لیست استانداردهای IEC تجهیزات پزشكی

لیست استاندارهای مربوط به تجهیزات پزشكی الكتریكی :

IEC 60601-1-1 EN 60601-1-1	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY 1: COLLATERAL STANDARD: SAFETY REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS
IEC 60601-1-2 EN 60601-1-2	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY 2. COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY - REQUIREMENTS AND TESTS
IEC 60601-1-3 EN 60601-1-3	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY - COLLATERAL STANDARD: GENERAL REQUIREMENTS FOR RADIATION PROTECTION IN DIAGNOSTIC X-RAY EQUIPMENT
IEC 60601-1-4 EN 60601-1-4	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT: PART 1-4: GENERAL REQUIREMENTS FOR COLLATERAL STANDARD: PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS
IEC 60601-1-6 EN 60601-1-6	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-6: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY - COLLATERAL STANDARD:USABILITY
IEC 60601-1-8 EN 60601-1-8	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-6: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY - COLLATERAL STANDARD:GENERAL REQUIREMENTS, TESTS AND GUIDANCE FOR ALARM SYSTEMS IN MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS
IEC 60601-2-1 EN 60601-2-1	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-1: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTRON ACCELERATORS IN THE RANGE 1 MeV TO 50 MeV
IEC 60601-2-2 EN 60601-2-2	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT
IEC 60601-2-3 EN 60601-2-3	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF SHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT
IEC 60601-2-4 EN 60601-2-4	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF CARDIAC DEFIBRILLATORS AND CARDIAC DEFIBRILLATORS - MONITORS
IEC 60601-2-5 EN 60601-2-5	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-5: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT
IEC 60601-2-6	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF MICROWAVE THERAPY EQUIPMENT
IEC 60601-2-7 EN 60601-2-7	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-7: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF HIGH-VOLTAGE GENERATORS OF DIAGNOSTIC X-RAY GENERATORS
IEC 60601-2-8 EN 60601-2-8	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-8: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF THERAPEUTIC X-RAY EQUIPMENT OPERATING IN THE RANGE 10 kV TO 1 MV
IEC 60601-2-9 EN 60601-2-9	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF PATIENT CONTACT DOSEMETERS USED IN RADIOTHERAPY WITHELECTRICALLY CONNECTED RADIATION DETECTORS
IEC 60601-2-10 EN 60601-2-10	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF NERVE AND MUSCLE STIMULATORS
IEC 60601-2-11 EN 60601-2-11	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF GAMMA BEAM THERAPHY EQUIPMENT
IEC 60601-2-12	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE
IEC 60601-2-13	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-13: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ANAESTHETIC WORKSTATIONS
IEC 60601-2-14 EN 60601-2-14	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF ELECTROCONVULSIVE THERAPY EQUIPMENT
IEC 60601-2-15	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF CAPACITOR DISCHARGE X-RAY GENERATORS
IEC 60601-2-16 EN 60601-2-16	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF HAEMODIALYSIS EQUIPMENT
IEC 60601-2-17 EN 60601-2-17	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF REMOTE-CONTROLLED AUTOMATICALLY DRIVEN GAMMA-RAY AFTER-LOADING EQUIPMENT
IEC 60601-2-18 EN 60601-2-18	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ENDOSCOPIC EQUIPMENT
IEC 60601-2-19 EN 60601-2-19	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS OF SAFETY OF BABY INCUBATORS
IEC 60601-2-20 EN 60601-2-20	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF TRANSPORT INCUBATORS
IEC 60601-2-21 EN 60601-2-21	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFANT RADIANT WARMERS
IEC 60601-2-22 EN 60601-2-22	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF DIAGNOSTIC AND THERAPEUTIC LASER EQUIPMENT
IEC 60601-2-23 EN 60601-2-23	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-23: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF TRANSCUTANEOUSPARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT
IEC 60601-2-24 EN 60601-2-24	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-24: PARITCULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFUSION PUMPS AND CONTROLLERS
IEC 60601-2-25 EN 60601-2-25	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-25: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROCARDIOGRAPHS
IEC 60601-2-26 EN 60601-2-26	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROENCEPHALOGRAPHS
IEC 60601-2-27 EN 60601-2-27	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF ELECTROCARDIOGRAPHIC MONITORING EQUIPMENT
IEC 60601-2-28 EN 60601-2-28	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY SOURCE ASSEMBLIES AND X-RAY TUBE ASSEMBLIES FOR MEDICAL DIAGNOSIS
IEC 60601-2-29 EN 60601-2-29	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-29: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF RADIOTHERAPHY SIMULATORS
IEC 60601-2-30 EN 60601-2-30	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-30: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF AUTOMATIC CYCLING NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT
IEC 60601-2-31 EN 60601-2-31	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF EXTERNAL CARDIAC PACEMAKERS WITH INTERNAL POWER SOURCE
IEC 60601-2-32 EN 60601-2-32	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ASSOCIATED EQUIPMENT OF X-RAY EQUIPMENT
IEC 60601-2-33 EN 60601-2-33	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT FOR MEDICAL DIAGNOSIS
IEC 60601-2-34 EN 60601-2-34	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT
IEC 60601-2-35 EN 60601-2-35	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF BLANKETS, PADS AND MATTRESSES, INTENDED FOR HEATING IN MEDICAL USE
IEC 60601-2-36 EN 60601-2-36	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF EQUIPMENT FOR EXTRACORPOREALLY INDUCED LITHOTRIPSY
IEC 60601-2-37 EN 60601-2-37	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ULTRASONIC MEDICAL DIAGNOSIC AND MONITORING EQUIPMENT
IEC 60601-2-38 EN 60601-2-38	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FORTHE SAFETY OF ELECTRICALLY OPERATED HOSPITAL BEDS
IEC 60601-2-39 EN 60601-2-39	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-39: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF PERITONEAL DIALYSIS EQUIPMENT
IEC 60601-2-40 EN 60601-2-40	MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-40: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELETROMYOGRAPHS AND EVOKED RESPONSE EQUIPMENT

البته برخی از تجهیزات مورد استفاده در بیمارستان ها جزء EMC ها دسته بندی شده و استاندارد هایی مطابق زیر خواهند داشت .

