متن استاندارد ISO 9001:2008

متن استاندارد ISO 9001:2008

1- دامنه كاربرد

1-1- كليات

اين استاندارد بين المللي الزامات سيستم مديريت كيفيت را در مواردی مشخص میکند که یک سازمان:

الف) نياز دارد توانايي خود را در فراهم آوردن مداوم محصولي كه الزامات مشتري و الزامات قانوني و مقررات دولتي مقتضي را برآورده مي سازد، نشان دهد.

ب) مي خواهد ميزان رضايت مشتري را از طريق بكارگيري اثربخش سيستم، از جمله فرايندهايي كه به بهبود مستمر سيستم و تضمين انطباق با الزامات مشتري و الزامات قانوني و مقررات دولتي مقتضي مي پردازد، افزايش دهد.

يادآوري 1: در اين استاندارد واژه محصول در موارد زير بكار مي رود:

الف) محصولي كه براي يك مشتري در نظر گرفته شده است يا از طرف يك مشتري درخواست گرديده است.

ب) هر يك از خروجي هاي مورد نظر فرآيندهاي پديدآوري محصول

يادآوري 2: الزامات قانوني و مقررات دولتي مي تواند به عنوان الزامات قانونی بيان گردد.

1-2- كاربرد

تمامي الزامات اين استاندارد بين المللي عمومي بوده و قابليت اعمال در كليه سازمان ها را صرف نظر از نوع، اندازه آنها و نوع محصولي كه فراهم مي آورند، دارا مي باشند.

در مواقعي كه هر يك از الزامات اين استاندارد بين المللي برحسب ماهيت سازمان و محصولات آن اعمال شدني نمي باشند، مي توانند كنار گذاشته شوند.

هنگامي كه الزاماتي كنارگذاشته شود، ادعاي انطباق با اين استاندارد بين المللي فقط هنگامي پذيرفته است كه اين گونه موارد مربوط به الزامات بند (7) باشد و اين موضوع توانايي يا مسئوليت سازمان را در قبال فراهم آوري محصولي كه الزامات مشتري و الزامات قانوني و مقررات دولتي مقتضي را برآورده مي سازد، تحت تاثير قرار ندهد.

2- استاندارد مرجع

مدارك معرفي شده زير، براي استفاده از اين مستند ضروري مي باشند. براي مراجع تاريخ دار، فقط ويرايش ذكر شده معتبر است. براي مراجع بدون تاريخ آخرين ويرايش مستندي (مشتمل بر تمامي اصلاحيه ها) كه ارجاع به آنها مربوط مي گردد، معتبر است.

- استاندارد ISO 9001:2005، سيستم هاي مديريت كيفيت - مباني و واژگان.

3- واژگان و تعاريف

براي مقاصد اين مدرك، واژگان و تعاريف ارايه شده در استاندارد ايزو 9000 به كار مي روند.

در تمامي متن اين استاندارد بين المللي هر جا عبارت "محصول" بكار رفته است، مفهوم "خدمات" را نيز شامل مي گردد.

4- سيستم مديريت كيفيت

4-1- الزامات عمومي

سازمان بايد سيستم مديريت كيفيتي را مطابق با الزامات اين استاندارد بين المللي ايجاد، مستند و مستقر و نگهداري نمايد و به طور مستمر اثربخشي آنرا بهبود دهد.

سازمان بايد:

الف) فرايندهاي مورد نيازسيستم مديريت كيفيت و كاربرد آنها را در تمام سازمان تعيين نمايد (ر.ك.1-2)

ب) توالي و تأثيرات متقابل اين فرايندها را معين نمايد،

پ) معيارها و روش هايي را معين نمايد تا بدين وسيله از اثربخشي اجرا و كنترل اين فرايندها اطمينان حاصل نمايد،

ت) از در دسترس بودن منابع و اطلاعات مورد نياز براي پشتيباني اجرا و پايش اين فرايندها، اطمينان حاصل نمايد،

ث) اين فرايندها را مورد پايش، در صورت كاربرد اندازه گيري و تحليل قرار دهد

ج) اقدامات لازم براي دستيابي به نتايج طرح ريزي شده و نيز بهبود مستمر اين فرايندها را به عمل آورد.

اين فرايندها بايد مطابق با الزامات اين استاندارد بين المللي توسط سازمان مديريت شوند.

هنگامي كه سازمان فرايندهايي را كه بر انطباق محصول با الزامات تاثيرمي گذارند به بيرون از سازمان واگذار نمايد، بايد از كنترل اين گونه فرايندها اطمينان حاصل نمايد. نوع و گستره كنترل هايي كه براي اين گونه فرآيندهاي برون سپاري شده اعمال مي گردد، بايد در سيستم مديريت كيفيت تعريف شود.

يادآوري1: فرايندهايي كه براي سيستم مديريت كيفيت اشاره شده در بالا مورد نياز هستند، شامل فرايندهاي فعاليت هاي مديريتي، فراهم ساختن منابع، پديدآوري محصول و اندازه گيري، تحليل و بهبود مي گردند.

يادآوري 2: فرآيند برون سپاري شده، فرآيندي است كه سازمان براي سيستم مديريت كيفيت خود به آن نياز دارد و اجراي آن فرآيند را به طرف برون سازماني واگذار كرده است.

