قوانین و ضوابط تاسیس شرکتهای پخش سراسری و استانی نوزیع دارو
۱-كليه شركتهاي توزيعي ، توليدي و واردكنندگان داروئي كه داراي مجوز توزيع سراسري از كميسيون مربوطه هستند ميتوانند داروهاي خود را توسط نمايندگيها و يا شعب استاني معرفي شده خود كه واجد موافقت اصولي توزيع از كميسيون قانوني ماده 20 دانشگاه مربوطه مي باشند توزيع نمايند .
2- کليه اشخاص حقيقي و حقوقي واجد شرايط كه داراي امكانات لازم از جمله فضاي فيزيكي مناسب، امكانات سخت افزاري و نرم افزاري ، نيروي انساني و سايرشرايط مندرج در اين ضابطه بوده و پس از پذيرش مفاد اين ضابطه ، در قالب شركتهاي رسمي به ثبت رسيده اند مي توانند درخواست صدور موافقت اصولي توزيع استاني دارو از كميسيون ماده 20 دانشگاه محل فعاليت خود نمايند .
3- كليه شركتهاييكه داراي موافقت اصولي توزيع استاني دارو مي باشند ، مي توانند با ارائه معرفينامه از شركتهاي توزيع سراسري دارو به كميسيون ماده 20 دانشگاه و اخذ موافقت اين كميسيون بعنوان نمايندگي شركت مركزي ، اقدام به توزيع دارو درحوزه تحت پوشش آن دانشگاه نمايند .
تبصره : اخذ بيش از يك نمايندگي توسط شركتهاي توزيع بلامانع است ليكن موافقت كميسيون قانوني ماده 20 دانشگاه براي هر يك از نمايندگيها بطور جداگانه لازم است .
4- شرايط لازم جهت تقاضاي موافقت اصولي توزيع استاني دارو از كميسيون قانوني ماده 20 دانشگاه :
1-4- شركت متقاضي بايستي قبلاً بطور رسمي به ثبت رسيده باشد .
2-4- فعاليت در زمينه توزيع دارو بطور خاص بايستي در اساسنامه شركت درج شده باشد .
3-4- داشتن انبار مناسب و منطق با ضوابط صادره از طرف وزارت متبوع (2217659/5/د مورخ
4/6/80 ) با توجه به حجم عمليات توزيع و تأييد دانشگاه محل
4-4- داشتن دفتر كار مناسب به تأييد دانشگاه محل كه مي تواند در محل انبار و يا غير از محل انبار مستقر باشد .
5-4- در اختيار داشتن امكانات سخت افزاري و نرم افزاري مناسب كه تأمين كننده كليه نيازهاي
مربوطه از جمله صدور فاكتور ، عملكرد واردات و توزيع يك داروي بخصوص ، عملكرد
توزيع بر روي يك داروخانه بخصوص ، عملكرد خريد از يك شركت مركزي ، موجودي
انبار در هر زمان ، درج شماره سريال توليد داروهاي توزيع شده ( Lotيا(Bach توانايي
ارائه قيمتهاي ريالي جزئي و كلي بر روي فاكتورهاي فروش و .... باشد .
6-4- در اختيار داشتن ناوگان حمل و نقل و عوامل انساني مورد نياز مناسب با حجم عمليات با تأييد دانشگاه محل به نحويكه امكان اجراء و رعايت مفاد بند 9 (آئين نامه عملياتي) اين ضابطه را داشته باشند .
5- شرايط لازم جهت موافقت كميسيون الحاقي ماده 20 با اخذ نمايندگي شركتهاي توزيع استاني :
1-5- داشتن موافقت اصولي توزيع استاني دارو از دانشگاه محل فعاليت
2-5- معرفي مسئول فني واجد شرايط
3-5- تكافوي امكانات سخت افزاري ، نرم افزاري ، فضاي فيزيكي ، نيروي انساني موجود جهت شركتهائيكه قبلاً نمايندگي شركت يا شركتهاي مركزي ديگري را اخذ نموده اند به تأييد دانشگاه محل فعاليت
تبصره : قبل از اخذ هر نمايندگي جديد ، واحد توزيعي بايد اطمينان كارشناسان دانشگاه علوم پزشكي را در تأمين مكان فيزيكي و امكانات توزيعي حاصل نمايند .
