چالش‌های استقرار و اجرای موفق چرخه مدیریت خطا (نامنطبق) در آزمایشگاه بالینی

 جدول خطاهای آزمایشگاهی

خطاهای رایج در فرآیند بخش‌های فنی آزمایشگاه بالینی

بخش بیوشیمی خون

1- خطاهای ناشی از معرف (راژنت) در بیوشیمی

عدم تصدیق اولیه کیت

فساد راژنت‌ها و مواد مصرفی

عدم توجه به بستن درب ظروف ریجنت‌ها در زمان‌های خواب دستگاه

فقدان نقطه سفارش جهت کیت‌های بیوشیمی

کیت‌های تاریخ گذشته

تأثیر انتخاب نامناسب راژنت در افزایش پرت مصرفی

انتخاب نادرست کیت و ناسازگار بودن کیت با دستگاه

انتخاب راژنت‌های دارای تداخل (اینتر فرانس)

تأثیر کاربر فاقد صلاحیت در افزایش مصرف ریجنت‌ها و پرت مصرفی

بالا بودن میزان دور ریز معرف‌های بیوشیمی که عمده دلیل آن کاربرد راژنت با پایداری نامناسب است.

آلودگی مکرر ریجنت با ورود و خروج بوسیله سمپلرها و پیپت‌ها

خطاي ناشی از فساد و تخریب مواد کنترل و کالیبراتوري (عدم توجه دقیق به شرایط نگاهداری کنترل و کالیبراتور

در بروشور

الیکوت کردن کنترل و کالیبراتور لیوفیلیزه احیاء شده با حجم زیاد و بیش از نیاز واقعی/ نوسانات برودتی فریزر نظیر قطع مکرر برق و فقدان سیستم یوپی‌اس/ استفاده از آب مقطر غیر استریل در احیاء نمودن کنترل یا کالیبراتور لیوفیلیزه

2- خطاهای حوزه تجهیزات بیوشیمی

فقدان برنامه نگاهداری تجهیزات

فقدان معیار انتخاب تجهیزات مناسب متناسب با فعالیت و حجم کار

فقدان کالیبراسیون تجهیزات و ابزارها

کالیبراسیون روزانه و غیر ضروری بر روی تمامی تست‌های حوزه بیوشیمی (مصرف غیر بهینه کالیبراتور)

کاربرد مکرر فاکتور به جای کالیبراتور در تست‌هائی که نیاز به کالیبراتور جهت کالیبراسیون دارند

فقدان گواهی کالیبراسیون معتبر در حوزه ابزارهای حجمی و دمائی دقیق بیوشیمی (سمپلر و ترمومتر)

عدم جایگزینی تجهیزات ناکارآمد اتومیشن در بخش بیوشیمی با مصرف راژنت بالا و نیاز به کالیبراسیون‌های مکرر و هزینه نگاهداری بالا با تجهیزات روز و کارآمد

3- خطا‌های حوزه پرسنلی بیوشیمی

عدم آگاهی پرسنل بیوشیمی به نحوه مدیریت و توزیع نمونه‌های سرم در بخش بیوشیمی

عدم آگاهی پرسنل بیوشیمی در آماده سازی استاندارد کنترل و کالیبراتور و آماده سازی ریجنت‌ها و مخلوط کردن آنها

عدم آگاهی به دستورالعمل فنی تجهیزات بیوشیمی (اپراتوری– کالیبراسیون– طراحی تست پارامتر جدید– رفع عیب دستگاه در سطح اپراتور و...)

