داروی جدید ایران25- واژیفم

Vagifem®

دسته دارويي: فرآورده استروژني(هورمون جنسي)

شکل داروئی: هر قرص واژينال حاوي 25 ميكروگرم استراديول است.

موارد مصرف: واژينيت آتروفيك به دليل كمبود استروژن

موارد منع مصرف:

1- موارد مشكوك يا ثابت شده سرطان پستان

2- تومورهاي بدخيم وابسته به استروژن( سرطان آندومتر)

3- خونريزي هاي ژنيتال تشخيص داده نشده

4- هايپرپلازي آندومتر درمان نشده

5- ترمبوآمبوليسم وريدي جاري يا ترمبوآمبوليسم وريدي ناشناخته قبلي(ترمبوز وريدي عميق، آمبوليسم ريوي)

6- حساسيت به هر كدام از اجزاي فرآورده

7- پورفيري

موارد توجه:

- براي درمان علائم پست منوپوز، درمان جايگزيني با هورمون فقط در صورتي بايد براي درمان علائم آغاز شود كه كيفيت زندگي به طور بدي تحت تأثير قرار گرفته باشد. در تمام موارد، ارزيابي دقيق از خطرات و مزاياي درمان بايد حداقل ساليانه انجام شود و HRT بايد به مدتي انجام شود كه مزاياي آن از خطرات درمان بيشتر باشد.

- قبل از آغاز هورمون تراپي، بايد تاريخچه كامل از خانواده و شخص گرفته شود.

- در طول درمان، بايد آزمايشات به طور دوره اي انجام شود. زنان در مورد تغييرات در پستان بايد آگاه باشند و هرگونه تغييري را بايد گزارش كنند. ماموگرافي بايد مورد توجه باشد.

- در صورتي كه هر كدام از شرايط زير وجود دارد يا در گذشته اتفاق افتاده است و يا در طول بارداري يا درمان هاي هورموني قبلي شديدتر شده است. بيمار بايد به دقت تحت نظر باشد. زيرا كه ممكن است اين شرايط دوباره عود كنند و يا در طول درمان سيستميك با استروژن بدتر شوند.

- ليوميوها (فيبروئيدهاي رحمي) يا آندومتريوزيس

- وجود سابقه بيماريهاي ترومبوآمبوليك يا وجود فاكتورهاي خطر براي بيماريهاي ترومبوآمبوليك

- فشار خون

- اختلالات كبدي( آدنوم كبدي)

- وجود يا تشكيل سنگ هاي صفراوي

- ديابت مليتوس با يا بدون مشكلات عروقي

- ميگرن يا سردردهاي شديد

- لوپوس اریتماتوز سيستميك

- سابقه هايپرپلازي آندومتر

- صرع

- آسم

- اتواسكلروزيس

به دليل اين كه تجويز واژيفم موضعي و با دوز پايين است احتمال عود يا بدترشدن اين شرايط بسيار كمتر از زماني است كه درمان سيستميك با استروژن انجام مي شود.

در صورت بروز حالتي كه جزء موارد منع مصرف دارو است يا در شرايط زير درمان بايد قطع شود:

ـ يرقان يا بدتر شدن فعاليت كبدي

ـ حمله جديد از سردردهاي ميگرني

ـ افزايش قابل توجه در فشار خون

ـ بارداري

هایپرپلازی آندومتر:

زنان با رحم بي عيب با خونريزي هاي غير نرمال با علت نامشخص يا در زنان با رحم بي عيب، كه قبلاً با استروژن هاي unopposed درمان شده اند بايد به دليل احتمال تحريك بيش از حد يا بدخيمي آندومتر، قبل از شروع درمان با واژيفم به دقت معاينه شوند.

خطربروز سرطان آندومتر پس از درمان با استروژن هاي خوراكي unopposed بستگي به طول دوره درمان و دوز استروژن دارد. دوز استراديول در واژيفم كم و درمان موضعي است. و مقدار كمي جذب سيستميك در تعدادي از بيماران ممكن است صورت بگيرد؛ اما مصرف واژيفم با افزايش ريسك هايپرپلازي آندومتر يا سرطان رحمي وابسته نيست؛ زيرا اثر سيستميك تحت درمان استروژن موضعي با واژيفم وجود ندارد. و افزودن پروژسترون پيشنهاد نمي شود.

براساس يك روش عمومي، درمان جايگزيني با استروژن براي مدت طولاني تر از يكسال بدون انجام ساير معاينات فيزيكي شامل معاينات ژينكولوژي نبايد انجام شود.

سرطان پستان:

درمان با استروژن به صورت سيستميك يا درمان با استروژن ـ پروژسترون ممكن است ريسك سرطان پستان را افزايش دهد. وابستگي خطر سرطان پستان با استروژن هاي اكوئين كنژوگه (CEE) يا استراديول (E2) هنگامي كه جزء پروژستروني افزوده شود حتي به صورت منظم يا پيوسته و بدون توجه به نوع پروژسترون بيشتر است.

ترومبوآمبولیسم وریدی:

درمان جايگزين باهورمون به صورت سيستميك با ريسك بالاتري از ترومبوآمبوليسم وريدي به طور مثال ترومبوز عروق عمقي يا آمبوليسم ريوي وابسته است.

سکته:

در یک کارآزمایی تصادفی به عنوان یک نتیجه ثانویه مشخص شد که در زنان سالمی که به طور ترکیبی با استروﮊن ﻛﻧﮊوگه و مدروکسی پروﮊسترون استات به طور مداوم تحت درمان بوده اند، ریسک سکته ایسکمیک افزایش یافته است.

