت گرفته و حمل و نقل و توزيع دارو بوسيله شركتهاي باربري اكيدا ممنوع مي باشد .
10. شركتهاي پخش موظف به رعايت قيمتهاي تعيين شده از طرف سازمان حمايت مصرف كنندگان و توليدكنندگان مي باشند .
11. ليست ماهانه توزيع و موجودي انبارهاي مركزي براساس فرمي كه از سازمان اخذ شده در آخر هر ماه تكميل و حداكثر ظرف هفته اول ماه بعد به سازمان ارسال گردد . نمايندگيهاي استاني و يا منطقه اي بايستي نسبت به تكميل فرم اشاره شده اقدام و اصل آن را در آخر هر ماه به اداره كل ارائه نمايند .
12. شركت هاي پخش موظفند بر اساس درصد سهميه هاي استاني كه از طرف سازمان ابلاغ گرديده نسبت به توزيع دارو اقدام نمايند . در موارد ضروري كه سازمان تغيير سهميه را صلاح بداند مراتب را به شركتهاي پخش اعلام خواهد نمود .
13. ادارات كل دامپزشكي استانها درصد سهيمه توزيع داروي هر شهرستان و بخش را سالي يك بار به نمايندگان شركت هاي پخش ابلاغ و داروهاي ئيكه كمبود آن مطرح نيست بر اساس اعلام نياز داروخانه صورت مي گيرد .
14. شركتها و نمايندگيهاي مربوطه در هيچ شرايطي مجاز به تحويل اجباري دارو و ساير مواد مورد مصرف دامپزشكي به داروخانه نمي باشند .
15. شركتهاي پخش ملزم به بازاريابي و نياز سنجي در كليه مناطق كشور نسبت به انواع داروهايي كه توزيع مينمايند بوده و نيز موظفند بر اساس نياز سنجي با توليد كننده و وارد كننده هماهنگي هاي لازم را بعمل آورند و متناسب با نياز كشور اقدام به توزيع دارو نمايند تا منجرربه انقضا ء تاريخ مصرف يا انباشتگي و با كمبود دارو نگردد .
16. نمايندگيهاي منطقه اي يا استاني شركتهاي پخش موظفند هر 15 روز يكبار به داروخانه هاي دامپزشكي مراجعه و نياز دارويي آنها را بر اساس فرم مربوطه دريافت نمايند .
بديهي است تحويل و دريافت دارو بدون تكميل فرم مذكور ممنوع مي باشند اين فرم در سه نسخه تنظيم كه يك نسخه به اداره كل دامپزشكي استان يك نسخه به داروخانه و نسخه سوم نزد شركت پخش باقي مي ماند .
تبصره : شركتهاي پخش و نمايندگيهاي استاني مجاز به تحويل داروها و ساير مواد مورد مصرف دامپزشكي به داروخانه ها اقدام نمايند
17. شركتهاي پخش و نمايندگيهاي استاني مربوطه موظفند حداكثر ظرف مدت 15 روز پس از دريافت فرم استعلام نياز دارويي ، نسبت به تحويل داروها ي صدمه ديده در هنگام حمل و نقل به داروخانه ها نمي باشند .
18.جابجايي و انتقال داروههاي مازاد و يا نزديك به انقضا تاريخ مصرف توسط شركتهاي پخش و نمايندگيهاي استان بايستي پس از اخذ مجوز از استان مبدا و هماهنگي با استان مقصد صورت گيرد
19. شركتهاي پخش به هيچ عنوان مجاز به توزيع داروهاي تاريخ مصرف منقضي نمي باشند .
20. شركتهاي پخش حواله دارو را مي بايست فقط بنام دكتر دامپزشك ، دكتر داروساز و داروخانه هائيكه مسئول آنها كاردان است بنام كاردان صادر كنند و مجاز به صدور حواله يا فاكتور بنام افراد متفرقه و غير تحت هر عنوان نمي باشند .
21. شركتهاي پخش موظفند با همكاري شركتهاي توليد كننده و وارد كننده و با هماهنگي سازمان نسبت به ارائه خدمات علمي و فني و تهيه فيلم ، جزوات ، بروشور.........وبرگزاري برنامه هاي علمي ، فني ، آموزشي ، سمينارها و جلسات توجيهي جهت شناخت كامل دارو و ساير مواد توزيعي در سطح كشور اقدام نمايند .
22. فروش و توزيع هر گونه داروي انساني توسط شركتهاي پخش به داروخانه دامپزشكي ممنوع بوده و در موارد ضروري بر اساس سازمان خواهد بود .
23. شركتهاي پخش دارو هاي انساني در صورت اشتغال به امر توزيع داروهاي دامپزشكي با مسئوليت فني دكتر دامپزشك و كادر دفتري مربوطه را دارا باشند .
24. شركتهاي پخش موظفند دارو وساير مواد مورد مصرف دامپزشكي را فقط بين داروخانه هاي دامپزشكي اعم از دولتي و خصوصي توزيع نمايند .
تبصره : توزيع برخي از داروها و مواد مصرف دامپزشكي ، به مراكز غير از داروخانه ها بر اساس دستورالعمل سازمان دامپزشكي خواهد بود .
25. شركتهاي پخش موظفند توزيع داروها و مواد مصرفي دامپزشكي را كه شركتهاي توليدكننده يا وارد كننده با عقد قرارداد توزيع ، به آنها واگذار مي نمايند را تقبل نموده و مجاز به رد تقاضاي توزيع در مورد برخي از اقلام نمي باشند .
26. فروش كليه اقلام دارويي با جايزه جنسي يا نقدي به داروخانه ها ممنوع مي باشد