4-5- تكميل فرم تعهدنامه مبني بر رعايت ضوابط و دستور العملهاي مورد تأييد كميسيون الحاقي ماده 20
6- مدارك لازم جهت صدور موافقت اصولي توزيع استاني دارو در كميسيون ماده 20 دانشگاه :
1-6- آگهي روزنامه رسمي شركت
2-6- اساسنامه ثبت شده شركت
3-6- فرم تأييد محل انبار ، دفتر كار و امكانات سخت افزاري و نرم افزاري كه قبلاً به تأييد معاونت غذا و دارو رسيده باشد .
4-6- فرم اطلاعات كليه اعضاء هئيت مديره و مدير عامل شركت و سهام داران اصلي
5-6- فرم اطلاعات محل هاي فيزيكي شركت آدرس ها و شماره تلفنهاي انبار و دفتر
7- مدارك لازم جهت صدور موافقت كميسيون ماده 20 دانشگاه جهت اخذ نمايندگي از شركتهاي توزيع سراسري
1-7- موافقت اصولي توزيع استاني دارو از دانشگاه محل فعاليت
2-7- معرفينامه از شركت توزيع مركزي
3-7- فرم تأييد تكافوي امكانات شركت جهت اخذ نمايندگي جديد ( جهت اخذ دومين نمايندگي به بعد )
4-7- پروانه مسئول فني
8- مدارك لازم جهت صدور پروانه مسئول فني نمايندگيها و شعب استاني شركتهاي توزيع دارو :
1-8- تصوير شناسنامه
2-8- تصوير آخرين مدرك تحصيلي در رشته داروسازي (پروانه داروسازي )
3-8- گواهي عدم سوء پيشينه يا حكم كارگزيني استخدام رسمي يا پيماني
4-8- تصوير كارت پايان خدمت يا معافيت دائم از خدمت سربازي ( مخصوص آقايان )
5-8- دو قطعه عكس 4 × 3
6-8- فرم معرفي مسئول فني جهت شركتهاي توزيع
7-8- فرم بررسي صلاحيت مسئول فني نمايندگيها يا شعب استاني توزيع دارو
8-8- فرم تعهدنامه پذيرش مسئوليت فني شركتهاي توزيع دارو
تبصره 1 : تصدي همزمان مديريت عاملي و مسئوليت فني شركتهاي توزيع جهت داروساز واجد شرايط با توجه به حجم عمليات شركت و صرفاً با تشخيص و تأييد كميسيون ماده 20 امكان پذير است .
تبصره 2 : افزايش تعداد مسئولين فني شركتهاي توزيع در صورت نياز با تشخيص و تأييد كميسيون ماده 20 ابلاغ گردد .
9- آيين نامه عملياتي شعب و نمايندگي هاي توزيع استاني دارو :
1-9- شعب و نمايندگي هاي توزيع استاني موظفند كليه داروخانه هاي روستايي حوزه مجاز عملياتي خود را حداقل يكبار در ماه و داروخانه هاي شهري را 2 بار در ماه با اعزام نماينده فروش خود ، ويزيت نمايند و علاوه بر اين امكان دريافت سفارش از طريق تلفن ، روشهاي اينترنتي و .... را فراهم نمايند .
2-9- شعب و نمايندگي هاي توزيع موظفند حداكثر ظرف مدت 36 ساعت در شهرها 72 ساعت در روستاها ، پس از اخذ سفارش ، نسبت به تحويل دارو در محل داروخانه اقدام نموده و از الزام داروخانه به تحويل سفارشات از محل شركت خودداري نمايند مگر اينكه داروخانه خارج از نوبت و يا با تمايل خود سفارشات را از محل شركت تحويل گيرد .
تبصره : وسايل نقليه مورد استفاده شركتها مي بايست امكان رعايت شرايط متعارفي ( نور – دما – رطوبت ) جهت حمل دارو را فراهم نمايند .