عدم آگاهی پرسنل بیوشیمی به کنترل کیفی آب مقطر مورد مصرف در بخش

عدم آگاهی پرسنل بیوشیمی به حوزه تضمین کیفیت بیوشیمی و آنالیز داده‌ها و سوابق کیفی

عدم آگاهی پرسنل بیوشیمی به دلتاچک نتایج و موارد ضروری و تعریف شده جهت تکرار و درخواست نمونه جدید

فقدان گواهی صلاحیت کاربر جهت تجهیزات اتومیشن بیوشیمی

4- خطاهای حوزه تضمین کیفیت بیوشیمی

فقدان معیار رد و تأئید نمونه در تحویل نمونه سرم‌ها از واحد جداسازی

فقدان سیستم مشخص جهت ردیابی نمونه‌های فاقد در لیست کار

فقدان ارزیابی تحلیلی نتایج کنترل کیفی خارجی بیوشیمی (گزارش‌های جمع‌بندی شده)

فقدان ارزیابی تحلیلی نتایج کنترل کیفی داخلی بیوشیمی (گزارش‌های جمع‌بندی شده)

فقدان ارزیابی مقایسه‌ای بین آزمایشگاهی (تبادل نمونه) و بین دستگاهی (اف تست/ تی تست) در بخش بیوشیمی

عدم استفاده از شاخص‌های آماری پراکندگی و صحت و خطای توتال در حوزه کنترل کیفی داخلی

فقدان برنامه صحه گذاری یا اعتبار دهی جهت کیت‌های بیوشیمی جدید یا تجهیزات جدید در بخش بیوشیمی

فقدان برنامه مشخص برای تکرار با نمونه قبلی یا نمونه جدید در بخش بیوشیمی

5- خطاهای حوزه فضا و تأسیسات استاندارد در بیوشیمی

عدم تخصیص متراژ مناسب به بخش بیوشیمی جهت تجهیزات اتومیشن متناسب با حجم کار و تعداد نیروي کار فعال

سکوبندی نامناسب بخش بیوشیمی

جایگاه نامناسب جهت سیستم تهیه آب مقطر یا دیونیزه و تانک استوک مربوطه

تهویه و رطوبت و دمای غیر استاندارد (با توجه به حساسیت سیستم‌های اتومیشن بیوشیمی به بالا بودن حرارت)

نور نامناسب و غیر استاندارد

عدم مجاورت و نزدیکی بخش بیوشیمی با واحد جداسازی سرم

فقدان سیستم محافظ ارت و یو‌پی‌اس متناسب با وضعیت تجهیزات بیوشیمی

جدول خطاهای آزمایشگاهی

خطاهای رایج در فرآیند بخش‌های فنی آزمایشگاه بالینی

بخش بیوشیمی ادرار

منابع خطاي رایج در حوزه قبل از آنالیز ادرار

1- پائین بودن دانش فنی كاركنان پذيرش و نمونه برداري در حوزه قبل از آنالیز ادرار

2- عدم کنترل و اطمینان از هویت بیمار قبل از تحویل ظروف ادرار

3- عدم تعريف دستور‌العمل‌هاي ساده مکتوب و شفاهی كاربردي جهت آماده سازی یا اطلاع رسانی به بیمار در حوزه بیوشیمی ادرار و آنالیز ادرار

(مثال: جهت دریافت هر نمونه کشت ادرار الزاماً بایستی مصرف آنتی بیوتیک و علائم بالینی اصلی عفونت ادراری نظیر سوزش و تکرر از بیمار سؤال و در شرح حال اولیه بیمار در پذیرش کامپیوتر ثبت گردد)

4- عدم تعیین نحوه تماس با بیمار در موارد ضروری (عدم ثبت تلفن بیمار)

5- فقدان برنامه در ارتباط با نحوه پذیرش و تعیین زمان انجام آزمایش اورژانس کامل ادرار

6- عدم تعریف معیارهای رد نمونه در بخش کامل ادرار ( حجم ناکافی کمتر از 10 سی‌سی/ آلودگی نمونه ادرار با مدفوع یا سایر ترشحات) خصوصاً در ارتباط با نمونه بیماران بستری یا نمونه‌های دریافتی از سایر مراکز آزمایشگاهی