 

 

فصل جهارم : مقررات انضباطي

سازمان دامپزشكي كشور ، با هر يك از دارندگان پروانه داروخانه يا مجوز پخش و توزيع دارو ، مختلف بشرح زير برخوردارنموده و متخلف طبق مواد 3و 9 و 12 قانون سازمان دامپزشكي كشور تحت پي
پيگرد قانوني قرار خواهد گرفت . اين تخلفات بر حسب مورد مي تواند تذكر شفاهي ، تذكر كتبي ، اخطار كتبي ، تعليق و يا لغو دائم پروانه يا مجوز در پي داشته باشد .

بخش اول :
تعاريف
الف ) تذكر شفاهي : عبارتست از بيان وجود هر گونه ايراد و نقصي در انجام امور ادارۀ داروخانه و شركتهاي پخش داروهاي دامي و نقض قوانين و دستورالعمل هاي ابلاغي سازمان دامپزشكي كشور .
ب)تذكر كتبي :عبارتستاز اعلام كتبي وجود هر گونه ايراد و نقص در انجام امور اداره داروخانه و شركتهاي پخش داروهاي دامي و نقض قوانين و دستور العمل هاي ابلاغيبا درج در پرونده فرد داراي پروانه و يا شركت داراي مجوز .
ج ) اخطار كتبي : عبارتست از اعلام كتبي وجود هر گونه ايراد و نقصي در انجام امور اداره داروخانه و شركتهاي پخش داروهاي دامي نقض قوانين و دستورالعمل كه مي تواند لغو پروانه يا مجوز متخلف را بدنبال داشته با درج در پرونده
د ) تعليق : عبارتست از تعطيلي واحد مورد نظر بمدت حداكثر سه ماه
تبصره : حداقل تعليق 10 روز بوده و در طول دوره تعطيلي شركتهاي پخش مجاز به تحويل دارو به داروخانه نمي باشند .
ه ) لغو دائم : عبارتست از لغو دائم پروانه و يا مجوز متخلف و اخذ مجوز و يا پروانه داروخانه توسط سازمان دامپزشكي
تذكر : منظور از مجوز در تعاريف بالا ، مجوز توزيع داروهاي دامپزشكي توسط شركتهاي پخش مي باشد .