يادآوري 3: اطمينان از كنترل فرآيندهاي برون سپاري شده رافع مسئوليت سازمان در انطباق با تمام الزامات مشتري، قانوني و دولتي نيست. نوع و گستره كنترل هايي كه براي فرآيند برون سپاري شده اعمال مي گردد، مي تواند توسط عواملي نظير موارد زير تحت تاثير قرار گيرد:

الف) اثر بالقوه فرآيند برون سپاري شده بر قابليت سازمان در تدارك محصول منطبق با الزامات،

ب) ميزاني كه بر حسب آن كنترل فرآيند تسهيم شده است،

پ) قابليت دسترسي به كنترل هاي مورد نياز از طريق كاربرد بند 7-4

2-4- الزامات مستندسازي

4-2-1- كليات

مستندسازي سيستم مديريت كيفيت بايد شامل موارد زير باشد:

الف) بيانيه مدون خط مشي كيفيت و اهداف كيفيتي،

ب) يك نظامنامه كيفيت،

پ) روش هاي اجرايي مدون و سوابقي كه از طرف اين استاندارد بين المللي الزام شده اند و

ث) مستندات شامل سوابق، كه توسط سازمان معين شده اند كه براي حصول اطمينان از موثر بودن طرح ريزي، اجرا و كنترل فرايندهاي آن لازم مي باشند،

يادآوري 1: هنگامي كه در اين استاندارد بين المللي از عبارت "روش اجرايي مدون" استفاده مي شود، منظور روش اجرايي است كه ايجاد شده، مدون گرديده، مستقر شده نگهداري مي گردد. يك مدرك به تنهايي مي تواند به الزامات يك يا چند روش اجرايي ارجاع دهد. الزام به داشتن يك روش اجرايي مدون ممكن است توسط بيش از يك مدرك پوشش داده شود.

يادآوري 2: گستره مستندسازي سيستم مديريت كيفيت در هرسازمان مي تواند به دلايل زير متفاوت باشد:

الف) اندازه سازمان ونوع فعاليت آن،

ب) پيچيدگي فرايندها و تاثيرات متقابل آنها،

پ) صلاحيت نيروي انساني.

يادآوري 3: مستندسازي مي تواند به هر شكل يا نوع واسط اطلاعاتي واقع شود.

4-2-2- نظامنامه كيفيت

سازمان بايد نظامنامه كيفيتي را ايجاد نموده و نگهداري نمايد كه شامل موارد زيرباشد:

الف) دامنه كاربرد سيستم مديريت‏ كيفيت، شامل‏جزييات ‏و دلايل هرگونه‏ كنارگذاري ‏الزامات استاندارد(ر.ك.1-2)،

ب) روش هاي اجرايي مدون سيستم مديريت كيفيت، يا ارجاع به آنها و

پ) توصيفي از تاثيرات متقابل بين فرايندهاي سيستم مديريت كيفيت.

4-2-3- كنترل مستندات

مستنداتي كه در سيستم مديريت كيفيت الزام شده اند بايد تحت كنترل باشند. سوابق كيفيت نوع خاصي از مستندات بوده و بايد مطابق الزامات مندرج در (4-2-4) تحت كنترل قرار بگيرند.

يك روش اجرايي مدون بايد براي تعريف كنترل هاي مورد نياز زير ايجاد گردد:

الف) تصويب مستندات از نظرتناسب آنها، پيش از انتشار،

ب) بازنگري وبه روزآوري - برحسب نياز- و تصويب مجدد مستندات،

پ) حصول اطمينان از اينكه تغييرات و وضعيت ويرايش جاري مستندات مشخص شده اند،

ت) حصول اطمينان از اينكه ويرايش هاي معتبر مستندات در مكان استفاده در دسترس مي باشند،

ث) حصول اطمينان از اينكه مستندات خوانا و قابل تشخيص باقي مي مانند،

ج) حصول اطمينان‏ از اينكه ‏مستندات با منشأ برون ‏سازماني، كه توسط سازمان جهت طرح ريزي و عمليات سيستم مديريت كيفيت لازم دانسته شده اند، مورد شناسايي قرار گرفته اند و توزيع ‏آنها تحت كنترل است و

چ) حصول اطمينان از اينكه مستندات غير معتبر مورد استفاده نا خواسته قرار نمي گيرند و در صورتي كه به هر دليلي گردآوري شوند، به نحو مناسبي مورد شناسايي قرار مي گيرند.

4-2-4- كنترل سوابق كيفيت

سوابق ايجاد شده به عنوان شواهد انطباق با الزامات و نيز بكارگيري موثرسيستم مديريت كيفيت بايد كنترل گردند.

سازمان بايد يك روش اجرايي مدون بايد براي تعريف كنترل هاي لازم براي شناسايي، انبارش، حفاظت، بازيابي، مدت گردآوري و تعيين تكليف سوابق ايجاد كند.

سوابق كيفيت بايد خوانا، به سادگي قابل شناسايي و بازيابي باشند.

5- مسئوليت مديريت

5-1- تعهد مديريت

مديريت ارشد بايد شواهدي مبني برتعهد خود نسبت به توسعه و استقرار سيستم مديريت كيفيت و نيز بهبود مستمر اثربخشي آن توسط ابزارهاي زير فراهم آورد:

الف) ارايه ‏اطلاعات لازم به ‏سازمان درباره ‏اهميت برآورده سازي الزامات مشتري و همچنين الزامات قانوني و مقررات دولتي،

ب) تعيين خط مشي كيفيت،

پ) حصول اطمينان از اينكه اهداف كيفيتي تعيين شده اند،

ث) اجراي بازنگري هاي مديريت و

ج) حصول اطمينان ازدر دسترس بودن منابع.

5-2- تمركز بر مشتري

مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل كند كه الزامات مشتري معين شده اند و با هدف افزايش ميزان رضايت مشتري برآورده مي شوند (ر.ك. 7-2-1و 8-2-1).

5-3- خط مشي كيفيت

مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايد كه خط مشي كيفيت:

الف) با مقاصد سازمان متناسب است،

ب) شامل ‏تعهدي به برآورده ساختن الزامات‏ و بهبود مستمر اثربخشي سيستم مديريت كيفيت مي گردد،

پ) چارچوبي را براي تعيين و بازنگري اهداف كيفيتي فراهم مي آورد،

ت) در سازمان معرفي گرديده و درك شده است و

ث) براي تداوم تناسب مورد بازنگري قرار مي گيرد.

5-4- طرح ريزي

5-4-1- اهداف كيفيتي

مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايد كه اهداف كيفيت و از جمله آن هايي كه براي برآورده سازي الزامات محصول مورد نيازند (ر.ك.7-1-الف) براي بخش ها و سطوح مرتبط سازمان تعيين شده اند. اهداف كيفيتي بايد قابل اندازه گيري بوده و در سازگاري با خط مشي كيفيت باشند.

