سیستم مدیریت کیفیت
Normal
0
false
false
false
EN-US
X-NONE
FA
/* Style Definitions */
table.MsoNormalTable
{mso-style-name:"Table Normal";
mso-tstyle-rowband-size:0;
mso-tstyle-colband-size:0;
mso-style-noshow:yes;
mso-style-priority:99;
mso-style-qformat:yes;
mso-style-parent:"";
mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;
mso-para-margin-top:0cm;
mso-para-margin-right:0cm;
mso-para-margin-bottom:10.0pt;
mso-para-margin-left:0cm;
line-height:115%;
mso-pagination:widow-orphan;
font-size:11.0pt;
font-family:"Calibri","sans-serif";
mso-ascii-font-family:Calibri;
mso-ascii-theme-font:minor-latin;
mso-hansi-font-family:Calibri;
mso-hansi-theme-font:minor-latin;
mso-bidi-font-family:Arial;
mso-bidi-theme-font:minor-bidi;}
انواع ایزو ها
ISO 9000 :
استاندارد های سری 9000 استاندارد های مدیریتی هستند که مبانی یک سامانه مدیریت
کیفیت را بیان می کنند . به عبارت دیگر استانداردهای سری ایزو 9000 استاندارد
محصول نیست ولی راهکارهای اجرایی برای رسیدن به کیفیت مناسب مجصولات و رضایت مصرف
کننده ارائه میکند .
استاندارد های سری ISO 9000
کاملا عمومی بوده و در تمام بخشهای صنعت و خدمات قابل پیاده سازی است . از بین استانداردهای
خانواده 9000 تنها استاندارد ISO 9001
دارای گواهینامه می باشد و سایر استانداردها نقش راهنما را دارد .
تاریخچه استاندارد های
سری ISO 9000
استانداردهای مدیریت کیفیت به صورت امروزی ابتدا در آمریکا پایه گذاری شد و اولین
استاندارد مکتوب مدیریت کیفیت بوسیله ارتش ایالات متحده آمریکا برای اطمینان از کیفیت کالاها و تجهیزات
مورد نیاز ارتش به شماره MIL-9858 A
در سال 1959 تدوین شد. این استاندارد الزامات یک سیستم تضمین کیفیت را ارائه می کرد.
این استاندارد پایه و اساس سایر استانداردهای مدیریت کیفیت ، مانند استاندارد
تضمین کیفیت ناتوAQAP ،
استاندراد کیفیت جنرال موتور CQS
، کد فدرال برای صنایع هسته ای 10CFR50و غیره میباشد.
موسسه BSI با توجه به موفقیت استاندارد
MIL-9858A اقدام به تدوین
استاندارد تضمین کیفیت تحت شماره BS 5750 نمود
وآن را برای اجرا به سازمانهای متقاضی گرفتن گواهینامه مدیریت کیفیت ابلاغ نمود .
با توجه به موفقیت استاندارد BS
5750
سازمان جهانی استانداردسازی International organization for standard کمیته فنی شمارهTC 176 را مامور تدوین استانداردهای مدیریت کیفیت
نمود و این کمیته فنی بر پایه استاندارد BS
5750 اقدام به تعریف استانداردهای سری 9000 در سال 1987
نمود.
لازم به ذکر است که عدد 9000 صرفا" به این جهت به این سری استاندارد داده شد
که تا آن تاریخ حدود 9000 استاندارد تدوین شده بود.
این سری استاندارد
شامل چهار استاندارد به شرح زیر بود :
ISO 9001 استاندارد تضمین
کیفیت برای سازمانهای طراح،تولید و ارائه کننده خدمات و نصب
ISO 9002 استاندارد تضمین
کیفیت برای سازمانهای تولید کننده و ارائه دهنده خدمات و نصب
ISO 9003 استاندارد تضمین
کیفیت برای سازمانهای بازرسی کننده
ISO 9004 خطوط راهنما برای
بهبود عملکرد سیستم مدیریت
به علاوه این استاندارد شامل یکسری استاندارد استاندارد پشتیبان مانند ISO 8402 واژگان مدیریت کیفیت یا ISO 10011 برای ممیزی سیستم های کیفیت
و یکسری خطوط راهنما بود.
لازم به ذکراست استاندارد های ایزو9000 ویرایش 1987 با استقبال زیادی مواجه نشد ،
چرا که این استاندارد ها مبانی یک سیستم تضمین کیفیت را بیان می کردند درحالیکه
جهان در تب و تاب سیستم مدیریت کیفیت و مدیریت کیفیت جامع بود.
در سال 1994 سری استانداردهای ایزو 9000 برای اولین بار بازنگری شد ولی تغییرات عمده ای در
آن داده نشد . تنها تغییرات مختصری برای اینکه این استاندارد از یک استاندارد
تضمین کیفیت به یک استاندارد مدیریت کیفیت تبدیل شود ، در آن داده شد.
پس از این تغییرات استانداردهای سری IS09000
به طور گسترده ای در جهان مورد استقبال قرار گرفت اما هر چه بیشتر مورد استفاده
قرار گرفت نقایص آن بیشتر مشخص شد و از سوی دیگر کشورهای پیشرفته مانند ایالات
متحده آن را ناکافی و متعلق به دهه 60 میلادی میدانستند.