3-9- كليه شركتها موظفند سوابق توزيع داروي خود را به طور كامل و به تفكيك هر داروخانه بطور منظم بايگاني نموده و حسب لزوم در اختيار بازرسان دانشگاه محل فعاليت خود قرار دهند .
4-9- نمايندگيها و شعب استاني توزيع موظفند گردش كار خود را درخصوص هر دارو اعم از ميزان خريد، ميزان فروش ، محل خريد ، محل فروش ، موجودي ، شماره سريال ( Lotيا(Bach و تاريخ انقضاء ثبت نموده وحسب لزوم در اختيار بازرسان محل فعاليت خود قرار دهند .
5-9- درج شماره سريال داروي تحويلي به داروخانه ها ( Lotيا(Bach در فاكتور فروش الزامي است .
تبصره : شركتهاي توزيعي تنها مجاز به توزيع اقلامي مي باشند كه تأييديه لازم از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي كسب نموده باشند و توزيع اقلام فاقد مجوز مشمول برخوردهاي قانوني خواهد بود .
6-9- شعب و نمايندگيهاي استاني توزيع موظفند نسبت به الصاق برچسب و يا باركد اختصاصي خود بر روي بسته بندي فرآورده هاي وارداتي اقدام نمايند مگر اينكه اين گونه داروها قبلاً توسط شركت توزيع مركزي بر چسب و يا باركد گزاري شده و يا به سفارش شركت مركزي توسط توليد كننده مشخصات برچسب اختصاصي شركت مركزي ، توسط توليد كننده بر روي بسته دارو حك شده باشد .
7-9- نرم افزار مورد كاربرد شركتهاي استاني توزيع بايستي قابليت ايجاد گزارشات مورد نياز نظارتي را از جمله عملكرد يك داروخانه مخصوص ، عملكرد يك داروي بخصوص ، كل موجودي ، كل وارده و صادره در هر مقطع زماني بطور تفكيكي و تجمعي بصورت CD و يا ارسال از طريق Email داشته باشد .
8-9- صدور فاكتور دستنويس جهت داروخانه اكيداً ممنوع بوده و چاپ كامپيوتري فاكتورها با درج شماره فاكتور كه در هر دوره مالي شركت نبايد تكرار پذير باشد الزامي است .
9-9- رعايت كليه اصول انبارهاي داروئي طبق آخرين دستور العملهاي وزارت بهداشت ، الزامي است (دستورالعمل شماره 2217659/5/د مورخ 4/6/80 و دستورالعملهاي احتمالي بعدي)
10-9 – رعايت آخرين مقررات توزيع دارو در كشور جمهوري اسلامي ايران صادره توسط وزارت بهداشت ( شماره 6198 مورخ 17/4/82 و دستورالعملهاي احتمالي بعدي ) الزامي است .
11-9- در صورت ابطال يا انقضاي زمان همكاري با يك شركت مركزي ، شركت موظف به مطلع نمودن دانشگاه محل فعاليت ، در اسرع وقت مي باشد .
12-9- كليه شعب و نمايندگي هاي توزيع استاني موظف به رعايت دستور العملهاي آتي استاني ، صادره دانشگاه مربوطه و همكاري لازم با بازرسان و كارشناسان مربوطه مي باشند .
