راهنماي اخلاقي كارآزماييهاي باليني

راهنماهاي عمومي

طرحنامه و دستورالعمل كارآزمايني باليني هميشه بايد شامل بخش ملاحظات اخلاقي آن مطالعه باشد
بايد امكان دسترسي مراجع ذي صلاح به طرحنامه و دستورالعمل كارآزمايي فراهم باشد.
مطالعات بر روي نمونه‌هاي انساني بايد تنها توسط افراد ذيصلاح علمي انجام گردد. در مورد كارآزمايي باليني بر روي روشهاي درماني، تشخيصي و پيشگيري بيماريها، تنها پزشكان با مجوز طبابت باليني مجاز به اجراي اين‌گونه پژوهشها مي‌باشند.
هرگونه مطالعه‌اي كه بر روي نمونه‌هاي انساني انجام مي‌گردد بايد تنها بعد از ارزيابي دقيق خطرات و عوارض قابل پيش‌بيني در برابر فوايد قابل پيش‌بيني براي نمونه‌ها يا ساير افراد انجام گيرد. اين قانون مانع مشاركت داوطلبان سالم در پژوهش‌هاي پزشكي نمي‌گردد.
پژوهشهاي پزشكي تنها زماني قابل توجيه‌اند كه جامعه‌اي كه افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتايج پژوهش سود ببرند.
حق نمونه‌هاي پژوهش براي حفظ شأن‌شان بعنوان يك انسان بايد همواره محترم شمرده شود. تمام اقدامات احتياطي لازم جهت احترام به حريم خصوصي نمونه‌ها، و محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ايشان، و هم‌چنين براي كاهش تأثير مطالعه بر سلامت جسمي و رواني نمونه‌ها و نيز شخصيت ايشان بايد به عمل آيد.
طراحي و اجراي مطالعاتي كه شامل مداخله بر روي موارد انساني است بايد كاملاً در چارچوب يك دستورالعمل مداخله مكتوب صورت بگيرد. اين دستورالعمل بايد براي بررسي، كسب نظرات، هدايت، و تأييد، به كميته‌ي اخلاق ارايه گردد.
كميته اخلاق در پژوهش حق پايش كار آزمايي‌هاي در حال اجرا را دارد و پژوهش‌گر موظف است اطلاعات مورد نياز براي پايش را، خصوصاً در مورد حوادث نامناسب جدي، در اختيار كميته قرار دهد. پژوهش‌گر هم‌چنين بايد اطلاعات مربوط به بودجه‌ي پژوهش، حاميان پژوهش، وابستگي حرفه‌اي، و ساير تعارض منافع احتمالي و همچنين تمهيداتي كه براي ترغيب مشاركت افراد در مطالعه ديده شده، را جهت بررسي كميته به آن ارايه دهد.
پزشك اجازه دارد كه كارآزمايي را با مراقبت‌هاي پزشكي همراه سازد، ولي تنها تا حدي كه اين پژوهش با فوايد پيش‌گيرانه، تشخيصي، يا درماني‌اش قابل توجيه باشد. هنگامي كه كارآزمايي در حين مراقبت‌هاي باليني انجام مي‌گردد رعايت موازيني كه براي محافظت از نمونه‌هاي تحت پوشش وضع شده ضرورت مي‌يابد.
ضروري است در مرحله طراحي مطالعه، وضعيت مشاركت كنندگان پس از اتمام مطالعه تعيين گردد و براي دسترسي مشاركت‌كنندگان در خاتمه مطالعه، به بهترين روش پيش‌گيري، تشخيص، درمان يا ساير مراقبت‌هاي مناسب، تمهيدات لازم مشخص شود (دسترسي لزوماً به معني فراهم آوردن خدمات رايگان نمي‌باشد). اين تمهيدات بايد در دستورالعمل مطالعه وارد شود به نحوي كه كميته‌ي بررسي اخلاقي بتواند آن‌ها را در زمان بررسي در نظر بگيرد.
در درمان يك بيمار، زماني كه روش تائيد شده‌اي براي پيش‌گيري، تشخيص، يا درمان وجود نداشته باشد يا روش‌هاي موجود موثر نبوده باشند، پزشك چنان‌چه عقيده داشته باشد كه روش پيش‌گيري، تشخيصي، يا درماني جديد اميد نجات زندگي، بازيابي سلامت، يا كاهش آلام بيمار را فراهم مي‌سازد با كسب رضايت‌نامه آگاهانه از بيمار يا نماينده قانوني بيمار از قبيل وليّ، سرپرست يا قيّم بايد براي استفاده از اين روش جديد يا ثابت نشده آزاد باشد. استفاده از، اين روش‌ها بايد در قالب كارآزمايي باشد كه براي ارزيابي كارآيي و بي‌خطري آن‌ها طراحي شده است.