سه شرکت جنرال موتورز ، کرایسلر و فورد با مبنا قرار دادن استاندارد ISO 9001 : 94 و اضافه کردن یکسری الزامات
و خطوط راهنما ( گاید لاین ) مانند APQP ,
PPAP , MSA , SPC ,… اقدام به تدوین استاندرد مدیریت کیفیت QS 9000 نمودند.
با توجه به بازخور ها از اجرای استاندارد های سری 9000 از سال 1998 کمیته TC 176 در جلساتی بازنگری استانداردهای سری 9000 را در دستور کار قرار داد و بالاخره در سال
2000 این سری استانداردها را با تغییرات گسترده ای نسبت به ویرایش قبلی منتشر کرد.
یکسری استاندارد
پشتیبان مانند ISO 10012 استاندارد
کالیبراسیون ، ISO 10013 خطوط راهنمای مستندسازی
استاندارد ISO 10014 راهنمایی
برای تحقق منافع مالی و اقتصادی ، ISO 10015
خطوط راهنما جهت اثر بخشی آموزش ، ISO 10019
خطوط راهنما براي انتخاب مشاورين سيستم مديريت كيفيت و استفاده از خدمات آنان ،ISO 19011 استاندارد ممیزی سیستم های
مدیریت کیفیت و زیست محیطی IWA2 تشریح
عناصر و الزامات مدیریت فرآیند آموزش و ..... برای آن ایجاد شد.
با توجه به نیاز جامعه این استاندارد ها دوباره بوسیله کمیته 176 سازمان جهانی
استاندارد سازی به شرح زیر مورد بازنگری قرار گرفت:
در سال 2005 استاندارد ISO 9000
( مبانی و واژگان مدیریت کیفیت ) دوباره مورد بازنگری قرار گرفت و بالاخره در سال
2008 ویرایش چهارم استاندارد ISO 9001
منتشر شد.
استاندارد ISO 9001:2008 تفاوت ساختاری زیادی
با ویرایش 2000 آن نداشت و بیشتر به شفاف سازی الزامات 9001 پرداخته است.
اما یکسری الزامات مانند لزوم کالیبراسیون نرم افزارهای پایش و اندازه گیری ،
تغییرات در پایش فرآیندها ، تغییر در هرم مستندات، اضافه کردن ارزیابی اثر بخشی
سیستم کیفیت در اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و ..... به آن اضافه شده بود.
این استاندارد در حال حاضر به طور گسترده ای در جهان مورد استفاده قرار می گیرد بر
اساس بعضی آمارها بین 950000 تا یک میلیون گواهینامه تا سال 2010 در جهان صادر شده
.
مزایای
استاندارد ایزو 9001
ایجاد اطمینان در مشتریان
ایجاد کنترل بیشتر بر فرآیند های سازمان
بهبود ارتباطات درون سازمانی
ایجاد بستری مناسب برای بهبود کیفیت
حفظ و ارتقاء سطح دانش فنی و سطح کیفیت
پیشگیری از تولید محصول نا منطبق
کاهش ضایعات و دوباره کاری ها در خط تولید
بهبود عملکرد و افزایش بهره وری
کاهش میزان شکایات مشتریان و محصول مرجوعی
عملکرد سیستماتیک و قابل پیش بینی
اصلاح خطاها و پیشگیری از وقوع مجدد آنها
گسترش فرهنگ سازی و تفکر سیستماتیک
الزامات ایزو 9001
یکی از مهمترین خواسته های ISO9001:2008
داشتن نگرش فرآیندی به امور سازمان می باشدتا به این وسیله مدیریت در سازمان بهتر
اعمال و اثربخشی اقدامات و سیستم یهتر سنجیده شود.
در تمام سیستم های کیفیت مستند سازی یک اصل اساسی می باشد استاندارد ISO9001:2008از شرکتها می خواهد یک سیستم برای کنترل
مستندات خود ایجاد کنند .
پس از آن استاندارد وظایف و مسئولیت هایی را در ارتباط با مدیر عمل شرکت مطرح
میکند .
بعد از آن نوبت به بیان الزماتی در ارتباط با نحوه مدیریت منابع می کند
در مرحله بعدی استاندارد به بیان الزاماتی برای مراحل پدید آوری محصول از گرفتن
سفارش تا تحویل کالا و یا ارائه خدمات را مطرح می کند .
و دست آخر در استاندارد کنترل های مورد نیاز سیستم مدیریت تعریف می شود .
ایزو TS 16949 :
یک مشخصه فنی است که توسط IATF و نمایندگانی از ISO/TS176 و
انجمن تولید کنندگان خودرو ژاپن JAMA تهیه گردیده است .
نیازمندی های خاص استاندارد ISO 9001:2008 به
این استاندارد اضافه شده و در داخل کادر قرار دارد .
این استاندارد از به هم پیوستن و هماهنگ شدن
استاندارد های تضمین کیفیت ،CCFA ،VDA ،QS 9000، بوجود آمده است.