5-4-2- طرح ريزي سيستم مديريت كيفيت

مديريت ارشد سازمان بايد اطمينان حاصل نمايد كه:

الف) طرح ريزي سيستم مديريت كيفيت به منظور برآورده نمودن الزامات بند (4-1) و نيز اهداف كيفيت انجام گرفته است،

ب) هنگامي تغييرات درسيستم مديريت كيفيت، طرح ريزي و اجرا مي گردد يكپارچگي اين سيستم حفظ مي‏ شود.

5-5- مسئوليت،اختياروارتباطات

5-5-1- مسئوليت واختيار

مديريت ارشد سازمان بايد اطمينان حاصل نمايد كه مسئوليت ها و اختيارات تعيين شده و به سازمان ابلاغ گرديده است.

5-5-2- نماينده مديريت

مديريت ارشد سازمان بايد با تعيين يكي از مديران سازمان را تعيين نمايد كه، صرف نظر از ساير مسئوليت ها، بايد اختيارات ومسئوليت هايي شامل موارد زير را داشته باشد:

الف) حصول اطمينان از اينكه فرآيندهاي مورد نياز براي سيستم مديريت كيفيت ايجاد شده، استقرار يافته و نگهداري مي شوند،

ب) گزارش دهي به مديريت ارشد سازمان درباره عملكرد سيستم مديريت كيفيت و هرگونه نيازي براي بهبود و

پ) حصول اطمينان از ترغيب به آگاهي نسبت به الزامات مشتري در تمامي سازمان.

يادآوري: مسئوليت هاي نماينده مديريت مي تواند شامل ارتباطات با طرف هاي برون سازماني، بر روي موضوعات مرتبط باسيتم مديريت كيفيت باشد.

5-5-3- ارتباطات داخلي

مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايد كه فرآيندهاي ارتباطي مناسبي دردرون سازمان معين شده اند و اين ارتباطات در مورد اثربخشي سيستم مديريت كيفيت انجام مي گردد.

5-6- بازنگري مديريت

5-6-1- كليات

مديريت ارشد سازمان بايد سيستم مديريت كيفيت سازمان را در فواصل طرح ريزي شده مورد بازنگري قرار دهد تا از تداوم تناسب، كفايت و اثربخشي آن، اطمينان حاصل نمايد. اين بازنگري بايد ارزيابي فرصت هاي بهبود و نياز به اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت و از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كيفيتي را شامل گردد. سوابق بازنگري هاي مديريت بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4)

5-6-2- ورودي هاي بازنگري

ورودي هاي بازنگري مديريت بايد شامل اطلاعاتي درباره موارد زير باشد:

الف) نتايج مميزي ها،

ب) بازخورد هاي مشتريان،

پ) عملكرد فرآيند و انطباق محصول،

ت) وضعيت اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه،

ث) پيگيري اقدامات ناشي از بازنگري هاي قبلي مديريت،

ج) تغييراتي كه مي توانند سيستم مديريت كيفيت را تحت تاثيرقرار دهند و

چ) توصيه هايي براي بهبود.

5-6-3- خروجي هاي بازنگري

خروجي هاي بازنگري مديريت بايد تمامي تصميم گيري ها و اقدامات مربوط به موارد زير را شامل شود:

الف) بهبود اثربخشي سيستم مديريت كيفيت و فرآيندهاي آن،

ب) بهبود محصولات مرتبط با الزامات مشتري و

پ) نياز به منابع.

6- مديريت منابع

6-1- فراهم آوري منابع

سازمان بايد منابع لازم را شناسايي و فراهم كند.

الف) استقرار و نگهداري سيستم مديريت كيفيت و بهبود مستمر اثربخشي آن و

ب) افزايش ميزان رضايت مشتريان با برآورده سازي الزامات آنان.

6-2-1- منابع انساني

كاركناني كه عملكرد آنها بر انطباق با الزامات محصول تاثيرمي گذارد، بايد داراي صلاحيت هاي لازم بر مبناي تحصيلات آموزش، مهارت ها و تجارب مناسب باشند.

يادآوري: انطباق با الزامات محصول مي تواند به صورت مستقيم يا غير مستقيم توسط هر يك از افرادي كه فعاليتي را در سيستم مديريت كيفيت انجام مي دهند تحت تاثير قرار گيرد.

6-2-2- صلاحيت، آموزش و آگاهي

سازمان بايد:

الف) صلاحيت هاي لازم براي كاركناني‏ كه كارهاي تاثير گذار بر انطباق با الزامات محصول انجام‏ مي دهند را تعيين نمايد،

ب) در موارد مقتضي جهت دستيابي به صلاحيت مورد نياز، آموزش ها يا ساير اقدامات لازم را انجام دهد،

پ) اثربخشي اقدامات انجام شده را مورد ارزيابي قراردهد،

ت) اطمينان حاصل نمايد كه كاركنان از ارتباط و اهميت فعاليت هايشان آگاهند و چگونگي سهيم بدون خود در رسيدن به اهداف كيفيت آگاهند،

ث) سوابق ‏مربوط ‏به تحصيلات، آموزش ها، مهارت ها و تجارب آنها را نگهداري نمايد(ر.ك.4-2-4).

6-3- زيرساخت

سازمان بايد زيرساخت مورد نياز به منظور دستيابي به انطباق با الزامات محصول را تعيين نموده، فراهم ساخته و نگهداري كند. زيرساخت تا آنجا كه مقتضي باشد شامل موارد زير مي گردد:

الف) ساختمان، فضاي كاري وتسهيلات مرتبط،

ب) تجهيزات فرآيند(اعم ازسخت افزاري ونرم افزاري) و

پ) خدمات پشتيباني (نظيرحمل ونقل و ارتباطات و سيستم هاي اطلاعاتي)،

6-4- محيط كار

سازمان بايد محيط كار مناسب براي دستيابي به انطباق با الزامات محصول را تعيين نموده و مديريت نمايد.