بخش دوم : نحوه عملكرد با متخلفين داراي پروانه داروخانه دامپزشكي .
الف _ تذكر شفاهي : اعلام تذكر شفاهي در تخلفات ذيل كه براي اولين بار مشاهده گرديده است
1. عدم حضور مسئول داروخانه و نسخه پيچي در غياب او
2. تعطيلي داروخانه بطور روزانه يا ساعاتي از زمان موظف كاري و تكرار آن بدون اطلاع و هماهنگي با ادارات كل و شبكه هاي دامپزشكي شهرستانها
3. عدم رعايت بهداشت و نظافت داروخانه و نكات فني در ارتباط با حفظ و نگهداري داروها و مواد بيولوژيك .
4. عدم تحويل دارو بودن عذر موجه .
5. عدم رعايت شئونات حرفه اي و برخورد نامناسب با ارباب رجوع
6. عدم ارسال به موقع گزارشات و ليست هاي داروهاي ماهانه .
7. عدم حضور در جلساتي كه از طرف اداره كل دامپزشكي استان اعلام مي گردد .
ب _ تذكر كتبي : تذكر كتبي در موارد زير صادر خواهد شد :
1. بدنبال تذكرات شفاهي بند الف و تكرار آنها براي بار دوم .
2. عدم رعايت اصول نسخه پيچي
3. بي دقتي و اشتباه در پيچيدن نسخه كه موجب ضرر و زيان دامدار گردد .
4. رقابت ناسالم با ساير داروخانه ها و پخش شايعات و اكاذيب
5. عدم پذيرش كار آموز معرفي شده از طريق سازمان دامپزشكي و يا اداره كل دامپزشكي استان
6. بكار بردن عناوين علمي غير واقعي .
7. اشتهار به بي نظمي ، بدقولي و بي اعتنايي به آراستگي ووضعيت ظاهري مربوط به كار
8. عدم رعايت دستور العمل ها و بخشنامه هاي ابلاغي سازمان دامپزشكي كشور .
9. مبارد ت به واسطه گري يا خريد و فروش دارو خارج از ضوابط اعلام شده از طرف سازمان دامپزشكي كشور .
تبصره 1 : كليه تخلفات اعلام شده در بند اين فصل ، جز بند 1 تنها در صورتي كه براي اولين بار مشاهده گردد تذكر كتبي را بدنبال خواهد داشت ودر صورت تكرار آن براي دومين بار تذكر كتبي دوم را بدنبال دارد .
تبصره 2 : تذكر كتبي چه براي اولين بار و چه براي دومين بار با درج در پرونده همراه مي باشد .
ج ) اخطار كتبي : بدنبال دوبار تذكر كتبي و تداوم تخلفات اخطار كتبي با درج در پرونده ابلاغ مي گردد .
1. عدم مطابقت نسخ در داروخانه با داروهاي موجود و فروخته شده .
2. نقل و انتقال دارو به ساير داروخانه هاي استان بدون هماهنگي با اداره كل دامپزشكي استان .
3. تحويل دارو بدون نسخه دامپزشك جز در موارد داروهاي O.T.C
4. گرانفروشي و كم فروشي .
5. عدم تهيه و درخواست به موقع دارو و اختلال در تهيه و توزيع دارو در منطقه .
6. خريد و فروش داروي تاريخ مصرف گذشته و غير مجاز .
7. اقدام به فروش دارو در خارج از محل داروخانه
8. عدم ارائه اسناد و مدارك مربوط به داروها به مامورين بازديدكننده در صورت مطالبه .
9. تباني با افراد شاغل در امور درمان و پاسخگويي به داروهاي فروخته شده از طريق جايزگيزي غير واقعي .
10. مخدوش نمودن نسخ و يا تحويل داروهايي غير از آنچه در نسخ آمده است .
د ) تعليق : حكم تعليق در موارد زير صادر مي گردد :
1. تكرار و تداوم تخلفات عنوان شده در بند الف و ب همين فصل و عدم اعتنا به اخطار كتبي صادر شده از مقامات ذي صلاح
2. تعطيل كردن داروخانه بدون عذر موجه و بدون هماهنگي با شبكه يا اداره كل دامپزشكي براي مدت بيش از سه ماه
3. داشتن مجوز يا پروانه اشتغال ديگري از سازمان دامپزشكي و يا ساير دستگاههاي دولتي
4. اقدام ب هجابجايي محل داروخانه بدون هماهنگي و اجاره ازاداره كل دامپزشكي استان
5. اقدام بجابجايي محل انبار داروخانه بدون هماهنگي و اجاره از اداره كل دامپزشكي استان
6. تهيه و خريد و فروش دارو خارج از چرخه توزيع سازمان وواحدهاي تابعه استاني .
7. تهيه و خريد و فروش دارو خارج از استان بدون هماهنگي و اجاره از اداره كل دامپزشكي
تبصره : در موقع تعليق توسط نمايندگي دامپزشكي و در صورت نياز با حضور نمايندگي نيروي انتظامي از كليه داروها ليست برداري شده و تابلوي (( داروخانه به مدت ____ بعلت تخلف تعطيل است )) بر سر درب داروخانه نصب مي شود . پس از انجام مدت تعطيلي بازگشايي مجدد داروخانه با تعهد كتبي مبني بر عدم تكرار تخلف انجام خواهد شد .
ه _ لغو دائم : لغو دائم در موارد زير صادر مي گردد :
1. تكرار تخلفات اعلام شده در بند (( و)) همين بخش از دستور العمل در مورد داروخانه ها و پس از دوبار تعليق .
2. هر گونه محكوميت منجر به محروميت اجتماعي .
3. واگذاري پروانه به فرد ديگر
4. هر گونه تغيير در موارد ذكر شده در شرايط متقاضي بدون اطلاع سازمان .
تبصره 1 : داروخانهائيكه بعلت تخلف بور دائم تعطيل مي شوند و موظفند داروهايي خود را ظرف مدت يكبار با هماهنگي اداره كل بين ساير داروخانه هاي دامپزشكي و يا شركت هاي پخش دارو تحويل نمايند .
تبصره 2 : كليه عوارض و خسارات اقتصادي ناشي از تعطيل داروخانه بعلت تخلف بعهده داروخانه بوده و سازمان يا ادارات كل هيچگونه مسئوليتي نخواهند داشت .
تبصره 3 : در صورتي كه پروانه فردي بدليل تخلف باطل گردد فرد مذكور ديگر نمي تواند پروانه داروخانه دريافت نمايد ولي مي تواند پس از گذشت يكسال از تاريخ لغو پروانه اقدام به دريافت ساير پروانه هاي دامپزشكي بنمايد .