ISO/TS به عنوان
مبنایی برای گرفتن گواهینامه تضمین کیفیت در صنایع خودرو سازی خواهد بود که مورد
قبول شرکتهای آمریکایی، اروپایی و ژاپنی است.
در تهیه استاندارد TS سعی شده خواسته ها هم راستا با استانداردهای خودرو سازهای دیگر
باشد.
هدف:
ایجاد یک سیستم کیفیت مبتنی بر بهبود مداوم ، تاکید
بر پیشگیری از ضایعات کاهش تغییرات و اتلافات در زنجیره تامین.
فواید:
ایجاد یک زبان مشترک جهانی برای سیستم کیفیتگواهی نامه مورد تایید در سطح جهانیکاهش ارزیابی های سوم شخص متعدد ایجاد رقابت راحتی بهبود سیستم کیفیتمنبع یابی در سطح جهانی
استاندارد
ایزو 18000:
در سال 1998 كميته‌اي متشكل از
موسسه استاندارد بريتانيا، شركت‌هاي اصلي گواهي‌دهنده انگلستان و ساير سازمان‌هاي
بين‌المللي استاندارد تشكيل شد كه هدف آن تهيه و تدوين استاندارد واحد بود و
سرانجام سري ارزيابي بهداشت حرفه‌اي Occupational L Health and Safety Assessment
Seriesيا (18000 )OHSAS حاصل يكي شدن الگوهاي قبلي و استانداردي قابل مميزي و اخذ
گواهينامه تدوين شده، از طرفي استاندارد به عنوان پايه‌اي مناسب جهت تدوين يك
استاندارد بين‌المللي در اين زمينه مورد توجه قرار گرفت. 18000 OHSAS در واقع به منظور پاسخگويي به نياز فوري سازمان‌ها به يك استاندارد
سيستم مديريتي ايمني و بهداشت حرفه‌اي كه به وسيله آن بتوانند سيستم مديريت خود را
مورد ارزيابي و تاكيد قرار دهند تدوين شده است.
استاندارد ایزو 22000 :
این استاندارد در اول سپتامبر
2005 توسط کمیته فنی محصولات غذایی ISO /TC 34 سازمان بین- المللی استاندارد بطور رسمی معرفی شد.
در تدوین استاندارد ISO 22000 نماینده هایی از کمیسیون
قوانین مواد غذایی WHO / FAO با کمیته ISO/TC34 همکاری نزدیکی داشتند که این نکته بسیار مثبتی در جهانی شدن این
استاندارد بود.
این استاندارد به منظور حصول
اطمینان از ایمنی مواد غذایی در طول زنجیره غذایی تا نقطه مصرف نهائی الزاماتی را
برای سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی تامین می کند.و عناصر کلیدی یک سیستم کیفیت و
ایمنی را در یک استاندارد جامع برای زنجیره تامین مواد غذایی به
شرح ذیل ادغام کرده :
ارتباطات داخلی
مدیریت سیستم
برنامه های پیش نیازی
اصول HACCP
این موضوع باعث شده این
استاندارد تقریبا تمام الزاماتی که در یک سیستم کیفیت لازم است را دارا بوده و
کلیه نقاط ضعف HACCP را پوشش دهد.
استاندارد ایزو 14000 :
استانداردهای خانواده ISO 14000 شامل استانداردهای بین الملی
در رابطه با سیستمهای زیست محیطی است. این استانداردها در سال ۱۹۹۶ میلادی توسط
کمیته فنی ۲۰۷ سازمان ایزو بوجود آمدند.
یک سیستم مدیریت زیست محیطی می‌تواند
به عنوان بخشی از سیستمهای جامع مدیریت به حساب آید.
این سیستم شامل ساختار سازمانی،
فعالیت‌های طرح‌ریزی، تعریف مسوولیت‌ها، تعیین روش‌ها و فرایند‌ها و همچنین در
اختیارگیری منابع لازم برای تهیه، اجرا، بازنگری و حفظ خط مشی زیست‌محیطی سازمان
است.
این استاندارد مساله اصلی فرآیند
تولید و به عبارتی پشت پرده عرضه یک کالا است، نه خود کالا.
در واقع این گواهینامه به واحدی
اعطا می‌شود که در درازمدت برنامه‌های عملی برای کمک به پاکیزه ماندن محیط‌زیست
داشته باشد و آنها را به درستی اجرا کند.
مزایای بکارگیری استاندارد ایزو
14000
ایجاد سیستمهای مدیریت زیست
محیطی که منجر به حفاظت بیشتر از محیط زیست می شود.
به حداقل رسانیدن موانع غیر
تعرفه ای تجاری و تسهیل تجارت بین الملل با توجه به بها دادن بیشتر به محیط زیست
در سازمان‌ها
جلب مشتریان بیشتر و افزایش سهم
بازار در سطح بین المللی
افزایش رعایت مقررات و قوانین
مربوط به محیط زیست
استفاده بهینه از منابع طبیعی
تسهیل تجارت بین الملل
ایجاد ارزش افزوده بیشتر برای
سازمان
ایزو 10002 - استاندارد ایزو 10002 :
هدف از پیاده سازی این سیستم ،
ايجاد رویه هاي موثر برای رسيدگي و مديريت شكايت مشتريان بعنوان ابزاري در راستای
ارتقاء مشتري مداری می باشد .
