شرایط و ضوابط ” ثبت و ورود دارو” در کشور ایران

شرایط و ضوابط ثبت و ورود دارو

شرایط ورود دارو

ورود هر نوع دارو از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و ترخیص آن ازگمرکات کشور و عرضه و فروش آنها در داخل کشور مستلزم اجازه قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ مجوزهای لازم است.
ورود هر نوع دارو مطابق فهرست اعلام شده از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو پس از انجام مراحل ثبت و و اخذ رأی از کمیسیون قانونی مجاز می باشد.

شرایط وارد کننده دارو

۱- هر شخصیت حقوقی می تواند پس از اخذ موافقت اصولی جهت واردات داروی ساخته شده از اداره کل نظارت بر امور دارو و با رعایت ضوابط ثبت و ورود دارو، اقدام نماید.
۲- وارد کننده می باید در قالب شرکت اساسنامه و روزنامه رسمی آن شرکت با ذکر موضوع واردات داروی ساخته شده را به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه نماید.
۳- شرکت وارد کننده باید بتواند نمایندگی انحصاری کارخانه یا کارخانجات معتبر و مشخصی را ارائه نموده و یا اجازه فروش انحصاری محصولات دارویی آن کارخانه را در ایران داشته باشد.
۴- شرکت وارد کننده می باید یک نفر دکتر داروساز واجد شرایط را به عنوان مسئول فنی معرفی نماید.
۵- شرکت وارد کننده پس از اخذ موافقت اصولی می تواند نسبت به معرفی داروی مورد نظر مطابق فهرست داروهای ایران با ذکر مشخصات دارو (نام ژنریک – نام تجارتی – شکل و دوز دارویی- نام کمپانی سازنده – نام کمپانی دارنده پروانه ساخت محصول و کشور مبداء) اقدام نماید.
۶-شرکت وارد کننده می باید مدارک ثبت را (بشرح آتی) پس از تأیید درخواست واردات دارو یا داروهای مورد نظر به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه نماید.
۷-شرکت وارد کننده می تواند با یکی از شرکتهای پخش سراسری قرارداد پخش منعقد یا نسبت به توزیع داروهای خود مطابق ضوابط ابلاغی اقدام نماید.
۸- شرکت وارد کننده جهت معرفی و تبلیغات در مورد داروهای وارداتی خود ملزم به رعایت ضوابط مربوطه خواهد بود.

ضوابط ثبت و ورود دارو توسط شرکتهای وارد کننده دارو (بخش خصوصی)

مدارک مورد نیاز به منظور ثبت و ورود دارو (به زبان انگلیسی و تایپ شده) به شرح ذیل می باشد:
۱- اصل برگ نمایندگی انحصاری از کمپانی سازنده یا اجازه فروش انحصاری محصولات داروئی آن کمپانی در کشور ایران.
۲- اصل گواهی (Certificate of a pharmaceutical product) CPP صادره از مرجع قانونی داروئی کشور مبداء (Drug Regulatory Authority) با تائید سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور.
CPP می باید طبق ساختار پیشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت (WHO)حاوی اطلاعات کاملی در خصوص نام ژنریک ، نام تجارتی، شکل و دوز داروئی، فرمولاسیون کامل، ثبت و فروش در مبدأ، نام و آدرس کارخانه سازنده، شماره و تاریخ پروانه ساخت، نام کارخانه دارنده پروانه ساخت، نام کشور مبدأ، وضعیت کارخانه سازنده از لحاظ رعایت اصول GMP و ترجیحاً همراه با summary of product characteristics باشد.
۳- اصل فهرست کشورهای خریدار محصول که در آن اطلاعاتی از جمله: نام ژنریک ، شکل و دوز دارویی، نام کشورهای خریدار محصول ، نام تجارتی به فروش رسیده در آن کشورها، شماره ثبت در آن کشورها، تاریخ ثبت در آن کشورها، تاریخ شروع مصرف، تاریخ قطع مصرف (در صورت قطع مصرف) دقیقاً ذکر شده و به تأئید مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ (D.R.A) و یا کشور خریدار رسیده باشد.
۴- فهرست شعب کارخانه سازنده با ذکر آدرس دقیق هر یک از آنها.
۵- نمونه به تعداد کافی جهت ارائه به آزمایشگاه کنترل دارو به همراه برگ آنالیز، پرونده لازم و استانداردهای مربوطه (طبق راهنمای پیوست)و ارائه پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل دارو.
۶- فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو توسط کارخانه سازنده (Drug Importing application form)