مواد مورد مطالعه بايد مطابق با اصول صحيح، توليد، حمل، و نگهداري شود.
در طول و پس از مشاركت هر نمونه در يك كارآزمايي، پژوهش‌گر يا موسسه حامي بايد دسترسي وي را به مراقبت‌هاي پزشكي كافي، در صورت وقوع حوادث نامناسب، (من‌جمله تغييرات آزمايشگاهي قابل توجه)، به دنبال شركت در كارآزمايي تضمين نمايند.
پژوهش‌گر يا موسسه حامي بايد در صورت تشخيص وجود بيماري‌هاي ديگر همراه، در صورت رضايت بيمار وي را از اين موضوع آگاه كند.
توصيه مي‌شود كه پژوهش‌گر در صورت موافقت افراد تحت پژوهش پزشك ايشان را از مشاركت ايشان در كارآزمايي آگاه سازد.
كليه‌ي اطلاعات كارآزمايي باليني بايد به گونه‌اي ثبت، به كارگيري و ذخيره گردد كه امكان شناسايي، گزارش و تفسير دقيق آنها فراهم باشد.
داده‌هاي ثبت شده افراد بايد به گونه‌اي باشد تا هويت افراد شركت‌كننده محرمانه و مخفي بماند و افراد غيرمجاز به اين داده‌ها دسترسي نداشته باشند.
براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه بايد از خارج از كشور وارد گردد، اجازه واردات دارو يا دارونما بايد از معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد.
براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه قرار است در داخل كشور توليد شود، بايد اجازه توليد دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد.
براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت گرديده، ليكن در يك كارآزمايي نياز به نام اختصاصي به جاي نام داروي مربوطه مي‌باشد (مثلاً نام اختصاصي براي يك كارآزمايي بخصوص)، لازم است اجازه واردات دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد.
سياست‌گذاري حمايت كننده مالي كارآزمايي بايد به گونه‌اي باشد كه هزينه‌هاي درماني شركت‌كنندگان در زمان وقوع عوارض ناخواسته مرتبط با كارآزمايي جبران گردد. مقدار و شيوه پرداخت اين جبران بايد مطابق دستورالعمل تنظيم شده باشد.
كميته‌ي اخلاق پژوهش بايد ميزان و روش پرداخت نقدي به شركت‌كنندگان در مطالعه را تأييد كند، اين دو موضوع نبايد به ترتيبي باشند كه مشاركت‌كنندگان احتمالي را وادار به ورود يا ماندن در مطالعه كرده يا تصميم‌گيري ايشان را تحت تأثير قرار دهد. توصيه‌ي عام اين است كه اين پاداش‌ها بايد در محدوده‌ي بازپرداخت هزينه‌هاي ايجاد شده براي فرد تحت پژوهش و ارزش نهادن به وقت وي باشد.
در جريان يك مطالعه‌ي پوشيده (Blinded) دستورالعمل اجرايي بايد شرايطي را كه تحت آن اجازه‌ي شكستن كد درمان وجود دارد و فردي را كه چنين اجازه‌اي دارد مشخص كند. هم‌چنين بايد سيستمي وجود داشته باشد كه دسترسي سريع به درمان منتسب به هر فرد تحت مطالعه را در شرايط اضطراري ممكن سازد. به عبارت‌ ديگر بايد ساختاري طراحي شود كه در هر زمان مقتضي امكان مشخص شدن درمان هر يك از افراد شركت‌كننده در اين مطالعه بسرعت ممكن باشد.
در مواردي كه مرگي رخ مي‌دهد، علاوه بر گزارش مورد مرگ، محقق بايد اطلاعات مورد نياز را براي حمايت كننده مالي و كميته اخلاق ارسال نمايد.