این سیستم بعنوان خطوط
راهنما ، موارد ذیل را مورد تاکید قرار داده است :
مفاهیم و اصول مشتري مداري
نحوه جمع آوری و ارائه اطلاعات
آماري در ارتباط با شكايات مشتريان
مروري بر نگرش فرآيندي در سيستم
هاي مديريت و ارتباط آن با مشتری
الزامات استاندارد مدیریت شكايت
مشتريان
چگونگي سازماندهي و پياده سازي
فرآيند سنجش رضایت مشتری در سازمان ها
پايش و اندازه گيري فرآيند سنجش
رضایت مشتری
فرآيند رسيدگي به شكايات مشتریان
استاندارد ایزو 10004
مديريت
كيفيت -پايش و اندازه گيري رضايت مشتري - راهنما
ایزو 10004 در مجموع با ایزو
10001، ایزو 10002 و ایزو 10003 می تواند راهنمایی را در جهت کمک به کاهش و به
حداقل رساندن نارضایتی مشتری و افزایش رضایت مشتری ارائه دهد.
این مشخصات فنی بوسیله ارائه
راهنمایی در جهت اندازه گیری و پایش رضایت مشتری مکمل ایزو 10001، ایزو 10002و
ایزو 10003 هستند. اطلاعات بدست آمده می تواند سازمان را در جهت حفظ یا افزایش
رضایت مشتری راهنمایی کند.
امروزه کارایی و اثربخشی
فرایندهای سازمان سخن روز است. با مطالعات علمی باید به این پرسش پاسخ داد که
چگونه می توان اثربخشی فرایندهای سازمان را بهبود بخشید. صاحبنظران معتقدند که یکی
از راههای افزایش اثربخشی سازمان، بهبود کیفیت خدمات و منظور از آن، تامین نیازها
و انتظارات مشتریان است. قابل استفاده برای مشتری یک تعریف متداول از کیفیت است.
دمینگ (یکی از پیشگامان نهضت TQM) کیفیت را با رضایت مشتری یکی می داند. بنابراین، با افزایش کیفیت
خدمات رضایت مشتریان بالا می رود و بدین طریق اثربخشی سازمان ارتقا می یابد. به
همین خاطر می توان یکی از شاخصهای اثربخشی سازمان را رضایت مشتری دانست.
ایزو 10012 - استاندارد ISO 10012
سيستم
های مديريت اندازه گيری – الزامات فرايندهای اندازه گيری و تجهيزات اندازه گيری
استاندارد ايران- ايزو 10012 با
عنوان "سيستم هاي مديريت اندازه گيري – الزامات فرآيندهاي اندازه گيري
وتجهيزات اندازه گيري" كه پيش نويس آن در كميسيو نهاي مربوط تهيه و تدوين شد
و در چهل و نهمين86 مورد تصويب قرار گرفت،
اينك به استناد بند /12/ اجلاس كميته ملي استاندارد مديريت كيفيت مورخ 15 يك ماده
3 قانون اصلاح قوانين و مقررات موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران، مصوب بهمن
ماه 1371 ، به عنوان استاندارد
ملي ايران منتشر مي شود.
براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پيشرفت هاي ملي و جهاني در زمينه صنايع،
علوم و خدمات،استانداردهاي ملي ايران در مواقع لزوم تجديد نظر خواهد شد و هر
پيشنهادي كه براي اصلاح و تكميل اين استانداردها ارايه شود، هنگام تجديد نظر در
كميسيون فني مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراين، بايد همواره از آخرين
تجديدنظر استانداردهاي ملي استفاده كرد، مگر آن كه در استاندارد به صورت ديگري
مشخص شده باشد
استاندارد ایزو 9004
این
استاندارد بین‌المللی راهنمایی هایی را فراتر از نیازمندی‌های ارائه شده در ایزو
9001، فراهم مینماید تا هم موثر بودن و کارایی یک سیستم مدیریت کیفیت و هم
متعاقبا امکان بالقوه بهبود عملکرد سازمان را مدنظر قرار دهد.در مقایسه با ایزو
9001، اهداف کلان مربوط به رضایت مشتری و کیفیت محصول توسعه یافته تا شامل رضایت
طرف های علاقمند و عملکرد سازمان نیز باشند.
این
استاندارد بین‌المللی بر فرآیندهای سازمان قابل اعمال است و متعاقبا اصول مدیریت
کیفیت که این استاندارد بر آنها استوار میباشد می توانند در سراسر سازمان بکار
گرفته شوند. این استاندارد بین المللی بر دستیابی به بهبود پیشرونده که از طریق
تعیین میزان رضایت مشتریان و سایر طرفهای علاقمند اندازه گیری می‌شود، متمرکز میباشد
.
این
استاندارد بین‌المللی متشکل از راهنمایی‌ها و توصیه‌ها بوده و به منظور گرفتن
گواهینامه، کاربرد قانونی یا قراردادی و بعنوان یک راهنمای اجباری برای اجرای
ایزو 9001 نمی باشد.