يادآوري: اصطلاح "محيط كار" به شرايطي مربوط مي شود كه كار در آن انجام مي گردد شامل شرايط فيزيكي، محيطي و ساير (نظير سروصدا، رطوبت، روشنايي يا آب و هوا)

7- پديدآوري محصول

7-1- طرح ريزي پديدآوري محصول

سازمان بايد فرآيندهايي را كه براي پديدآوري محصول مورد نياز هستند طرح ريزي كرده و توسعه دهد. طرح‏ريزي پديدآوري محصول بايد با الزامات ساير فرايندهاي سيستم مديريت كيفيت سازگار باشد (ر.ك.4-1).

در طرح ريزي پديدآوري محصول، سازمان بايد بر حسب تناسب موارد زير را تعيين نمايد:

الف) اهداف كيفيتي و الزامات محصول،

ب) نياز به معين نمودن فرآيندها و مستندات و به منظور فراهم نمودن منابع مختص محصول،

پ) فعاليت هاي الزام شده تصديق، صحه گذاري، پايش، اندازه ‏گيري، بازرسي ‏و آزمايش مختص‏ محصول ‏و معيارهاي پذيرش محصول،

ت) سوابق مورد نياز كه به عنوان شواهدي براي برآورده سازي الزامات مربوط به فرآيندهاي پديدآوري محصول و محصول به دست آمده از آنها، بكار رود (ر.ك.4-2-4).

خروجي اين طرحريزي بايد به شكلي متناسب باشيوه عمليات سازمان باشد.

يادآوري 1: مستندي كه فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت (از جمله فرآيندهاي پديدآوري محصول) و منابعي را كه براي يك محصول، پروژه يا قرارداد خاص مورد استفاده قرار مي گيرند مشخص مي كند، مي توان به آن به عنوان يك طرح كيفيت ارجاع داده شود.

يادآوري 2: سازمان همچنين‏ ممكن است الزامات بند (7-3) را در مورد توسعه ‏فرآيندهاي پديدآوري‏ محصول بكار گيرد.

7-2- فرآيندهاي مرتبط با مشتري

7-2-1- تعيين الزامات مربوط به محصول

سازمان بايد موارد زير را معين نمايد:

الف) الزامات مشخص شده توسط مشتري، از جمله الزامات مربوط به تحويل و فعاليت هاي پس ازتحويل،

ب) الزاماتي كه توسط مشتري بيان نشده اند، با اين وجود تا آنجا كه شناخته شده باشد، براي مصرف مشخص شده يا مورد نظر، لازم هستند،

ج) الزامات قانوني و مقررات دولتي قابل كاربرد براي محصول و

د) هرگونه الزامات اضافي كه توسط سازمان لازم دانسته مي شود.

يادآوري: فعاليت هاي پس از تحويل به عنوان مثال شامل اقدامات مربوط به دوران ضمانت، الزامات قراردادي نظير خدمات نگهداري و تعمير و خدمات تكميلي نظير بازيافت يا دفع نهايي مي باشد.

7-2-2- بازنگري الزامات مرتبط با محصول

سازمان بايد الزامات مرتبط با محصول را مورد بازنگري قرار دهد. اين بازنگري بايد پيش از تعهد سازمان براي ارايه يك محصول به مشتري صورت پذيرد (مثلا" ارايه پيشنهادهاي مناقصه، پذيرش قراردادها يا سفارش ها، پذيرش‏ تغييرات بر روي قراردادها يا سفارش ها) و سازمان بايد از موارد زير اطمينان حاصل نمايد:

الف) الزامات محصول تعريف شده اند،

ب) تفاوت هاي الزامات سفارش يا قرارداد نسبت به حالت قبلي آن، حل و فصل شده اند و

پ) سازمان توانايي برآورده سازي الزامات تعريف شده را دارا مي باشد. سوابق نتايج بازنگري و اقداماتي ناشي از اين بازنگري بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4)

هنگامي كه مشتري الزامات خود را به صورت مكتوب بيان نمي دارد، الزامات مشتري بايد پيش از پذيرش توسط سازمان تاييد شوند.

هنگامي كه الزامات محصول تغيير مي كنند، سازمان بايد از اينكه مستندات مرتبط اصلاح شده اند و كاركنان ذيربط نسبت به الزامات تغييريافته آگاه شده اند اطمينان حاصل كند.

يادآوري: در بعضي از موارد، مانند فروش از طريق اينترنت، يك بازنگري رسمي براي هرسفارش غيرعملي است. بازنگري مي‏تواند توسط اطلاعات مربوط‏ به محصول مثل ‏كاتالوگ‏ ها يا آگهي ها پوشش داده شود.

7-2-3- ارتباطات بامشتري

سازمان بايد ترتيبات موثري براي ارتباطات با مشتريان در زمينه هاي زير تعيين نموده و مستقرسازد:

الف) اطلاعات محصول،

ب) انجام امور مربوط به درخواست ها، قراردادها يا سفارش ها و اصلاحيه هاي مربوط و

پ) بازخوردهاي مشتريان ازجمله شكايات مشتريان.

7-3- طراحي و توسعه

7-3-1- طرحي ريزي طراحي و توسعه

سازمان بايد طراحي و توسعه محصول را طرحريزي و كنترل نمايد. در حين طرحريزي طراحي و توسعه، سازمان بايد موارد زير را معين نمايد:

الف) مراحل طراحي وتوسعه،

ب) بازنگري، تصديق و صحه گذاري متناسب با هر يك از مراحل طراحي و توسعه و

پ) مسئوليت ها و اختيارات براي طراحي وتوسعه.

سازمان بايد نقاط تلاقي بين گروه هاي مختلفي را كه در فعاليت هاي طراحي و توسعه درگير هستند مديريت نمايد، تا از اين طريق از ارتباطات موثر و تخصيص شفاف مسئوليت ها اطمينان حاصل نمايد.

خروجي طرحريزي بايد متناسب با پيشرفت طراحي و توسعه به روزآوري شود.

يادآوري: بازنگري، تصديق و صحه گذاري طراحي مقاصد جداگانه اي دارند آنها مي توانند به صورت جداگانه يا با هر تركيب ديگري كه براي محصول و سازمان مناسب باشد، انجام و ثبت شوند.