7- ارائه DMF (Drug Master File)
8- فرم تکمیل شده قیمت دارو توسط شرکت واردکننده دارو در ۲ نسخه با تائید مدیر عامل شرکت وارد کننده
۹- فرم ارزیابی پرونده داروهای وارداتی که توسط مسئول فنی شرکت وارد کننده به دقت تکمیل و مورد تائید قرار گرفته باشد.
۱۰- در صورت لزوم ، بازدید GMP از کارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذیرفت.
پس از ارسال و بررسی مدارک فوق و عنداللزوم ارسال نمونه به آزمایشگاه و دریافت پاسخ قابل قبول از آزمایشگاه کنترل دارو، چنانچه موارد ذیل رعایت شده باشد مراتب به کمیسیون قانونی ارجاع می گردد:
الف – داروی مورد نظر با همان نام تجارتی و از همان کارخانه ای قابل قبول است که در کشور مبداء به فروش رسیده و سابقه مصرف داشته باشد.
ب- داروی مورد نظر با همان نام تجارتی در کشورهای دیگر علاوه بر کشور مبداء نیز به فروش رسیده و مصرف گردد.
ج- شرکتهای خصوصی مجاز به واردات محصولات Brand می باشند.
د- ثبت دارو میباید از منابع معتبر در کشورهای عضو اروپای متحد ، ایالات متحده آمریکا، کانادا، سوئیس، استرالیا و ژاپن انجام پذیرد.
تبصره:
در صورتیکه پیشنهاد ثبت خارج از موارد مندرج در بند «ج» و «د» صورت پذیرد، با ارائه کلیه مدارک ذیل موضوع قابل بررسی خواهد بود:
۱- ارائه گواهی GMP از مرجع داروئی کشور مبدأ و تائید GMP سازنده از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
۲- ارائه تائیدیه های مراکز معتبر بین المللی (نظیر FDA، TGA، EMEA و…)
۳- صادرات داروی مورد نظر به کشورهای مندرج در بند «د»
پس از بررسی مدارک فوق و تائید کمیسیون قانونی موضوع به شرکت وارد کننده اعلام خواهد شد. در این مرحله لازم است شرکت وارد کننده نسبت به پرداخت هزینه ثبت بر اساس قانون اقدام نموده و متعاقب آن شماره (Iran Registration code) IRC اعلام خواهد شد. پس از آن ارائه پروفرم طبق ضوابط مربوطه (که شرح آن در ادامه آمده است) از سوی شرکت واردکننده بلامانع خواهد بود.
تذکر ۱: ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تائید یکی از اعضای هیأت علمی دانشکده های داروسازی و مسئول فنی شرکت وارد کننده می باید به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه گردد. هر گونه مسئولیت در خصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی بر عهده شرکت وارد کننده می باشد.
تذکر۲: درج شماره IRC بر روی بسته بندی دارو به همراه ارائه بروشور و بسته بندی فارسی و انگلیسی هنگام واردات دارو الزامی است.

شرایط و ضوابط ” ثبت و ورود دارو” در کشور ایران

مطالب مشابه :

مراحل ثبت شرکت

شرایط و ضوابط ” ثبت و ورود دارو” در کشور ایران

صورتجلسه تبدیل نوع شرکت با مسئولیت محدود به سهامی خاص

مدارك لازم و فرمهاي مربوط به موسسات غير تجاري

اقدامات پس از ثبت شرکت - پلمپ دفاتر قانونی - تشکیل پرونده دارایی و اخذ کد اقتصادی

مدارک لازم جهت ثبت موسسات غیر تجاری

بررسی موفقیت شرکت KFC و نمایندگی آن در ایران نویسنده: رضا زاغری تفرشی

صورتجلسه تغییر نام در شرکتهای سهامی خاص