راهنماهاي اختصاصي

جذب و نگهداري مشاركت‌كنندگان در مطالعه، رضايت‌نامه‌ي آگاهانه:

براي كسب اجازه‌ي آگاهانه، اطلاعات بايد با زباني ارايه شود كه براي فرد مورد مطالعه قابل فهم باشد. نمونه‌ها يا نماينده‌ي قانوني ايشان بايد فرصت كافي براي پرس‌وجو در مورد جزييات كارآزمايي را داشته باشند. بايد به‌طور مشخص اعلام شود كه كارآزمايي يك فرآيند پژوهشي است كه مشاركت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شركت يا خارج شدن از كارآزمايي در هر زماني مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وي را تحت تأثير قرار نخواهد داد.
فرد مورد مطالعه بايد به اطلاعات در مورد بيمه و يا ساير تمهيدات براي جبران صدمات ناشي از مشاركت در كارآزمايي دسترسي داشته باشد. هم‌چنين وي بايد در مورد درمان‌هايي كه در صورت بروز صدمه يا ناتواني به دنبال شركت در كارآزمايي، در اختيار وي قرار خواهد گرفت آگاه شود.
فرم رضايت‌نامه‌ي آگاهانه و ساير اطلاعات مكتوبي كه در اختيار نمونه‌ها قرار مي‌گيرد بايد هر زمان كه اطلاعات جديدي كه ممكن است به اجازه‌ي نمونه‌ها ارتباط پيدا كند بدست آيد، مورد بازبيني قرار گيرد. هر فرم رضايت‌نامه‌ي آگاهانه‌ي و ساير اطلاعات مكتوب بازبيني شده بايد قبل از استفاده، تاييد يا نظر موافق كميته‌ي اخلاقي را دريافت كند. در صورت بدست آمدن اطلاعات جديدي كه ممكن است تمايل نمونه‌ها به ادامه‌ي مشاركت در مطالعه را تحت تأثير قرار دهد، نمونه‌ها يا نمايندگان قانوني ايشان بايد به موقع از آنها اطلاع پيدا كنند و انتقال اين اطلاعات بايد مستند شود.
در زمان دريافت رضايت‌نامه، بايد احتياط شود كه شركت كنندگان رضايت خود را تحت محظوريت و به علت وابستگي درماني، اداري و ... به فرد گيرنده‌ي رضايت نداده باشند. در اين‌گونه موارد رضايت‌نامه‌ي آگاهانه بايد توسط فرد ديگري كه اطلاع كافي از مطالعه داشته و در عين حال جزو پژوهش‌گران نباشد و در چنين رابطه‌اي با مورد نباشد، كسب شود.
در طول مدت زمان كارآزمايي و پس از آن، محقق يا موسسه پژوهشي بايد اطمينان حاصل نمايند كه مراقبت‌هاي پزشكي كافي در زمان وقوع هر واقعه يا عارضه ناخواسته مرتبط با كارآزمايي (شامل مقادير آزمايشگاهي نامطلوب و ...) به شركت‌كنندگان ارايه گرديده است. محقق بايد آگاهي لازم در زمينه‌ي اين عوارض و وقايع ناخواسته و اين كه در صورت بروز هرگونه عارضه بايد فرد محقق را مطلع نمايد به شركت‌كنندگان ارايه نمايد.
هيچيك از اعضاء تيم پژوهش حق ندارند شركت‌كنندگان را براي ادامه مشاركت مطالعه، مورد اجبار، تطميع، اغوا، تهديد و يا تحت محظوريت قرار دهند.
مستندات مكتوب كارآزمايي (فرم رضايت‌نامه و ...) و مذاكرات شفاهي با شركت‌كنندگان نبايد به زباني باشد كه افراد يا نمايندگان قانوني آنها بخواهند يا بنظر برسد كه بخواهند از حقوق قانوني خود چشم‌پوشي كنند. همچنين نحوه‌ي نگارش مستندات فوق نبايد به گونه‌اي باشد كه از مسؤوليت محقق، موسسه‌ي پژوهشي، حمايت كننده‌ي مالي يا ... سلب مسئوليت شود.
قبل از مشاركت فرد در كارآزمايي فرم رضايت‌نامه مكتوب بايد توسط فرد يا نماينده‌ قانوني وي و فردي كه فرم رضايت‌نامه را براي شركت‌كننده توضيح داده، امضا شده و تاريخ در آن درج گردد.
اگر فرد شركت‌كننده يا نماينده قانوني وي قادر به خواندن رضايت‌نامه نباشد، بايد يك فرد عاقل، با سواد و بيطرف در جريان توضيحات فرم رضايت‌نامه حضور داشته باشد. بعد از اينكه فرد شركت كننده يا نماينده قانوني وي شفاهاً با انجام كارآزمايي موافقت نمود، بايد فرم رضايت‌نامه را امضاء (يا اثر انگشت خود را درج نمايند) نمايد. فرد عاقل بيطرف نيز بايد فرم رضايت‌نامه را امضاء و تاريخ را ثبت كند. فرد عاقل، با سواد و بيطرف بايد گواهي نمايد كه اطلاعات فرم رضايت‌نامه بطور دقيق براي شركت‌كننده يا نماينده قانوني وي توضيح داده شده و رضايت آزادانه از اين افراد اخذ گرديده است.
توضيحات مرتبط با اخذ رضايت، فرم رضايت نامه و ساير مستندات ارائه شده به شركت‌كنندگان بايد حاوي اجزاء زير باشند:

34-1- اين كارآزمايي به‌منظور يك پژوهش انجام مي‌گردد.

34-2- هدف كارآزمايي

34-3- درمان (يا مداخله) در كارآزمايي و احتمال تخصيص تصادفي به هر درمان يا مداخله

34-4- روش‌‌هاي پي‌گيري شامل روش‌هاي تهاجمي و غيرتهاجمي

34-5- مسؤوليت شركت‌كنندگان

34-6- جنبه‌هايي از كارآزمايي كه ماهيت پژوهشي دارد

34-7- مخاطرات قابل پيش‌بيني كارآزمايي براي شركت‌كنندگان

34-8- تبيين منافع مورد انتظار براي شركت‌كنندگان، چنانچه در يك كارآزمايي هيچگونه منافعي پيش‌بيني نمي‌شود بايد شركت‌كننده از آن آگاه باشد.

34-9- روشهاي درماني جايگزين كه ممكن است در دسترس شركت‌كننده باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه آنها

34-10- غرامت و درمان صدماتي كه در جريان كارآزمايي ممكن است براي فرد ايجاد شود.

34-11- در صورتيكه وجهي در قبال مشاركت شركت‌كنندگان در مطالعه پرداخت مي‌شود. ميزان و نحوه پرداخت آن ذكر شود.

34-12- بازپرداخت مخارجي كه شركت‌كننده در طول مطالعه از جيب خود مي‌پردازد.

34-13- مشاركت افراد در كارآزمايي داوطلبانه بوده و شركت‌كنندگان در هر مرحله از كارآزمايي اين حق را دارند كه از مطالعه خارج شوند بدون اينكه جريمه شده يا از منافع درمان بي‌بهره شوند.

34-14- ناظر، كميته علمي، كميته اخلاقي و ... به‌منظور شناسايي روشهاي كارآزمايي باليني دسترسي مستقيم به اطلاعات باليني ثبت شده خواهند داشت (با رعايت اصل محرمانه بودن داده‌هاي افراد) كه اجازه اين دسترسي با امضاي فرم رضايت‌نامه از افراد يا نمايندگان قانوني آنها اخذ خواهد گرديد.

34-15- اطلاعات مرتبط با شناسايي افراد، محرمانه بوده و دسترسي به آنها صرفاً بر اساس قوانين و مقررات جاري امكان پذير خواهد بود. چنانچه نتايج كارآزمايي منتشر شود، هويت افراد محرمانه خواهد ماند.

34-16- چنانچه اطلاعات جديدي در مورد سلامت افراد يا تأثيرگذار بر تداوم مشاركت آنها در دسترس قرار گيرد، شركت‌كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها بايد در هر زمان از اين اطلاعات مطلع شوند.