از نظر این استاندارد بین‌المللی،
اصطلاحات و تعاریفی که در ایزو 9000 ارئه شده است، کاربرد دارد.
استاندارد ISO
27001
ایزو
27001 - الزامات سیستم های مدیریت امنیت اطلاعات
فواید استاندارد ISO27001 و لزوم پیاده سازی استاندارد ISO27001 فرمت مناسب و قابل اطمینانی به
منظور در اختیار داشتن یك سیستم مطمئن امنیتی می باشد. در زیر به تعدادی از فوائد
پیاده سازی این استاندارد اشاره شده است: حصول
اطمینان از پایداری تجارت و كاهش صدمات و تهدیدها توسط ایمن ساختن اطلاعات-
سازگاری با استاندارد امنیت اطلاعات و حفاظت از داده ها- تصمیم گیری ها مطمئن
باشند.- مطمئن ساختن مشتریان و شركای تجاری- امكان رقابت بهتر و موفق تر با شركت
های رقیب- ایجاد مدیریت فعال و پویا در پیاده سازی امنیت داده ها و اطلاعات طبق
موارد یاد شده واضح است که این استاندارد علاوه بر رویكرد فرآیندی و مشتری محوری،
رویكردی تجاری را نیز دارا میباشد.
ایزو 10015 - استاندارد ایزو 10015
این استاندارد راهنمایی هایی را
جهت یاری رساندن به سازمان و کارکنان آن هنگام پرداختن به مسائل آموزشی ارائه می
دهد.
این استاندارد می تواند هرگاه به
منظور تفسیر موارد تحصیلات و آموزش در استاندارد های مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت
سری ایزو 9000 نیز به راهنمایی نیاز باشد ، مورد استفاده قرار گیرد.
هر نوع ارجاع به آموزش در این
استاندارد همه نوع آموزش و تحصیلات را شامل می شود.
اهداف سازمان در زمینه بهبود
مداوم، از جمله در رابطه با عملگرد کارکنان آن، ممکن است تحت تاثیر عموامل متعدد
داخلی و بیرونی از قبیل تغییرات بازار، فناوری، نوآوری و خواسته ها و یا الزامات
مشتریان و سار طرفهای ذینفع قرار گیرد .
این گونه تغییرات سازمان
را ملزم می سازد تا نیاز های مرتبط به شایستگی در سازمان خود را مورد تحلیل قرار
دهد.
استاندارد ISO 17025
ایزو
17025 - الزامات
عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون
استقرار استاندارد های مختلف مدیریتی نظیر ISO 9001 به عنوان پایه و مبنای یک سیستم
مدیریت کیفیت اثر بخش،امری بدیهی و روشن می باشد،اما برای ازمایشگاه های تست و
کالیبراسیون ، استاندارد های فوق نمی توانند به تنهایی نشانگر صلاحیت فنی در فراهم
اوردن نتایج و داده های معتبر باشند.
سازمان بین المللی استاندارد
(ISO)، در ادامه
تجربیات وسیع استقرار استاندارد های
ISO/IEC GUIDE25 و استاندارد اروپایی EN
45001، در سال
های اخیر استانداردجهانی
ISO/IEC 17025 را تهیه و جایگزین استاندارد های قبلی نمود.
استاندارد ISO
17025 علاوه بر انطباق با سایر استاندارد های مدیریتی
نظیر ISO 9001، شامل الزامات پیاده سازی
سیستم تایید صلاحیت ازمایشگاهی جهت مراکز تست و کالیبراسیون می باشد. این
استاندارد در کلیه آزمایشگاه های تامین کنندگان، آزمایشگاه های مشتریان و همچنین
مراجع تست و ازمون بی طرف و مستقل (شخص ثالث)قابل اجرااست.
برخی از مزایای استقرار استاندارد فوق در آزمایشگاه
ها به شرح ذیل است:
• استاندارد سازی روش های اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه
ها
• تسهبل همکاری میان آزمایشگاه ها و سایر سازمان ها
• تسهیل در پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون و قابلیت
اعتماد از سوی مشتریان
• کسب اطمینان از کالیبره شدن تجهیزات
• پذیرش آزمایشگاه دارای گواهی نامه بعنوان یک
آزمایشگاه مرجع از طرف موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران(ISIRI)
ایزو 15189
ISO 15189 بوسیله کمیته فنی ISO/TC
212 تهیه شده
و جهت ارزیابی آزمایشگاههای کلینیکی و سیستمهای تشخیص آزمایشگاهی بکار می رود.
مقدمه : این استاندارد بین المللی که
بر ISO/IEC 17025 و ISO 9001 استوار است متضمن نیازهای
کیفی جهت آزمایشگاههای پزشکی می باشد.
هر کشوری می بایستی مقررات خاص
یا نیازها یی که برای بعضی یا تمامی پرسنل و فعالیت شان و مسئولیت هایی که در آن
حوزه دارند را مشخص کند.سرویس های آزمایشگاه پزشکی جهت رسیدگی به بیماران ضروری
بوده و بنابراین باید جهت رفع نیازهای تمامی بیماران و پرسنل مسئول جهت این امر در
دسترس باشند.این سرویس ها شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت
بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی
تائید و تفسیر و گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های
آزمایشگاه می باشند.