7-3-2- ورودي هاي طراحي و توسعه

ورودي هاي مرتبط‏ با الزامات محصول بايد معين شده و سوابق آنها نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4). اين ورودي‏ها بايد شامل موارد زير باشند:

الف) الزامات كاركردي و عملكردي،

ب) الزامات قانوني و مقررات دولتي مرتبط،

پ) در صورت كاربرد، اطلاعات به دست آمده از طراحي هاي مشابه قبلي و

ت) ساير الزامات ضروري براي طراحي وتوسعه.

اين ورودي ها بايد براي حصول اطمينان از كفايت آنها بازنگري شوند. الزامات بايد كامل، بدون ابهام و بدون تناقض با يكديگر باشند.

7-3-3- خروجي هاي طراحي و توسعه

خروجي هاي طراحي و توسعه بايد به شكلي باشند كه جهت تصديق با ورودي هاي طراحي و توسعه مناسب باشند و بايد پيش از انتشار مورد تصويب قرارگيرند.

خروجي هاي طراحي و توسعه بايد

الف) الزامات ورودي هاي طراحي و توسعه را برآورده سازند،

ب) اطلاعات مناسب براي خريد، توليد و ارايه خدمات را فراهم سازند،

پ) معيارهاي پذيرش محصول را شامل شود يا به آنها ارجاع دهند و

ت) ويژگي هايي از محصول را كه براي كاربرد ايمن و مناسب ‏آن ضروري هستند مشخص نمايند.

يادآوري: اطلاعات براي توليد و ارايه خدمات مي تواند شامل جزييات براي محافظت از محصول باشند.

7-3-4- بازنگري طراحي و توسعه

در مراحل مناسب، بازنگري هاي سيستماتيك طراحي و توسعه مطابق با ترتيبات طرح ريزي شده بايد صورت پذيرد (ر.ك.7-3-1) تا:

الف) توانايي نتايج طراحي و توسعه در برآورده سازي الزامات ارزيابي شود و

ب) مشكلات شناسايي شده و اقدامات مورد نياز پيشنهاد گردند.

شركت كنندگان ‏در چنين ‏بازنگري هايي بايد شامل نمايندگاني از بخش هاي ‏مرتبط ‏با مرحله (هاي) طراحي ‏و توسعه‏اي كه‏ مورد بازنگري قرار مي‏گيرند، باشند. سوابق نتايج بازنگري ها و هر اقدام مورد نياز بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4).

7-3-5- تصديق طراحي و توسعه

تصديق طراحي بايد مطابق با ترتيبات طرح ريزي شده صورت پذيرد، (ر.ك.7-3-1) تا بدين وسيله از اينكه خروجي هاي طراحي و توسعه الزامات ورودي هاي طراحي و توسعه را برآورده ساخته اند، اطمينان حاصل شود. سوابق نتايج تصديق و اقدامات مورد نياز بايد نگهداري شود (ر.ك.4-2-4).

7-3-6- صحه گذاري طراحي و توسعه

صحه گذاري طراحي و توسعه بايد بر اساس ترتيبات طرح ريزي شده (ر.ك.7-3-1) صورت پذيرد تا اطمينان‏ حاصل شود كه محصول بدست آمده توانايي برآورده سازي الزامات مصرف مشخص شده يا مورد انتظار را دارا مي باشد. در صورت امكان، صحه گذاري بايد پيش از تحويل يا بكارگيري محصول تكميل شده باشد. سوابق نتايج صحه گذاري و اقدامات مورد نياز بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4).

7-3-7- كنترل تغييرات طراحي و توسعه

تغييرات طراحي و توسعه بايد شناسايي شده و سوابق آنها نگهداري شود. تغييرات بايد به تناسب، بازنگري شده، تصديق و صحه گذاري شوند و پيش از اجرا مورد تصويب قرارگيرند. بازنگري تغييرات طراحي و توسعه بايد شامل ارزيابي اثرات تغييرات بر روي اجزا تشكيل دهنده و نيز محصولاتي كه قبلا ارسال شده اند، باشد. سوابق نتايج بازنگري تغييرات و اقدامات مورد نياز بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4).

7-4- خريد

7-4-1- فرآيند خريد

سازمان بايد اطمينان حاصل نمايد كه محصول خريداري شده با الزامات مشخص شده خريد انطباق دارد. نوع و گستره كنترل هايي كه بر روي تامين كننده و محصول خريداري شده اعمال مي گردد، بايد بستگي به اثري كه محصول خريداري شده بر روي مراحل بعدي پديدآوري محصول يا محصول نهايي مي گذارد، داشته باشد.

سازمان بايد تامين كنندگان را بر پايه توانايي آنان در ارايه محصول منطبق با الزامات سازمان، ارزيابي و انتخاب نمايد. معيارهاي انتخاب، ارزيابي و ارزيابي مجدد بايد تعيين گردند.

سوابق نتايج ارزيابي ها و اقدامان لازم ناشي از ارزيابي ها، بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4).

7-4-2- اطلاعات خريد

اطلاعات خريد بايد محصول مورد نظر براي خريد را توصيف نمايد و برحسب مورد شامل موارد زيرشود:

الف) الزامات براي تاييد محصول، روش هاي اجرايي، فرآيندها و تجهيزات،

ب) الزامات مربوط به واجد شرايط بودن كاركنان و

پ) الزامات سيستم مديريت كيفيت.

سازمان بايد از كفايت الزامات تعيين شده براي خريد، پيش از آنكه اين الزامات به تامين كننده اطلاع داده شوند، اطمينان حاصل نمايد.

7-4-3- تصديق محصول خريداري شده

سازمان بايد بازرسي ها يا ساير فعاليت هايي را به منظور حصول اطمينان از اينكه محصول خريداري شده الزامات مشخص شده خريد را برآورده مي سازد معين نموده و اجرا نمايد.

هنگامي كه سازمان يا مشتري آن خواستار انجام تصديق در محل تامين كننده باشند، سازمان بايد در اطلاعات خريد به ترتيبات مربوط به تصديق مورد نظر و روش ترخيص محصول اشاره نمايد.