34-17- شخص يا اشخاصي كه شركت‌كنندگان مي‌توانند در زمان وقوع عوارض ناخواسته يا كسب اطلاعات بيشتر، با آنها تماس بگيرند.

34-18- پيش‌‌بيني و توصيف شرايطي كه در آن شرايط، شركت فرد در مطالعه ممكن است خاتمه يابد.

34-19- مدت زمان مورد انتظار مشاركت افراد در كارآزمايي

34-20- تعداد تقريبي شركت‌كنندگان مطالعه

34-21- منبع فراورده مورد پژوهش

34-22- تعارض منافع احتمالي پژوهش‌گران و وابستگي‌هاي حرفه‌اي ايشان.

34-23- نام و تخصص هر يك از اعضاء تيم پژوهش كه در ارتباط با شركت كننده قرار دارند.

قبل از مشاركت در كارآزمايي، شركت‌كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها بايد يك نسخه از رضايت نامه‌هاي امضاء شده و داراي تاريخ و ساير مستندات مكتوب را دريافت نمايند و چنانچه در طول اجراي كارآزمايي فرمهاي رضايت نامه تغييراتي نمايد بايد يك نسخه از فرمهاي امضاء شده و داراي تاريخ جديد نيز به آنها ارائه گردد.
چنانچه در يك كارآزمايي (درماني يا غيردرماني)، شركت‌كنندگان افرادي باشند كه فقط از نمايندگان قانوني آنها رضايت اخذ شده باشد (كودكان، بيماران با زوال عقلي شديد و ...) بايد شركت‌كنندگان تا حد ممكن و قابل فهم از كارآزمايي اطلاع حاصل نموده و در صورت امكان فرمهاي رضايت نامه را امضاء نموده و تاريخ را ثبت نمايند.
در كارآزماييهاي غيردرماني (كار آزماييهايي كه در آن سود مستقيم باليني براي افراد پيش‌بيني نمي‌شود)، شركت‌كنندگان بايد شخصاً فرمهاي رضايت‌نامه را امضاء نموده و تاريخ مربوطه را ثبت نمايند.

مواردي كه استثنائاً اخذ رضايت مي‌تواند از نماينده قانوني شركت كننده انجام شود به شرح ذيل است:

37-1- خطرات پيش‌بيني شده در افراد پايين باشد.

37-2- پيامدهاي منفي روي سلامت افراد پايين يا حداقل باشد.

37-3- انجام كارآزمايي منع قانوني نداشته باشد.

37-4- كميته اخلاق اخذ رضايت از نمايندگان قانوني شركت كنندگان را كافي بداند و اين موضوع در تاييديه مكتوب آنها موجود باشد.

در موارد كارآزمايي كه به منظور بررسي روش درماني يا تشخيص در موارد اورژانس طراحي شده و امكان پيش‌بيني روشي براي اخذ رضايت آگاهانه از نمونه‌ها قبل از بروز شرايط اورژانس وجود ندارد، لازم است در دستورالعمل، تمهيدات لازم جهت حداكثر تلاش براي اخذ رضايت آگاهانه از نمايندگان قانوني ايشان در فرصت ممكن تا انجام مداخله درماني يا تشخيصي مورد كارآزمايي ديده شود. در صورتيكه نماينده قانوني شركت كننده در دسترس نباشد، ورود افراد به مطالعه منوط به رعايت تمهيدات ذكر شده در دستورالعمل براي اخذ رضايت و نيز تائيديه كميته اخلاق مي‌باشد.
چنانچه به هر دليلي كارآزمايي قبل از موعد مقرر خاتمه يافته يا تعليق گردد، موسسه پژوهشي يا محقق بايد شركت كنندگان را از اين موضوع مطلع نموده و به آنها اطمينان دهند كه درمان مناسب و پيگيري مورد نياز براي آنها انجام خواهد گرديد.

دارونما:

فوايد، خطرات، عوارض، و كارآيي روش جديد بايد در مقابل بهترين روش‌هاي پيش‌گيرانه، تشخيصي، يا درماني موجود مورد مقايسه قرار گيرد.
استفاده از دارونما در كارآزماييهاي باليني وقتيكه درمان يا مداخلات استاندارد وجود داشته باشد، به‌طور معمول غيرقابل قبول است، موارديكه استفاده از دارونما در حضور درمان استاندارد مجاز مي‌باشد. عبارتنداز:

41-1- شواهدي از اثربخشي بيشتر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد.