تغییرات عمده نمونه ادرار کهنه (13 تغییر اساسی) بواسطه تأخیر در انجام آزمایش (Old Urine)
- تغییر رنگ ادرار: بواسطه شکست رنگدانه‌های ادرار نظیر هموگلوبین/ هموژنتسیک اسید/ پورفیرین/ ملانین

- تغییر بوي ادرار: بواسطه رشد باکتری‌ها و تغییر ترکیبات

- افزایش کدورت ادرار: بواسطه تکثیر باکتری‌ها/ تشکیل کریستال‌ها/ تشکیل مواد آمورف

- پ‌هاش کاذب پائین: تولید اسید و الکل از گلوکز توسط باکتری‌ها و تولید دی‌ اکسید کربن

- پ‌هاش کاذب بالا: شکستن اوره به آمونیاک توسط باکتری

- قند کاذب پائین: گلیکولیز قند توسط باکتری‌ها

- کتون منفی کاذب: شکست استواستات توسط باکتری‌ها

- بیلیروبین منفی کاذب: شکست بیلیروبین در حضور نور و اکسیداسیون آن به بیلی‌وردین

- اوروبیلینوژن منفی کاذب: شکست در مقابل نور

- نیتریت مثبت کاذب: تکثیر باکتری‌های مولد نیتریت

- نیتریت منفی کاذب: تبدیل نیتریت به نیتروژن و تبخیر آن

- افزایش باکتری: تکثیر ضربدری و لگاریتمیک باکتری‌ها

- تخریب سلول و کست در محیط قلیائی

منابع خطاي رایج در بخش آنالیتیکال کامل ادرار

1- عدم تعریف دستورالعمل آزمایش کامل ادرار

شامل دستورالعمل آزمایش ماکروسکوپی ادرار (نحوه انجام آزمایشات فیزیکی کامل ادرار نظیر رنگ، ظاهر و وزن مخصوص/ آزمایشات شیمیائی با دیپ استیک و روش‌های شیمیایی تأئیدی) دستورالعمل آزمایش میکروسکوپی کامل ادرار (نحوه سانتریفوگاسیون و آماده سازی استاندارد لام و لامل حاوی رسوب/ نحوه استاندارد بررسی کست‌ها و عناصر سلولی و غیرسلولی ادرار و تعداد شان میکروسکوپی استاندارد قابل بررسی)

2- فقدان برنامه کنترل کیفی داخلی روزانه و ادواری بخش کامل ادرار (معرف‌ها/ تجهیزات/ روش‌ها)

از برنامه‌های اجرائی کنترل کیفی داخلی بخش کامل ادرار می‌توان به موارد ذیل اشاره نمود: کنترل فصلی دور سانتریفوژ با تاکومتر/ کنترل کیفی و نظافت روزانه میکروسکوپ/ کنترل هفتگی و کالیبراسیون رفراکتومتر/ کنترل روزانه اثربخشی نوارهای ادرار با کنترل ادرار و روش‌های شیمیایی تأئیدی/ کنترل لوله‌ها و ظروف کامل ادرار و لام و لامل مورد استفاده

3- فقدان برنامه تأئید صلاحیت یا ارزیابی کارکنان فنی بخش کامل ادرار در بدو خدمت یا حین خدمت:

چند مثال: فقدان مهارت کارکنان بخش کامل ادرار در شناسائی موارد مثبت و منفی کاذب در روش‌های ماکروسکوپی ادرار/ فقدان مهارت در انجام تست‌های تأئیدی ماکروسکوپی ادرار/ فقدان مهارت در شناسائی و گزارش عناصر سلولی و غیرسلولی رسوب ادرار/ فقدان مهارت در افتراق کریستال‌های اسیدی و قلیائی نرمال و ابنرمال و نحوه گزارش‌ دهی استاندارد موارد/ فقدان مهارت در تهیه رسوب‌های استاندارد ادرار/ فقدان مهارت در افتراق عناصر آرتیفکت ادرار/ فقدان مهارت در راه اندازی تست‌های تکمیلی یا جدید در حوزه کامل ادرار یا بیوشیمی ادرار/ فقدان مهارت در گزارش گلبول‌های قرمز دیس‌مورفیک/ فقدان مهارت در گزارش سلول‌های اپیتلیال غیرطبیعی و نحوه ارجاع به سیتولوژی ادرار