سرویس های آزمایشگاه پزشکی باید
در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و
تشخیص بیماری باشد.هر آزمایشگاهی باید آموزش های مناسب و فرصت های خاص در اختیار
پرسنل اش قرار دهد.
دامنه این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات خاص در جهت تضمین کیفیت
آزمایشات و صلاحیت آزمایشگاه مخصوصا آزمایشگاههای پزشکی می باشد.
ISO15189 بوسیله کمیته فنی ISO/TC
212 تهیه شده
و جهت ارزیابی آزمایشگاه کلینیکی و سیستمهای تشخیصی آزمایشگاهی بکار می رود.
این استاندارد بین المللی بر
مبنای ISO/IEC 17025 و ISO9001 و برای آگاهی از الزامات مورد نیاز در نحوة اداره و کیفیت
آزمایشگاههای پزشکی تهیه شده است. هرچند که هرکشوری خود می تواند با تصویب قوانین
خاص و ضوابط قابل بکارگیری، فعالیتها و مسئولیتهایی که برای بعضی یا تمامی پرسنل و
فعالیتشان در آن حوزه نیاز است مشخص کند. از آنجائیکه ارائه خدمات آزمایشگاه پزشکی
در حفظ بیماران و یا کسانی که به هر نحوی با این سیستم سر و کار دارند امری ضروری
است بنابراین کارکنان هر کدام از این بخشها مسئولیت بکارگیری این استانداردها
بصورت تخصصی و حرفه ای در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند لذا این
خدمات بایستی در دسترس همة مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی
نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ،
پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته
ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.
در زمان تهیه این استاندارد بین
المللی، استانداردهای ISO/IEC
17025 و ISO9001 در حال بررسی بودند و از اینرو امکان ارائه این استاندارد بین
المللی در شکل و قالبی مطابق با هر کدام از استاندارد فوق الذکر نبود و هر گز
مقایسه ای بین اولین نسخة این استاندارد و استانداردهای ISO9001:2000 و
ISO/IEC 17025:1999 بطوریکه در پیوست A مشاهده خواهد شد بعمل نیامد
ویرایش دوم این استاندارد بین
المللی با نسخة دوم استانداردهای ISO/IEC
17025 و ISO 9001:2000 منطبق بوده و هماهنگی بیشتری
با آن دارد. اغلب تغییر ضوابط و مقررات براحتی امکان پذیر نبوده و در این مسیر
مشکلات زیادی ایجاد خواهد شد و این حساسیت در رابطه با تغییر اصطلاحات افزایش می‌یابد.
مدرک و سند بین المللی دیگری که مرتبط با این استاندارد است راهنمود 58 از ISO/IEC می باشد که از طریق ISO/IEC17011 تهیه شده است. ویرایش دوم ISO15189 دربرگیرنده کلیه مطالب اشاره شده در فوق است.
هدف
این استاندارد بین المللی تعیین
کننده الزامات مورد نیاز برای تضمین کیفیت آزمایشات و صلاحیت آزمایشگاه مخصوصا
آزمایشگاههای پزشکی می باشد.
استاندارد
ایزو 10013 - سيستم‌هاي مديـريت کيفيت راهنمايي هاي
براي تهيه مستندات سيستم مديريت
کيفيت
اين استاندارد پذيرش يك رويكرد
فرآيندي را در هنگام ايجاد، به‌كارگيري و بهبودِ اثربخشي سيستم مديريت كيفيت ترغيب
مي‌نمايد.
براي كاركرد اثربخش يك سازمان،
فعاليت‌هاي مرتبط به هم متعددي مي‌بايد شناسايي شده و مديريت گردد. فعاليتي كه طي
استفاده از منابع و با مديريت كردن آن تبديل دروندادها به بروندادها را ميسر مي‌سازد
مي‌تواند به عنوان يك فرآيند درنظر گرفته شود. غالباً برونداد يك فرآيند مستقيماً
درونداد فرآيند بعدي را تشكيل مي‌دهد.
به‌كارگيري سيستمي ازفرآيندها در
درون يك سازمان همراه با مشخص كردن و تعامل اين فرآيندها و مديريت كردن آنها
”رويكرد فرآيندي“ ناميده ميشود.
يكي از مزاياي ”رويكرد فرآيندي“
كنترل مداومي است كه بر روي ارتباط بين تك به تك فرآيندها در درون سيستم
فرآيندها و همچنين بر تركيب و تعامل آنها فراهم مي‌كند.
سازمان در انتخاب طريق مدون كردن
سيستم مديريت كيفيت خود مختار مي‌باشد. هر سازمان بايستي ميزان مستندات مورد نياز
خود را در حدي تعيين كند كه براي اثبات طرح‌ريزي اثربخش، كنترل و بهبود مداوم
سيستم مديريت كيفيت و فرآيندهاي خود به آن نياز مدون نمودن سيستم مديريت كيفيت مي
تفعاليت‌هاسازبخش منتخبي از اين فعاليت‌ها، براي مثال الزامات مشخص‌شده برحسب
ماهيت محصولات، فرآيندها، الزامات قراردادي، الزامات قانوني يا خود سازمان مربوط
گردد.