41-2- عدم وجود درمان استاندارد بخاطر محدويتهاي هزينه يا عدم تأمين پايدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدوديتهاي پرداخت هزينه از ديدگاه نظام سلامت مي‌باشد. بنابراين اين مورد شامل حالتي كه تأمين درمان استاندارد اثر بخش براي افراد غني يك جامعه ممكن و براي افراد كم‌درآمد غيرممكن باشد، نمي‌گردد.

41-3- چنانچه جامعه بيماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم بوده و درمان استاندارد جايگزين براي آنان وجود نداشته باشد.

41-4- وقتيكه هدف كارآزمايي بررسي تأثير توام يك درمان بهمراه درمان استاندارد باشد و به هر دليلي كليه افراد مورد مطالعه، درمان استاندارد را دريافت نموده باشند.

41-5- وقتيكه بيماران درمان استاندارد را تحمل نمي‌نمايند و اگر بيماران روي درمان استاندارد نگه داشته شوند، عوارض مرتبط با درمان و زيانهاي غيرقابل برگشت با هر شدتي براي آنها ايجاد شود.

41-6- زماني كه يك روش پيش‌گيري، تشخيص، يا درمان براي يك وضعيت خفيف مورد بررسي قرار مي‌گيرد و بيماراني كه دارونما دريافت مي‌كنند تحت خطر اضافي شديد يا غيرقابل برگشتي قرار نمي‌گيرند.

استفاده از جراحي دروغين بعنوان دارونما عموماً پذيرفته نيست مگر در موارديكه كليه شروط زير صادق باشد:

42-1- پيامد مورد سنجش سوبژكتيو باشد. (از قبيل درد، كيفيت زندگي و ... )

42-2- جراحي استاندارد قابل قياس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقيق اثر بخشي مداخله، استفاده از كنترل جراحي دروغين باشد.

42-3- خطر جراحي دروغين به حد قابل قبولي پايين باشد.

42-4- بيماران با آزادي كامل و با آگاهي از اينكه ممكن است مورد جراحي دروغيني قرار بگيرند كه هيچ نفع درماني براي آنها ندارد رضايت كتبي داده باشد.

42-5- كميته اخلاق انجام جراحي دروغين را در مورد مداخله مورد نظر با رعايت دستورالعمل ارائه شده مجاز تشخيص بدهد.

كميته اخلاق:

كميته اخلاق مسؤوليت دايمي نظارت بر اجراي اخلاقي پژوهش را بر عهده دارد، لذا بايست در مورد تمامي تغييرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ي نامناسب جدي در طول مطالعه آگاه گردد، هم‌چنين هر اطلاعات جديدي كه ممكن است امنيت نمونه‌هاي مطالعه يا اجراي مطالعه را تحت تأثير قرار دهد بايد به اطلاع اين كميته برسد.
وظايف و مسؤوليتهاي كميته اخلاق عبارت است از:

44-1- اين كميته بايد حامي حقوق و سلامت تك‌تك افراد شركت‌كننده در مطالعه باشد و توجه خاص به شركت‌كنندگان آسيب‌پذير داشته باشد.

44-2- اين كميته بايد دسترسي به مستندات زير داشته باشد: دستورالعمل كارآزمايي و اصلاحيه‌هاي آن، فرم مكتوب رضايت‌نامه، ابزار فراخواني افراد (آگهي و ...)، اطلاعات مكتوب ارائه شده به افراد شركت‌كننده، كتابچه راهنماي پژوهشگران (اطلاعات باليني و غيرباليني مرتبط با فراورده‌ مورد تحقيق)، اطلاعات دردسترس در مورد بي‌ضرر بودن فراورده، اطلاعات مرتبط با پرداخت به شركت‌كنندگان و جبران هزينه‌هاي تردد آنان، آخرين كارنامه پژوهشي ( CV ) محقق و ديگر مستنداني كه كميته ممكن است جهت انجام مسؤوليتهاي خود بدانها نياز داشته باشد.