منابع خطاي رایج در حوزه پس از آنالیز کامل ادرار

1- انتقال نادرست یا جابجاي پارامترهای جواب کامل ادرار توسط اپراتور فنی یا دفتری مسئول ورود اطلاعات به سیستم  Data entry & Transcriptive errors  کامپیوتر

مثال: ثبت نادرست گزارش شمارش سفید ادرار به صورت 15-1 که صحیح آن 15-10 می‌باشد و یک رقم صفر عدد 10 جا افتاده است/ ثبت جابجاي خون و پروتئین

2- عدم کنترل مقادیر مرجع و رفرانس پارامترهای کامل ادرار (نظیر محدوده مرجع پروتئین ادرار یا اوروبیلینوژن ادرار و ...)/ فرد مسئول کنترل و بازبینی محدوده‌های مرجع در کامل ادرار اپراتور فنی کامل ادرار می‌باشد

3– عدم تصدیق و تأئید اولیه لیست کار و جواب وارد شده در سیستم کامپیوتر و چاپ شده توسط اپراتور و سوپروایزر و Correlation test & delta check /عدم کنترل سوابق قبلی بیمار یا همخوانی نتایج نهایی با سایر آزمایشات مرتبط

 Final verification

4- عدم تصدیق و تأئید جواب نهائی کامل ادرار اورژانس یا غیر اورژانس توسط مسئول فنی

5- عدم آشنائی به کامنت‌ها یا یادداشت‌های تکمیلی در جواب‌های کامل ادرار غیر طبیعی/ تعریف کامنت‌ها و یادداشت‌های توصیه‌ای مجاز در گزارش نهائی توسط فرد مجاز و مسئول فنی آزمایشگاه (بدون اظهار نظر قطعی تشخیصی به فرم پیشنهادی و توصیه‌ای) 

6- نقص در ارسال جواب‌های اورژانس کامل ادرار و عدم تعریف دقیق زمان گردش کار کامل ادرار اورژانس که در شرایط استاندارد نبایستی بیش از 30 دقیقه باشد.

- مثال: در ارتباط با کامل ادرار اورژانس و غیر طبیعی در بیمار سرپائی که در لیست عمل جراحی اورژانس  قرار دارد سرعت جوابدهی بایستی کمتر از 30 دقیقه باشد تا زمان لازم برای دریافت نمونه جدید و کنترل نهائی جواب غیر طبیعی موجود باشد.

7- نحوه گزارش دهی نتایج بحرانی کامل ادرار اورژانس به بخش‌های بالینی طی یک برنامه منظم و مستند

8- عدم آشنائی با موارد درخواست نمونه مجدد در برخورد با نتایج مشکوک گزارشات نهائی کامل ادرار

9- نقص در طراحی قالب و فرم مناسب گزارش دهی (نمونه فرم دستی و انفورماتیک)

جدول خطاهای آزمایشگاهی

خطاهای رایج در فرآیند بخش‌های فنی آزمایشگاه بالینی

بخش هماتولوژی

خطاهای شایع قبل از آنالیز در خون شناسی

1- پذیرش نادرست نمونه خون شناسی (ناخوانا بودن درخواست/ پذیرش نادرست مشخصات بیمار)

2 - عدم تناسب خون و ضد انعقاد

3- میکسینگ نادرست

4- لیبل نادرست یا ناقص

5- حجم ناکافی نمونه خون شناسی

6- لخته ریز و درشت در نمونه حاوی ضد انعقاد

7- نمونه کهنه در خون شناسی

8- نمونه همولیز در خون شناسی (میکسینگ شدید/ تکنیک نامناسب/ حرارت بالاي محیط)