7-5- توليد و ارايه خدمات

7-5-1- كنترل توليد و ارايه خدمات

سازمان بايد توليد و ارايه خدمات را تحت شرايط كنترل شده طرح ريزي نموده و به انجام رساند. برحسب كاربرد، شرايط كنترل شده شامل موارد زير مي گردند:

الف) در دسترس بودن اطلاعاتي كه ويژگي هاي محصول را توصيف مي نمايد،

ب) در دسترس بودن دستورالعمل هاي كاري، برحسب نياز،

پ) استفاده از تجهيزات مناسب،

ت) در دسترس بودن و استفاده از تجهيزات پايش و اندازه گيري،

ث) انجام پايش و اندازه گيري و

ج) انجام فعاليت هاي ترخيص، تحويل و پس از تحويل.

7-5-2- صحه گذاري فرآيندهاي توليدي و ارايه خدمات

سازمان بايد كليه فرآيندهاي توليد و ارايه خدمات را كه خروجي آنها به وسيله پايش و اندازه گيري بعدي قابل تصديق نمي باشد و در نتيجه نقايص آنها فقط پس از آنكه محصول مورد استفاده قرارگرفت و يا خدمت ارايه شد، آشكارمي گردد، صحه گذاري نمايد.

صحه گذاري بايد نمايانگر آنكه اين فرآيندها قابليت حصول نتايج طرح ريزي شده را دارند، باشد.

سازمان بايد ترتيبات لازم را براي اين فرآيندها ايجاد نمايد، برحسب كاربرد شامل:

الف) معيارهاي تعريف شده براي بازنگري و تصويب فرآيندها،

ب) تصويب تجهيزات و واجد شرايط بودن كاركنان،

پ) استفاده از شيوه ها و روش هاي اجرايي مشخص شده،

ث) الزامات مربوط به سوابق (ر.ك.4-2-4) و

ج) صحه گذاري مجدد.

7-5-3- شناسايي و رديابي

بر حسب تناسب، سازمان بايد محصول را در تمامي مراحل پديدآوري محصول، با وسايل مناسب مورد شناسايي قراردهد.

سازمان بايد وضعيت محصول را در سراسر مراحل پديد آوري محصول، با توجه به الزامات پايش و اندازه گيري شناسايي نمايد.

هنگامي ‏كه رديابي يك الزام است، سازمان بايد شناسه منحصر به فرد محصول را كنترل، ثبت و سوابق آن را نگهداري نمايد (ر.ك.4-2-4).

يادآوري: در بعضي از بخش هاي صنعت، مديريت پيكره بندي وسيله اي است كه شناسايي و رديابي توسط آن صورت مي پذيرد.

7-5-4- اموال مشتري

سازمان بايد مراقبت‏هاي لازم را در قبال اموال مشتري، در زماني كه تحت كنترل سازمان هستند يا توسط سازمان مورد استفاده قرار مي‏گيرند به عمل ‏آورد.

سازمان بايد اموال مشتري را كه براي مصرف يا به كارگيري در محصول تهيه شده‏اند شناسايي، تصديق، مراقبت و محافظت نمايد. هرگاه يكي از اموال ‏مشتري مفقود شده، آسيب ببيند يا به هر طريق ديگر براي استفاده نامناسب تشخيص داده شود، سازمان بايد اين مورد را به‏ مشتري‏ گزارش‏ كند و سوابق مربوطه نگهداري شود(ر.ك4-2-4).

يادآوري: اموال مشتري مي تواند شامل اموال فكري و اطلاعات شخصي نيز باشد.

7-5-5- نگهداري محصول

سازمان بايد از محصول طي فرآوري داخلي و تحويل در مقصد مورد نظر به منظور حفظ انطباق با الزامات نگهداري نمايد. درصورت كاربرد، نگهداري بايد شامل شناسايي، جابجايي، بسته بندي، انبارش و حفاظت شود. نگهداري بايد به همين ترتيب شامل اجزاء تشكيل دهنده يك محصول نيزگردد.

7-6- كنترل تجهيزات پايش و اندازه‏گيري

سازمان بايد پايش و اندازه‏گيري‏ مورد نياز و همچنين تجهيزات پايش و اندازه گيري مورد نياز را براي فراهم‏آوري شواهد تطابق محصول با الزامات مشخص شده معين نمايد.

سازمان بايد فرايندهايي را ايجاد نمايد كه بوسيله آنها اطمينان حاصل كند كه پايش و اندازه‏گيري مي‏تواند انجام شود و به گونه‏اي انجام مي شود كه در سازگاري با الزامات پايش و اندازه‏گيري باشد.

هنگامي كه حصول اطمينان از نتايج معتبر مورد نياز است، تجهيزات اندازه‏گيري بايد:

الف) در فواصل مشخص يا پيش از استفاده مورد كاليبراسيون يا تصديق يا هردو، در برابر استانداردهاي اندازه‏گيري قرار ‏گيرند كه قابليت رديابي تا استانداردهاي ملي و بين‏المللي را داشته باشند. هنگامي كه چنين استانداردهايي موجود نيستند، مبنايي كه براي كاليبراسيون يا تصديق مورد استفاده قرار مي‏گيرند بايد ثبت ‏شود.

ب) برحسب نياز تنظيم، يا تنظيم مجدد گردند،

پ) به منظور تعيين وضعيت كاليبراسيون شناسايي گردند،

ت) در برابر تنظيماتي كه نتايج اندازه‏گيري را نامعتبر مي‏كنند، محافظت گردند،

ث) در برابر آسيب و خرابي طي جابجايي، تعمير و نگهداري و انبارش محافظت‏گردند.

علاوه بر اين، هنگامي كه مشخص مي‏شود تجهيزات در انطباق با الزامات نيستند، سازمان بايد اعتبار نتايج اندازه‏گيري‏هاي قبلي را ارزيابي و ثبت ‏نمايد. سازمان بايد اقدامات مناسب را بر روي تجهيزات و تمام محصولات تاثير پذيرفته انجام ‏دهد. سوابق نتايج ‏كاليبراسيون و ‏تصديق بايد نگهداري ‏شوند (ر.ك 4-2-4).