44-3- كميته بايد ظرف مدت زمان قابل قبولي دستوالعمل كارآزمايي باليني را بررسي نموده، كتبا نظر خود را به‌صورت يكي از حالات زير ارائه دهد: تأييد، تأييد با انجام اصلاحات، رد، خاتمه يا تعليق هر نظر مثبت در گذشته.

44-4- كميته بايد بر اساس كارنامه پژوهشگر يا ساير مستندات مرتبط، صلاحيت محقق را بررسي نمايد.

44-5- كميته بايد بررسيها يا نظارتهاي مداومي (پايش) در فواصل مشخص در كارآزماييهاي در حال انجام داشته باشد. فواصل زماني اين ارزيابيها متناسب با درجه خطر متوجه شركت‌كنندگان تعيين خواهد گرديد. ليكن در هيچ شرايطي بيش از يك‌سال نخواهد بود.

44-6- زمانيكه يك كارآزمايي غيردرماني با رضايت نماينده قانوني افراد با رعايت مصلحت آنها انجام مي‌شود، اين كميته بايد بررسي و تعيين نمايد كه آيا دستورالعمل و ساير مستندات بقدر كافي به موضوعات مرتبط اخلاقي پاسخ داده و مطالعه منطبق بر دستورالعمل اجرا مي‌شود.

44-7- در موارديكه بر اساس دستورالعمل كارآزمايي اخذ رضايت شركت‌كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها ممكن نباشد، اين كميته بايد بررسي و تعيين نمايد كه آيا دستورالعمل و ساير مستندات بقدر كفايت به موضوعات مرتبط اخلاقي پاسخ داده و منطبق بر دستورالعمل تنظيمي مي‌باشد.

44-8- كميته بايد مقدار و شيوه پرداخت به شركت‌كنندگان را بررسي نموده و اطمينان حاصل نمايد كه هيچگونه مشكلي در زمينه اجبار يا پرداخت غيرضروري به شركت‌كنندگان وجود ندارد. هزينه‌ها بايد بطور صحيح در طول مطالعه تقسيم شده و نبايد به پايان رساندن مطالعه توسط شركت‌كنندگان منوط گردد.

44-9- كميته بايد مطمئن گردد كه اطلاعات مرتبط با پرداخت (شيوه، مقدار و جدول پرداخت) در فرم رضايت نامه مكتوب و ساير مستندات ارائه شده به افراد موجود بوده و نحوه پرداخت هزينه‌ها نيز مشخص باشد.

موارد خاص:

چنانچه براي يك كارآزمايي باليني فاز يك، شركت‌كننده زن مورد نياز باشد، مي‌بايست اين افراد در سن باروري نبوده يا از روشهاي قطعي پيشگيري از بارداري استفاده كنند.
در كارآزمايي‌هاي باليني روش‌هاي پيشگيري از بارداري، در صورت حامله شدن فرد شركت‌كننده بعلت عدم تأثير روش مربوطه، بايد كودكان آنها از نظر وجود هر نوع ناهنجاري پي‌گيري گردند.
از آنجا كه خطرات واكسن‌هاي recombinant به خوبي شناخته نشده است، در كارآزمايي‌هاي اين نوع واكسن‌ها افراد بايد به‌طور دقيق پي‌گيري گردند.
در مورد دارويي كه قبلاً براي انديكاسيون درماني خاصي مورد كارآزمايي فاز يك قرار گرفته، براي بررسي انديكاسيون جديد نياز به اجراي فاز يك نمي‌باشد.
در كارآزمايي درمانهاي سنتي مرسوم (به تشخيص كميته اخلاق) نياز به مطالعات فاز يك و دو نيست. در صورتيكه گزارشات يا شواهدي از توكسيسيتي براي درمان گياهي وجود داشته يا داروي گياهي مزبور بايد بيش از سه ماه استفاده شود انجام فاز دو ضروري خواهد بود.
در كارآزمايي‌هاي با رادياسيون، نوع و دوز مداخله بايد به تاييد كميته اخلاق رسيده باشد. اين تاييديه نيز بايد بر اساس نظر مشورتي يك كميته تخصصي باشد.
داوطلبان سالم در كارآزمايي‌هاي با رادياسيون بايد بيش از 50 سال سن داشته باشند. در صورتي مي‌توان از افراد با سن كمتر استفاده كرد كه مطالعه مربوط به گروه سني ايشان باشد. تعداد شركت‌كنندگان بايد در حداقل ميزان ممكن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نياز انتخاب شود.