Products	Categories	IEC Standards
Electromagnetic Compatabilitiy	EMC	CISPR 11, CISPR 12, CISPR 13, CISPR 14, CISPR 15, CISPR 16, CISPR 20, CISPR22, CISPR 24, CISPR 25, 60034, 60118, 60204, 60255, 60478, 60533, 60601, 60728, 60870, 60945, 60947, 60974, 61000, 61007, 61009, 61131, 61204, 61326, 61543, 61547, 61812, 62040, 62041, 62052, 62053, 62054, 62153, 62233, 62236
Electrical equipment for medical use	MED	60601, 60976, 61223, 61676

لازم به ذكر است كه گاهی اوقات علامت هایی جلوی استانداردها قرار می دهند ، مثلا علامت اختصاری (ed.1) به معنی تغییر یا عدم تغییر استاندارد اولیه می باشد، یعنی در نسخه اول(ed.1) تغییری در استاندارد اولیه تعریف شده وجود نداشته ولی در(ed.2) با توجه به بازبینی های انجام شده ، تغییراتی صورت گرفته است!
هریك از استانداردهای فوق مربوط به مجموعه ای از تجهیزات پزشكی در زمینه ی خاصی میباشد
توضیحات لازم برای هریك استانداردهای فوق از قسمت های زیر تشكیل شده اند:
ü اطلاعات عمومی:
I. Oscope (منظور و هدف)
II. Terminology (وا‍ژگان و اصطلاحات)
III. Requirements (نیازمندی های لازم)
IV. Identification (شناسایی و علامت گذاری)
ü وضعیت محیط
ü محافظت در مقابل خطرات شوك های الكتریكی
ü محافظت در مقابل خطرات مكانیكی
ü محافظت از خطرات ناخواسته و یا تشعشعات بیش از اندازه
ü محافظت از خطرات ناشی از آتش سوزی داروهای بیهوشی اشتعال زا
ü محافظت در مقابل تغییرات بیش از اندازه دما و ...
ü صحت اطلاعات خروجی و محافظت از بازده بالا و پرخطر
ü عملكرد نا صحیح و وضیعت فیزیكی نامناسب و تست های لازم
ü ملزومات پیكربندی و ساختمان دستگاه
این توضیحات به طور رایگان توسط سایت IEC در دسترس نمی باشد ، اما oscope و terminology برخی از استانداردها در سایت به صورت رایگان قرار گرفته شده است ، كه نمونه هایی از آنها در ذیل آورده شده است :
· 60601-1-1
این استاندارد جهت ایمنی تجهیزات پزشكی ، بیمار ،اپراتور . محیط اطراف به كار برده می شود.
· 60601-1-8
این استاندارد شامل تجهیزات و سیستم های پزشكی می شود ،به عنوان مثال سیستم ها و سیگنال های هشدار دهنده نمونه ای از آن ها می باشد.
· 60601-2-36
این استاندارد مربوط به ایمنی تجهیزات سنگ تراش (مثلا استفاده از امواج آلتراسوند) كه به صورت vitro (داخل بدن) به كار برده می شود ، تعریف شده است.
· 601-2-31
این استاندارد بین المللی مربوط است به ایمنی لازم برای پیس میكرهای خارجی. این استاندارد برای تجهیزاتی كه به صورت مستقیم و یا غیر مستقیم به منبع تغذیه وصل می شوند به كار برده نمی شود.
· 61223-2-10
این استاندارد برای تجهیزات x-ray به كار برده می شود كه :
i. تولید كننده اشعه X و یا تحت تاثیر تشعشعات پرتوهای X قرار می گیرند .
ii. پردازش و ثبت وآماده سازی اطلاعات رادیوگرافی در تاسیسات تصویر برداری را بر عهده دارند.
برخی از تجهیزات دستگاه موموگرافی مانند biopsy plates و streotactic device ها شامل این استاندارد نمی شوند.
Source: www.601help.com
www.IEC.ch

منبع: انجمن بیوالکتریک ایران

نویسنده مسئول : مجتبی آروین دانشجوی کارشناسی مهندسی پزشکی دانشگاه صنعتی سهند تبریز E-mail<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

لیست استانداردهای IEC تجهیزات پزشكی

مطالب مشابه :

استاندارد های تجهیزیات پزشکی - آزمایشگاه ) تجهیزات و مواد آزمایشگاهی 1

استاندارد ISO 13485 :2003 و استاندارد ISO 9001 :2000

طرح توجیهی تجهیزات ورزشی و فیزیوتراپی الکترونیکی

فهرست استانداردهای اجباری در مدیریت مهندسی پزشکی

تجهیزات مورد نیاز سطح 1 درمان بستر : اتاق عمل

رشته فیزیوتراپی-توضیحات کامل

لیست استانداردهای IEC تجهیزات پزشكی