ایزو 19011
استاندارد
ISO 19011 -
رهنمودهایی برای ممیزی سیستم های
مدیریت کیفیت و /یا زیست محیطی
مجموعه استانداردهای بین المللی
ایزو 9000 و
ایزو 14000 بر
اهمیت ممیزی به عنوان ابزاری مدیریتی برای پایش و تصدیق اجرای مؤثر خط مشی کیفیت و/یا زیست محیطی یک سازمان تاکید مینماید.همچنین ممیزی بخش مهمی از فعالیت های ارزیابی
انطباق از قبیل گواهی کردن/ثبت
کردنِ برون سازمانی،ارزیابی و بازبینی زنجیرۀ تامین است.
این استاندارد راهنمایی هایی
برای مدیریت برنامه های ممیزی، اجرای ممیزی های داخلی یا برون سازمانیِ سیستم های
مدیریت کیفیت و/یا زیست
محیطی، و نیز شایستگی و ارزیابی ممیزان ارائه میکند. این
استاندارد برای کاربرد گستره وسیعی از کاربران بالقوه از جمله ممیزان، سازمان های
مجری سیستم های مدیریت کیفیت و/یا
زیست محیطی، سازمان هایی که به موجب معاهداتشان نیاز به اجرای ممیزی سیستم های
مدیریت کیفیت و/یا زیست
محیطی دارند و سازمان های دخیل در آموزش یا اعطای گواهینامه به ممیزان، گواهی کردن/ثبت کردنِ سیستم های مدیریت، و تایید صلاحیت یا
استانداردسازی در حوزۀ ارزیابی انطباق در نظر گرفته شده است.
هدف آن بوده است که راهنمایی در
این استاندارد دارای قابلیت انعطاف باشد. چنان
که در بخشهای مختلف متن اشاره شده است، کاربرد این راهنمایی ها ممکن است برحسب
اندازه، ماهیت و پیچیدگی سازما نهایی که مورد ممیزی قرار می گیرند، همچنین اهداف و
دامنه شمول ممیزی هایی که انجام می شوند تفاوت داشته باشد. در
سراسر این استاندارد، راهنمایی های تکمیلی یا مثال هایی از موضوعات خاص به شکل کمک
اجرایی در داخل کادر ارائه شده است.
در برخی موارد، این متون برای
پشتیبانی کاربرد این استاندارد در سازمان های کوچک است
ایزو 50001 - استاندارد ISO 50001
سیستم مدیریت انرژی
هدف از این استاندارد،
توانمندسازی سازمان ها به استقرار سیستم ها و فرآیندهای لازم برای بهبود عملکرد
انرژی شامل کارایی، بهره برداری و مصرف انرژی است. پیاده سازی این استاندارد بین
المللی جهت کاهش تصاعد گازهای گلخانه ای و دیگر پیامدهای زیست محیطی و کاهش هزینه
انرژی از طریق مدیریت سیستماتیک انرژی در نظر گرفته شده است. این استاندارد بین
المللی برای تمام انواع سازمان ها در اندازه های مختلف صرفنظر از شرایط جغرافیایی،
فرهنگی یا اجتماعی قابل کاربرد است. پیاده سازی موفق به تعهد کلیه سطوح و بخشهای
سازمان و خصوصا مدیریت ارشد بستگی دارد. این استاندارد بین المللی، الزامات یک
سیستم مدیریت انرژی (EnMS) را تشریح
می کند که بر مبنای آن ها سازمان قادر به استقرار و پیاده سازی خط مشی انرژی،
استقرار اهداف کلان و خرد و برنامه های اجرایی است که الزامات قانونی و اطلاعات
مربوط به بهره برداری انرژی بارز را نیز در نظر می گیرد. سیستم مدیریت انرژی
سازمان را قادر می سازد به تعهدات خط مشی خود دست یابد، برای بهبود عملکرد انرژی
اقدامات لازم را به کار گیرد و انطباق سیستم را با الزامات این استاندارد بین
المللی نشان دهد.
فوایدی که به دنبال استفاده از
این استاندارد به دست می آید عبارتند از:
- کاهش هزینه های مالی در مصرف
انرژی
- افزایش کارآیی مصرف انرژی در
فرآیندهای سازمان
- ایجاد فرهنگ اصلاح الگوی مصرف
برای استفاده صحیح از انرژی
- ایجاد راهکارهای جدید برای
استفاده بهینه از انرژی
- کنترل و استاندارد سازی در
انرژی از دیدگاه مصرف و تولید.