پرداخت غرامت:

در مورد صدمه‌اي كه بر اساس احتمالات، قابل انتساب به مداخله تحت كارآزمايي يا هر مداخله باليني كه در طي كارآزمايي انجام مي‌شود، باشد به نحوي كه اگر فرد وارد مطالعه نمي‌شد چنين اتفاقي براي وي رخ نمي‌داد، بايد به شركت كننده غرامت پرداخت شود.
ميزان غرامت بايد متناسب با طبيعت، شدت و پايداري صدمه ايجاد شده بود و بايد با ميزان تعيين ديه و يا ارش كه بر اساس قوانين و مقررات جاري در سيستم قضايي كشور اجرا مي‌شود، هماهنگ باشد.
در دستورالعمل كارآزمايي بايد مشخص شود كه مسئول پرداخت غرامت چه فرد يا سازماني مي‌باشد.
زمانيكه آسيب مستقيماً به واسطه كارآزمايي نيست اما به واسطه هرگونه اقدامي است كه به منظور تلاش براي درمان واكنشهاي نامطلوب دارو صورت گرفته است، بايد غرامت پرداخت گردد.
به كودكاني كه بعلت مشاركت مادر باردار، در رحم مادر دچار آسيب شده‌اند غرامت تعلق مي‌گيرد.
پرداخت غرامت بايد بدون اينكه نياز باشد بيمار ثابت كند آسيب ناشي از سهل‌انگاري شركت دارويي يا پژوهشگر بوده، انجام شود و بيمار نبايد مجبور باشد براي دريافت غرامت به دادگاه شكايت كند.
پرداخت غرامت بايد صرف‌نظر از اينكه به بيمار در مورد احتمال بروز آسيب اطلاع داده شده و رضايت آگاهانه از وي اخذ شده است، صورت پذيرد.
دريافت برائت نامه به همراه رضايت‌نامه آگاهانه ممنوع است و پژوهشگر يا موسسه‌هاي پژوهش را مبرا از مسؤوليت پرداخت غرامت نمي‌كند.
در كارآزمايي‌هاي دارويي كه حامي آنها شركت دارويي است مسئول پرداخت غرامت شركت دارويي مي‌باشد.
موارد زير مشمول پرداخت غرامت نمي‌شود:

61-1- آسيبهاي جزئي (درد يا ناراحتي مختصر) يا قابل درمان

61-2- هنگاميكه فرآورده يا داروي مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

61-3- در حين مصرف دارونما، بيماري رو به وخامت گذارد.

61-4- آسيبي كه به دليل سهل‌انگاري تعمدي خود بيمار رخ داده باشد.

61-5- فاز 4 كارآزمايي باليني (دارو براي انديكاسيون مورد بررسي، مجوز تجويز داشته باشد).

مواردي كه شركت سازنده دارو مسئول پرداخت غرامت نيست و پژوهشگر يا موسسه پژوهشي مربوطه، خود و يا از طريق بيمه پژوهش، مسئول جبران صدمات وارد شده به بيمار مي‌باشد عبارتند از:

الف) زماني كه داروي مورد نظر داراي مجوز تجويز است.

ب) شركت دارويي باني مطالعه نيست.

ج) مواردي كه آسيب به وسيله پزشكي ايجاد شده است كه دستورالعمل درمان را رعايت نكرده است.

د) مواردي كه پزشك به طور مناسبي از پس كنترل واكنشهاي ناخواسته دارو بر نيامده است.

راهنماي اخلاقي كارآزماييهاي باليني

مطالب مشابه :

فصل چهارم - نکاتی دربارة نگارش طرحنامه و مقاله

راهنماي اخلاقي كارآزماييهاي باليني

طرحنامه مقاله: اخلاق زنان مورد حکایت قرآن

شیوه نگارش طرحنامه پژوهشی (پروپوزال)

دستورالعمل تهیه و تکمیل فرم طرح پیشنهاد پژوهشی

پایان نامه ادبیات - پژوهشی درباره دکتر قیصر امین پور

روش خلاصه نويسي