9- نگاهداری نامناسب نمونه قبل از آنالیز (درمعرض نور و حرارت بودن و تأخیر در انجام آنالیز)

منابع خطاي شایع در حوزه آنالیز

1-منابع خطاي پرسنلی (بی‌دقتی در دیف و گزارش دهی/ جابجائی نمونه و سمپلینگ نامناسب/ عدم آشنائی به کنترل کیفی و منابع خطا در حوزه خون شناسی/ بی‌برنامگی جهت کنترل خطاها/ عدم اعتقاد به مستند سازی)

2- منابع خطا در تجهیزات و ابزار در خون شناسی (سمپلر بدون کالیبر یا ملانژور با بایاس و ضریب تغییرات نامناسب/ دستگاه سل‌کانتر بدون کالیبر یا دارای تکرار پذیری و دقت نامناسب/ هموسیتومتر و لامل غیر استاندارد جهت شمارش دستی سلول/ میکرو هماتوکریت با دور نامناسب به دلیل کوتاه شدن ذغال/ میکروسکوپ نامناسب)

3- منابع خطا در معرف‌ها و راژنت‌ها (لایز/ ایزوتون/ لایز دیف/ کلین/ درابکین/ محلول‌های شمارش دستی نظیر مارکانو و اگزالات آمونیوم 1%): کهنگی و کاهش قدرت لیز کنندگی/ تغییر ترکیب شیمیائی معرف لایز هموگلوبین در اثر نور و کهنه شدن/ تولید کدورت و ذرات (پارتیکل) مزاحم در ایزوتون‌های رقیق کننده و تداخل در شمارش سلول‌های پلاکت و قرمز/ آلودگی قارچی یا باکتریال معرف‌ها/ تغییر پ‌هاش معرف‌ها/ تغییر حرارت مناسب جهت نگاهداری معرف‌ها)

منابع خطاي شایع در حوزه پس از آنالیز

1- خطاهای دفتری یا خطاهای ناشی از رونویسی:

Clerical or transcriptional errors

انتقال دستی اطلاعات از دستگاه به لیست کار و از لیست کار به کامپیوتر/ ورود جابجا یا ناقص اطلاعات در انتقال دستی اطلاعات/ خطاهای صفر و ممیز در انتقال دستی اطلاعات به کامپیوتر/ بروز خطای دفتری ناشی از خستگی و حجم نامتناسب و فراوان اطلاعات/ خطای دفتری ناشی از بی‌مسئولیتی و بی‌‌دقتی کارکنان دفتری)

2- خطاهای پس از آنالیز در حوزه تأیید اولیه و نهائی نتایج آزمایش و گزارش دهی:

تکرارهای نابجا/ نداشتن دلتا چک/ نداشتن کنترل مقایسه‌ای در نتایج پارامتر‌های سل‌کانتر با لام خون محیطی/ عدم دقت به هیستوگرام‌ها در نتایج سل‌کانترها/ نداشتن کنترل راندوم بر لام‌های خون محیطی و نهایتاً کاهش حساسیت کارکنان فنی هماتولوژی در گزارش‌دهی مرفولوژی‌ها در خون شناسی/ عدم برنامه مکتوب در گزارش‌دهی نتایج بحرانی هماتولوژی/ عدم اشراف به مقادیر مرجع و رفرانس در پارامترهای مختلف هماتولوژی/ عدم اشراف تأئید کننده به فرمول‌های تصحیح کننده شمارش در هماتولوژی/ گزارش‌دهی غیر استاندارد در مرفولوژی گلبول قرمز یا سفید و سلول‌های غیر طبیعی/ نداشتن الگوی لاتین یا فارسی استاندارد در گزارش‌دهی‌های خاص در هماتولوژی