10- نظارت برحسن عملكرد نمايندگيها وشعب توزيع استاني دارو بعهده معاونت غذا و داروي دانشگاه علوم پزشكي محل فعاليت شركت مي باشد و در صورت مشاهده و احراز تخلف در عملكرد شركت بسته به ميزان شدت ، و ضعف و نوع تخلف يكي از اقدامات زير قابل انجام است :
1-10- تذكر كتبي توسط معاونت غذا و دارو با درج در پرونده شركت
2-10- تذكركتبي توسط معاونت غذا و دارو با درج در پرونده شركت و انعكاس به شركت مركزي
3-10- تذكر كتبي و اخذ تعهدنامه مكتوب از شركت جهت خودداري از تكرار تخلف مشاهده شده توسط معاونت غذا و دارو با تأئيد ستاد توزيع دارو
4-10- ابطال موقت ( 3 تا 9 ماهه ) مجوز يك يا چند مورد از نمايندگيهاي مأخوذ شركت با درخواست معاونت غذا و دارو و تأييد كميسيون ماده 20 دانشگاه
5-10- ابطال دائم يك يا چند مورد از نمايندگيهاي مأخوذه شركت با درخواست معاونت غذا و دارو و تأييد كميسيون ماده 20 دانشگاه
6-10- تعطيلي موقت كليه فعاليتهاي توزيعي شركت ( 1 تا 6 ماه ) با درخواست معاونت غذا و دارو تأييد كميسيون ماده 11 و رأي كميسيون ماده 20 دانشگاه
7-10- ابطال موافقت اصولي توزيع استاني داروي شركت با درخواست معاونت غذا و دارو و تأييد كميسيون ماده 11 و رأي كميسيون ماده 20 دانشگاه
11- حوزه فعاليت نمايندگيها و شعب استاني توزيع دارو شامل كليه اقلامي است كه طبق ماده 2
آئين نامه داروخانه ها ( شماره 2982/د مورخ خرداد 83 ) قابل عرضه در داروخانه ها مي باشد
تبصره : هرگونه فعاليت توزيعي و غير توزيعي مرتبط و يا غير مرتبط با داروخانه ها كه احتمالاً در اساسنامه شركت پيش بيني شده است و شركت مايل به انجام آن مي باشد ارتباطي با اين ضابطه نداشته و انجام آنها نبايد هيچگونه تداخلي حتي از لحاظ محل انجام با فعاليتهاي توزيع دارويي شركت داشته باشد . بديهي است مسئوليت هر گونه فعاليتهاي غير از توزيع دارو توسط اينگونه شركتها بعهده خود شركت بوده و عدم مداخله دانشگاه رافع مسئوليتهاي قانوني شركتها در اين خصوص نمي باشد .
منبع:دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
مطالب مشابه :
قوانین و ضوابط تاسیس شرکتهای پخش سراسری و استانی نوزیع دارو
انبار در هر زمان ، درج شماره سريال توليد داروهاي و شعب استاني شركتهاي توزيع دارو :
ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 1
شركتهاي پخش دارو هاي انساني عدم رعايت مفاد قرارداد توزيع با شركتهاي توليد كننده و يا
شركتهاي توليد كننده داروهاي گياهي در ايران
((شاخه طوبی)) طب سنتی ایرانی-اسلامی - شركتهاي توليد كننده داروهاي گياهي در ايران - شرکت شفا
ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 3
شركتهاي پخش موظفند با همكاري شركتهاي توليد كننده و شركتهاي پخش دارو هاي انساني در صورت
معرفي شركت هاي توليد و پخش داروهاي گياهي و مكمل هايي غذايي در ايران
عطارباشي - معرفي شركت هاي توليد و پخش داروهاي گياهي و مكمل هايي غذايي در ايران - وب لاگ علمي
يك دارو ساز در گفتگو با معيشت خبر داد :توزيع داروي بدون مجوز آرژانتيني ام اس در كشور
معیشت - يك دارو ساز در گفتگو با معيشت خبر داد :توزيع داروي بدون مجوز آرژانتيني ام اس در كشور
آيا آفروديت در افزايش ميل جنسي موثر است؟
هرچند با وجود نظارت هاي اف دي اي بر كار شركتهاي توليد كننده دارو اين سازمان دارو و
ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 4
توزيع دارو از انبار مركزي عدم رعايت مفاد قرارداد توزيع با شركتهاي توليد كننده و يا
نرم افزار داروخانه (طرحی نو بباید...)
- امكان ارسال ليست داروهاي مورد نياز به شركتهاي توزيع و پخش دارو با شركتهاي توليد
پرفروش‌ترين صنايع دارويي ايران در سال 89
آمار منتشر شده از سوي سازمان مديريت صنعتي ايران نشان مي‌دهد كه شركتهاي داروپخش، پارس دارو
برچسب :
شركتهاي توليد دارو