هنگامي كه نرم‏ افزارهاي كامپيوتري در پايش و اندازه‏گيري الزامات مشخص شده به كار گرفته شوند، توانايي آنها در برآورده سازي ‏كاربردهاي مورد نظر بايد تاييد ‏شود. اين موضوع بايد پيش از نخستين استفاده صورت پذيرد و برحسب نياز تاييد مجدد ‏گردد.

يادآوري: تاييد نرم افزارهاي كامپيوتري جهت برآورده ساختن كاربرد مورد نظر، نوعا شامل مديريت پيكره بندي و تصديق آن جهت حفظ تناسب استفاده مي باشد.

8- اندازه گيري، تحليل و بهبود

8-1- كليات

سازمان ‏بايد فرايندهاي پايش، اندازه‏گيري، تحليل ‏و بهبود مورد نياز را طرحريزي و اجرا نمايد تا:

الف) انطباق با الزامات محصول را نشان دهد،

ب) از انطباق سيستم مديريت كيفيت اطمينان حاصل نمايد و

پ) اثربخشي سيستم مديريت كيفيت را به طور مستمر بهبود دهد.

اين موضوع شامل معين نمودن روش ‏هاي ذيربط، از جمله فنون آماري و گستره كاربرد آنها گردد.

8-2- پايش و اندازه گيري

8-2-1- رضايت مشتري

به عنوان يكي از اندازه ‏گيري‏ هاي عملكرد سيستم ‏مديريت كيفيت، سازمان بايد اطلاعات مربوط به برداشت‏ مشتري‏ را از ميزان برآورده ‏سازي الزامات‏ مشتري‏ توسط‏ سازمان مورد پايش ‏قرار ‏دهد. روش ‏هاي بدست آوردن و استفاده از اين اطلاعات بايد تعيين شوند.

يادآوري: پايش برداشت مشتري مي تواند شامل بدست آوردن ورودي از منابعي مانند، مطالعات رضايت مشتري، داده هاي مشتري در مورد كيفيت محصولات تحويل شده، مطالعات ديدگاه هاي مصرف كننده، تحليل كسب و كار از دست رفته، شكايات، درخواست هاي مربوط به ضمانت و گزارش هاي فروشندگان مي باشد.

8-2-2- مميزي داخلي

سازمان ‏بايدمميزهاي داخلي رادرفواصل زماني طرحريزي شده انجام ‏دهد تا معين كند آيا سيستم مديريت كيفيت:

الف) با ترتيبات طرحريزي شده (ر.ك.7-1) با الزامات اين استاندارد بين‏المللي و الزامات سيستم مديريت كيفيتي كه توسط سازمان ايجاد شده‏اند، انطباق دارد.

ب) به‏ طرز اثربخشي استقرار يافته و نگهداري مي‏شود.

برنامه مميزي با درنظرگيري وضعيت و اهميت فرايندها و حيطه ‏هاي مورد مميزي و همچنين نتايج مميزهاي قبلي طرحريزي گردد. معيارهاي مميزي، دامنه كاربرد مميزي، تواتر مميزي و روش‏هاي آن بايد تعيين گردند. در انتخاب مميزان و انجام مميزي بايد از عينيت و بي طرفي فرايند مميزي اطمينان حاصل شود. مميزان نبايد كار خودشان را مميزي نمايند.

يك روش اجرايي مدون بايد ايجاد شود تا مسووليت‏ ها و الزامات طرح ريزي و انجام مميزي‏، ايجاد سوابق و گزارش دهي نتايج را معين كند. سوابق مميزي ها و نتايج آنها بايد نگهداري گردند (ر.ك.4-2-4).

مدير مسئول حيطه‏اي كه مورد مميزي قرار مي‏گيرد بايد از اينكه هر اصلاح و اقدامات اصلاحي كه براي برطرف سازي عدم انطباق هاي يافته شده و علل آنها لازمند، بدون تاخير بي‏مورد صورت مي‏پذيرند، اطمينان حاصل ‏نمايد.

فعاليت ‏هاي پيگيري بايد شامل تصديق اقدامات انجام شده و گزارش دهي ‏نتايج‏ تصديق ‏باشد (ر.ك.8-5-2).

يادآوري : ايزو 19011 را به عنوان راهنما ملاحظه نماييد.

8-2-3- پايش و اندازه‏گيري فرايندها

سازمان‏ بايد روش‏ هاي مناسب براي پايش ‏و در موارد كاربرد، اندازه ‏گيري ‏فرايندهاي ‏سيستم مديريت‏ كيفيت را به كارگيرد. اين روش‏ها بايد توانايي فرايندها را براي دستيابي به نتايج طرح‏ ريزي شده نشان ‏دهند. هنگامي‏ كه نتايج طرح ريزي شده بدست نمي‏آيند، اصلاحات و اقدامات اصلاحي بايد برحسب تناسب صورت ‏پذيرد.

يادآوري: در تعيين روش هاي مناسب، توصيه مي شود سازمان نوع و گستره پايش يا اندازه گيري مناسب هر يك از فرآيندهايش را بر اساس تاثيرات آنها بر انطباق با الزامات محصول و اثربخشي سيستم مديريت كيفيت تعيين نمايد.

8-2-4- پايش و اندازه‏گيري محصول

سازمان بايد ويژگي‏ هايي محصول را مورد پايش و اندازه ‏گيري قرار‏ دهد تا بدين وسيله برآورده شدن الزامات محصول را تصديق نمايد. اين موضوع بايد در مراحل مناسب فرايند پديدآوري محصول مطابق با ترتيبات طرحريزي شده‏ انجام شود (ر.ك.7-1). شواهد انطباق با معيارهاي پذيرش‏ بايد نگهداري ‏شوند.

سوابق بايد مشخص ‏كننده فرد (افراد) صادر كننده مجوز ترخيص محصول باشد (ر.ك.4-2-4).