سرطان رحم:

در تعدادی مطالعات اپیدمیولوﮊیک مشخص شده است که مصرف طولانی مدت (حداقل 5 تا 10 سال) استروﮊن در HRT در زنانی که هیسترکتومی شده اند با افزایش خطر سرطان رحم وابسته است.

سایر شرایط:

- استروﮊن ممکن است باعث احتباس مایعات شود. بنابراین بیماران با مشکلات کلیوی یا قلبی باید در طول هفته های اول درمان به دقت تحت نظر باشند.

- مدارکی وجود دارد که نشان می دهد ریسک دمانس در زنانی که ترکیب CEE و مدروکسی پروﮊسترون استات را پس از 65 سالگی آغاز می کنند افزایش می یابد.

دوز مصرف:

واژيفم به طور داخل واژينال با استفاده از اپليكاتور تجويز مي شود.

دوز اوليه: يك قرص واژينال روزانه براي دو هفته

دوز نگه دارنده: يك قرص واژينال دوبار در هفته

عوارض جانبي شايع:

1ـ عفونت ها و آلودگي هاي انگلي؛ كانديديازيس ژنيتال يا واژينيت2

2ـ اختلال سيستم عصبي؛ سردرد

3ـ اختلالات گوارشي: تهوع، درد شكمي، ناراحتي شكمي، استفراغ، سوء هاضمه، نفخ

4ـ سيستم توليد مثل و اختلالات در پستان: خونريزي واژينال، ناراحتي واژينال، ادم پستان، بزرگ شدن پستان درد يا تندرنس پستان

5 ـ اختلالات عمومي و ادم محيطي

عوارض بسيار نادر:

1ـ‌ نئو پلاسم هاي خوش خيم و بدخيم؛ سرطان پستان، سرطان آندومتر

2ـ اختلالات سيستم ايمني؛ ازدياد حساسيت، NOS

3ـ اختلالات متابوليسم وتغذيه اي؛ احتباس مايع

4ـ اختلالات رواني؛ بي خوابي، افسردگي

5ـ اختلالات سيستم عصبي؛ بدتر شدن ميگرن

6ـ اختلالات عروقي؛ ترومبوز وريدي عميق

7ـ اختلالات گوارشي؛ اسهال

8 ـ اختلالات پوستي و زير پوستي؛ كهير، راش اريتماتوز، راش nos، خارش ژنيتال

9ـ ‌اختلالات سيستم توليد مثلي و پستان؛ هايپرپلازي آندومتريال، تحريك واژينال، درد واژينال، زخم هاي 10- واژينال، اسپاسم دردناك واژينال به علت انقباض شديد

11ـ اختلالات عمومي: عفونت هاي دارويي

12ـ افزايش وزن، افزايش استروژن خون

عوارض جانبي زير در مصرف با ساير درمان هاي استروژني گزارش شده است:

انفاركتوس ميوكارد؛ بيماري احتقاني قلب ـ بيماري كيسه صفرا، اختلالات پوستي و زيرپوستي: كلوآسما، اريتم مولتي فرم، اريستم ندوزم، پورپوراي عروقي- خارش

كانديدياز واژينال

خطر پیشرفت سرطان آندومتر، هايپرپلازي آندومتر و يا افزايش در اندازه فيبروئيدهاي رحمي

بي خوابي، اپي لسپي، اختلالات در ميل جنسي، بدتر شدن آسم، احتمال بروز زوال عقلي

تداخلات دارويي:

به دليل تجويز موضعي دوزهاي پايين استراديول در واژيفم، تداخلات كلينيكي چنداني مورد انتظار نيست.

مصرف در بارداري و شيردهي:

در طول دوره ي بارداري نيابد مصرف شود. اگر در طول دوره درمان با واژيفم، بارداري اتفاق افتاد، درمان بايد به سرعت قطع شود.

واژيفم در طول دوران شيردهي نبايد مصرف شود.

نکات قابل توصیه:

- درمان با واﮊیفم می تواند در هر روز مناسبی آغاز شود.

- درصورت فراموش كردن يك دوز، به محض به ياد آوردن بايد مصرف شود. در عين اين صورت، دوز بعدي نبايد دوبرابر شود.

- براي آغاز و ادامه درمان علائم منوپوز، كمترين دوز مناسب براي كوتاه ترين دوره بايد استفاده شود.

- واﮊیفم ممکن است در زنانی که دارای مشکلات رحمی هستند و یا در زنان بدون مشکلات رحمی مصرف شود.

- در طول درمان به خصوص در طول دو هفته اول جذب حداقل ممکن است ایجاد شود. اما از آنجا که سطوح استرادیول پلاسما پس از دو هفته معمولا از سطوح آن در پست منوپوز تجاوز نمی کند افزودن پروﮊسترون پیشنهاد نمی شود.

منبع: داروخانه مرکزی امام

داروی جدید ایران25- واژیفم

مطالب مشابه :

داروی جدید ایران25- واژیفم

فهرست داروهای تجاری موجود در ایران

داروهای تجاری موجود در ایران

داروهای تجاری موجود در ایران

فهرست داروهای جدید ایران

داروهای جدید ایران

فهرست داروهای جدید ایران

مدیریت در داروخانه (سفارش-خرید-چیدمان-قیمت زنی)