بخش سوم : نحوه عملكرد با متخلفين داراي مجوز توزيع داروهاي دامپزشكي
الف _ تذكر شفاهي : اعلام تذكر شفاهي در تخلفات ذيل كه براي اولين بار مشاهده گرديده است :
1. عدم رعايت شئونات حرفهاي و داشتن برخورد نامناسب
2. عدم رعايت بهداشت و نظافت انبار در ارتباط با حفظ و نگهداري داروها و مواد بيولوژيك .
3. عدم تحويل دارو به داروخانه بدون عذر موجه .
4. عدم مراجعه به داروخانه هي دامپزشكي و دريافت فرم نياز سنجي دارو از داروخانه ها و ايجاد ناهماهنگي در شبكه توزيع دارو .
5. فروش اقلام داروئي با جايزه جنسي يا نقدي به داروخانه .
ب _ تذكر كتبي : تذكر كتبي در موارد زير صادر خواهد شد . :
1. بدنبال تذكرات شفاهي بند الف و تكرار آنها براي بار دوم
2. توزيع دارو از انبار مركزي تا درب داروخانه بوسيله وسايط نقليه بدون آرم دار
3. بي نظمي و آشفتگي در دسته بندي داروها در قفسه هاي انبار
4. بي نظمي و اغتشاش در دفاتر و كارتهاي ثبت ورود و خروج دارو و ساير مواد دامپزشكي از انبار شركتهاي پخش
5. عدم ارسال ليست ماهانه توزيع و موجودي انبارهاي مركزي به سازمان و در مورد نمايندگيهاي استاني و يا منطقه اي به اداره كل مربوطه .
6. عدم توزيع دارو بر اساس درصد سهميه هاي استاني كه از طرف سازمان ابلاغ گرديده
7. جابجايي و انتقال داروهاي مازاد و يا نزديك به انتقضاي تاريخ مصرف ، بدون هماهنگي با استان نبدا و مقصد .
8. عدم ارائه خدمات علمي و فني جهت شناخت كامل دارو ( خصوصا داروهاي جديد )
9. عدم بازاريابي و نياز سنجي دارو از كليه داروخانه هاي دامپزشكي كشور و عدم هماهنگي با شركتهاي توليدكننده و يا وارد كننده بطوريكه منجر به انقضا تاريخ مصرف يا انباشتگي و يا كمبود دارو گردد .
10. عدم رعايت مفاد قرارداد توزيع با شركتهاي توليد كننده و يا وارد كننده و رد تقاضاي توزيع در مورد برخي از اقلام دارو .


مطالب مشابه :


دانلود طرح توجیهی پرورش بوقلمون

داراي توجيه اقتصادي جوجه‌كشي نشانگرهاي دستگاه جوجه‌كشي باشد



پرورش بلدرچین

شرح مختصری درباره گیلوان‘دانلود نرم افزارإدانلود رایگان‘دانلود کلیپ‘دانلود نرم افزار و تم



بلدرچین

لذا در مورد توجيه اقتصادي اگر دستگاه جوجه کشي ترکيبي انواع كنترلر هاي جوجه كشي



نحوه آغاز يک پروژه گاوداری

دستگاه جوجه دام منطقه و توجيه اقتصادي آن با كارخانجات جوجه كشي و ميادين



اثر برخي‌ آنتي‌بيوتيك‌ها بر ميزان‌بازدهي‌ جوجه‌هاي‌ گــوشتي‌

اثر برخي‌ آنتي‌بيوتيك‌ها بر ميزان‌بازدهي‌ جوجه كشي‌ها به‌ جوجه اقتصادي ‌ اهميت



ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 1

در استانها در صورت نداشتن توجيه اقتصادي نقص طبيعي تخم مرغهاي جوجه كشي دستگاه گوارش



نکاتی مهم پیرامون پرورش طیور

ها مجددا به دستگاه جوجه کشی منتقل که از لحاظ اقتصادي اهميت هاي جوجه كشي



مصرف آنتي بيوتيك ها در طيور و ايجاد مقاومت (بخش دوم)

حرکت و پيشرفت آب مصرفي در دستگاه گوارش كشي يك آنتي رايج در جوجه ها را توجيه



برچسب :