سیستم
مدیریت کیفیت خاص صنایع نفت گاز پتروشیمی ISO/TS29001
این استاندارد موارد زیر را برای
صنایع ذیربط در بر دارد:
پیشگیری از خطا و کاهش انحرافات و
جلوگیری از اتلاف
تبیین و تعهد به ایفای الزامات
خاص مشتری
بهبود مداوم در محصول فرایند و
سیستم
ارتقای توانمندی کارکنان و
پیمانکاران
استفاده بهینه از منابع در
اختیارچ
نظم و پاکیزه سازی محیط کار
سیستم مدیریت صنایع تجهیزات پزشکی ISO13485
این استاندارد مختص تولید کنندگان
لوازم وتجهیزات پزشکی میباشد که الزامات این صنعت به استاندارد
ISO9001 افزوده شده و
به صورت کاربردی در این صنعت استفاده می گردد . تولید کنندگان تجهیزات پزشکی با
استقرار این استاندارد و اخذ گواهینامه آن عملا الزامات ISO9001 را نیز رعایت نموده اند و نیاز ی به اخذ گواهینامه مجزا نمی
باشد .
از فوائد این استاندارد خاص بودن
آن برای صنعت تجهیزات پزشکی و در نظر گرفتن الزمات خاص این صنایع می باشد و
راهکارهای اجرائی جهت تهیه مدارک فنی محصولات را نیز شامل می گردد .
سیستم مدیریت کیفیت صنایع قطعه سازان
خودرو16949:2002TS/ ISO
سازمان جهانی استاندارد سازی ( ISO
)يک اتحاديه جهانی متشکل ازمراجع
ملی استاندارد(اعضایISO )به شمار می آيد. کار آماده سازی استانداردهای بين المللی معمولا
از طريق کميته های فنی ISO صورت می گيرد. هر فردی بر حسب علاقه به موضوعی که کميته فنی
برای آن تشكيل شده است، حق دارد در آن کميته به ارايه مطلب بپردازد. سازمانهای بين المللی، دولتی و
غير دولتی، که در ارتباط با ISO می باشد، نيز در اين کار مشارکت می نمايند. ISO بر روی موضوعات الکتروتکنيکی همکاری نزديكي با کميسيون بين
المللی الکتروتکنيک (IEC ) دارد.
وظيفه اصلی کميته های فنی، آماده
سازی استانداردهای بين المللی می باشد. پيش نويس استانداردهای بين المللی که توسط
کميته های فنی مورد پذيرش قرار گيرند، برای رأی گيری بين اعضا گردش می کنند.
انتشار يک استاندارد بين المللی نيازمند تاييد حداقل 75% اعضا دارای حق رأی می
باشد.
در شرايط ديگر، مخصوصا هنگامی که
برای برخی مستندات، الزام فوری بازار وجود داشته باشد، يک کميته فنی ممکن است نسبت
به انتشار انواع ديگری از مدارک اطلاعاتی تصميم گيری نمايد:
- يک مشخصه در دسترس عمومیISO
(ISO/PAS )يک توافقنامه،
ما بين کارشناسان فنی در يک گروه کاری ISO می باشد و اگر به وسيله بيش از 50% اعضای اصلی دارای حق رأی،
تاييد شده باشد، برای انتشار پذيرفته می شود.
- يک مشخصه فنی ISO (ISO/TS )يک توافقنامه، ما بين اعضای يک
کميته فنی می باشد و اگر به وسيله 3/2(دوسوم)اعضای دارای حق رأی، تاييد شده باشد،
برای انتشار پذيرفته می شود.
يک ISO/PAS يا ISO/TS بعد از هر سه
سال به منظور تصميم گيری در خصوص آن که آيا بايد برای سه سال ديگر تمديد شود، يا
آن که برای تبديل به يک استاندارد بين المللی، تجديد نظر شده يا منسوخ شود، مورد
بازنگری قرار می گيرد. در صورت تاييد ISO/PASيا ISO/TS ،مجددا پس از شش سال برای تبديل به يک
استاندارد بين المللی و يا منسوخ شدن، بازنگری می شود.
ISO/TS 16949:2002توسط گروه کاری بين المللی خودرو (IATF
) و انجمن توليد کنندگان خودرو ژاپن (JAMA
) با حمايت ISO/TC 176 ،مديريت
کيفيت و تضمين کيفيت، گرد آوری شده است.
مطالب مشابه :
چک لیستهای کنترل و تضمین کیفیت
اساس آن، نرم‌افزار در طی یک فرایند علمی، تجزیه و تحلیل، طراحی، پیاده‌سازی تضمین کیفیت.
سیستم مدیریت کیفیت
های سری iso 9000 کاملا عمومی بوده و در تمام بخشهای صنعت و خدمات قابل پیاده سازی تضمین کیفیت
پیاده سازی سیستم های نظام مدیریت کیفیت
پیاده سازی سیستم های نظام مدیریت کیفیت . پس از حدود یک دهه بحث تضمین کیفیت ( Quality Assurance )
استاندارد کیفیت , ایزو...
های سری iso9000 کاملا عمومی بوده و در تمام بخشهای صنعت و خدمات قابل پیاده سازی تضمین کیفیت
کیفیت ساختمان به مدت 10 سال تضمین می شود
کیفیت ساختمان به مدت 10 سال تضمین می امضای تفاهم نامه پیاده سازی نظام جامع بیمه های
محاسبه هزینه های کیفیت
مشخص است که هر سازمانی با پیاده سازی متولی اصلی هزینه های کیفیت معمولا واحد تضمین کیفیت
برچسب :
پیاده سازی تضمین کیفیت