ترخيص محصول و ارايه خدمات به مشتري نبايد پيش از آنكه ترتيبات طرحريزي شده (ر.ك.7-1) به صورت رضايت بخش تكميل شده باشند صورت‏ گيرد، مگر آنكه به گون ه‏اي ديگري توسط فرد داراي اختيار و در موارد كاربرد، توسط مشتري تصويب شده باشد.

8-3- كنترل محصول نامنطبق

سازمان بايد اطمينان حاصل ‏نمايد كه محصولي را كه در انطباق با الزامات محصول نمي‏باشد، شناسايي و كنترل نموده تا از استفاده يا تحويل ناخواسته آن جلوگيري ‏گردد. يك روش اجرايي مدون بايد ايجاد شود تا كنترل‏ها و مسووليت‏ها و اختيارات مرتبط براي برخورد با محصول نامنطبق را تعريف كند.

در صورت كاربرد سازمان بايد با محصول نامنطبق به وسيله يك يا چند راه از راه ‏هاي زير برخورد ‏نمايد:

الف) انجام اقداماتي جهت برطرف سازي عدم انطباق ‏هاي يافت شده،

ب) كسب اختيار استفاده، ترخيص يا پذيرش آن تحت مجوز ارفاقي توسط يك فرد داراي اختيار و در موارد كاربرد توسط مشتري،

پ) انجام اقداماتي كه از مصرف يا بكارگيري اصلي مورد نظرآن‏ جلوگيري كند،

ت) توسط انجام اقدامات مناسب با اثرات يا اثرات بالقوه عدم انطباق، هنگامي كه محصول نامطبق بعد از تحويل يا پس از آغاز استفاده، مشخص شده باشد.

هنگامي ‏كه ‏محصول نامنطبق ‏اصلاح مي‏گردد بايدموردتصديق مجدد قرارگيردتاانطباق‏ آن‏باالزامات نشان‏ داده شود.

سوابق ‏مربوط ‏به‏ ماهيت‏ عدم‏ انطباق‏ها و اقدامات بعدي ‏انجام‏ شده، از جمله ‏مجوزهاي ‏ارفاقي ‏كسب شده، بايد نگهداري‏ شوند (ر.ك.4-2-4).

8-4- تحليل داده‏ ها

سازمان بايد داده ‏هاي مناسب را تعيين، جمع ‏آوري ‏و تحليل ‏نمايد تا تناسب و اثربخشي سيستم مديريت كيفيت را نشان دهد و ارزيابي نمايد كه در كدام مكان‏ ها مي‏ تواند بهبود مستمر اثربخشي سيستم كيفيت صورت پذيرد. اين‏ موضوع بايد شامل‏ داده ‏هاي به وجود آمده‏ بعنوان نتايج پايش و اندازه ‏گيري و ساير منابع ‏مرتبط باشد.

تحليل داده‏ها بايد اطلاعات مربوط به موارد زير را فراهم ‏آورد:

الف) رضايت مشتري (ر.ك.8-2-1)،

ب) انطباق با الزامات محصول (ر.ك.8-2-4)،

پ) ويژگي ها و روندهاي فرايندها و محصولات و از جمله فرصت‏هايي براي اقدامات پيشگيرانه (ر.ك.8-2-3 و4) و

ث) تامين كنندگان (ر.ك.7-4).

8-5- بهبود

8-5-1- بهبود مستمر

سازمان بايد به طور مستمر اثربخشي سيستم مديريت كيفيت را از طريق بكارگيري خط‏مشي كيفيت، اهداف كيفيت، نتايج مميزها، تحليل داده‏ها، اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه و بازنگري مديريت بهبود ‏بخشد.

8-5-2- اقدام اصلاحي

سازمان بايد اقداماتي را براي برطرف سازي علت هاي عدم انطباق‏ها و به منظور جلوگيري ‏از بروز مجدد آنها به عمل‏ آورد. اقدامات اصلاحي بايد متناسب با اثرات عدم انطباق‏هاي بروز يافته ‏باشند.

يك روش اجرايي مدون بايد ايجاد گردد تا الزامات زير را تعريف نمايد:

الف) بازنگري ‏عدم ‏انطباق (‏از جمله ‏شكايات‏ مشتريان)،

ب) تعيين علل عدم انطباق‏ها،

پ) ارزيابي نياز به اقداماتي كه اطمينان دهند، عدم انطباق‏ها مجددا" بروز نخواهند كرد،

ت) تعيين و انجام اقدامات مورد نياز،

ث) سوابق‏ نتايج ‏اقدامات‏ انجام ‏شده (ر.ك.4-2-4) و

ج) بازنگري اثربخشي اقدامات اصلاحي انجام شده.

8-5-3- اقدام پيشگيرانه

سازمان بايد اقداماتي را براي حذف علل عدم انطباق ‏هاي بالقوه جهت جلوگيري از بروز آنها انجام دهد. اقدامات پيشگيرانه بايد متناسب با اثرات مشكلات بالقوه ‏باشند.

يك روش اجرايي مدون بايد ايجاد گردد تا الزامات زير را تعريف نمايد:

الف) تعيين عدم انطباق‏هاي بالقوه و علل آنها،

ب) ارزيابي نياز به اقداماتي كه از بروز عدم انطباق‏ها جلوگيري مي‏كنند،

پ) تعيين و انجام اقدامات مورد نياز،

ت) سوابق ‏نتايج ‏اقدامات ‏انجام ‏شده (ر.ك.4-2-4)،

ث) بازنگري اثربخشي اقدامات پيشگيرانه انجام شده.

متن استاندارد ISO 9001:2008

مطالب مشابه :

مديريت بحران در بيمارستان

مديريت بحران در بيمارستان

راهنمای کارکنان جدیدالورود

مجموعه خط مشي‌ها و دستورالعمل‌هاي مدون بيمارستان‌: بهداشت دست

مدیریت بخش مدارک پزشکی

آشنایی با هموویژلانس و مراقبت های پرستاری در ترانسفوزیون خون

یادمان باشد

فايل هاي آموزشي كارگاه اعتبار بخشي مورخ 16/12/90

برنامه مديريت خطرپذيری زلزله در مناطق شهری

نقش مديريت اطلاعات بهداشتي در مديريت بيمارستان