اصول نگهداشت تجهیزات پزشکی در بیمارستان

اصول نگهداشت تجهیزات پزشکی در بیمارستان

جلال سعيدپور (PhD مديريت خدمات بهداشتي و درماني)

اهمیت تجهیزات پزشکی و پیشرفت روزافزون فن آوری های مرتبط و تأثیر اساسی آن در نظام سلامت كاملاً

مشخص و مشهود است بطوریكه امروزه دستاورد متخصصین علوم پزشکی مرهون بكارگیری این فن آوری در

پیشگیری، تشخیص ، تسكین و درمان بیماریها می باشد.

همچنین از نقطه نظر اقتصاد درمان، تجهیزات پزشکی نیز جایگاه ویژه ای داشته و بخش عمده ای از سرمایه مراكز

درمانی و موسسات پزشکی صرف تجهیز ، نگهداشت و نوسازی تجهیزات پزشکی می گردد.

انتخاب و تخصیص تجهیزات پزشکی باید متناسب و منطبق با نیازهای واقعی مراكز درمانی ، اهداف كلینیكی ،

نیروی انسانی لازم و شرایط مورد نیاز جهت تأمین ایمنی باشد. این مهم در صورتی تحقق خواهد یافت كه یك

برنامه مدون و منسجم جهت مدیریت تجهیزات پزشکی در سطح مراكز درمانی كشور طراحی و بعنوان ضابطه و

سیاست اصلی سرلوحه برنامه های مسئولین ذیربط قرار گیرد.

از سوی دیگر با توجه به محدودیت های موجود در منابع مالی و انسانی مراكز درمانی بویژه در بخش دولتی صیانت

از این سرمایه ملی بهمراه تأمین نقش حیاتی عملكرد صحیح تجهیزات پزشکی از دیگر وظایف وزارت متبوع و به تبع

آن مراكز درمانی می باشد.

در همین راستا و با درك این نیاز ضروری توسط مسئولین وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اداره كل

تجهیزات پزشکی و در اجرای ماده 38 آیین نامه تجهیزات پزشکی (كلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یك

قانون امور پزشکی و مشمول ماده 8 قانون تشكیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملكرد

تجهیزات پزشکی موظف به ایجاد امكانات و شرایط لازم شامل نیروی انسانی متخصص و آموزش دیده و وسایل

و ابزار كافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملكرد تجهیزات پزشکی می باشند.)، كمیته ای

متشكل از صاحبنظران و متخصصین این فن از سراسر كشور تشكیل شده و طی جلسات متعددی تحت عنوان ”

كمیته تدوین ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی” پس از 280 نفر/ ساعت كارشناسی ضوابط تقدیمی را

به عنوان معیارهای نگهداشت تجهیزات پزشکی در سطح مراكز درمانی تدوین نمود هاند. امید است این نسخه

بعنوان ویرایش اول این ضوابط مد نظر متخصصین، استادان، مسئولین، مدیران و كارشناسان محترم قرار گرفته و با

ارا ی ه نقطه نظرات و دیدگاههای انتقادی و پیشنهادی خود ما را در تكمیل این ضوابط یاری فرمایند. بدیهی است

تكمیل این مجموعه مرهون همكاری و ارایه نقطه نظرات اصلاحی صاحبنظران محترم در حداقل زمان ممكن میباشد.

1 هدف

اهداف مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی را می توان به صورت ذیل بیان نمود

1. ارتقاء كیفیت خدمات سلامت

2. افزایش بهره وری(كارایی و اثربخشی) تجهیزات پزشکی درمراكز درمانی با لحاظ ایمنی، عملكرد بهینه و

تنظیم بودن آن ها

3. بهینه سازی بودجه و اعتبارات موجود در نگهداشت تجهیزات پزشکی

2 دامنه كاربرد

این ضوابط جهت استفاده در كلیه مراكز درمانی و بیمارستانهای سراسر كشور(اعم از دولتی و غیردولتی)

تدوین گردیده است.

3 تعاریف

1-3 وسیله پزشکی : مطابق با ماده 3 آیین نامه تجهیزات پزشکی

2-3 نگهداشت :

به كلیه برنامه ها، فرایندها و روشهای اجرایی كه به منظور اطمینان از ایمنی و عملكرد مؤثر و صحیح تجهیزات

پزشکی اطلاق می گردد.

این تعریف شامل فرایند های نصب و راه اندازی، آموزشهای اولیه، آزمونهای پذیرش ، كالیبراسیون و تنظیم ،

نگهداری ، تعمیرات جزئی، كلی و اساسی ، كلیه آزمونها برای حصول اطمینان از ایمنی و عملكرد مورد نظر،

مستند سازی از قبیل تهیه و به روز رسانی شناسنامه، چك لیست ها، برنامه گزارش كار، فرمها و مكاتبات،

ارتقاء نرم افزاری و سخت افزاری و آموزشهای ادواری و موردی می باشد كه منجر به استفاده بهینه از تجهیزات

پزشکی می گردد.

3-3 ایمنی

عدم وجود خطرات غیر قابل قبول و تبعات ناشی از آن برای بیمار، افراد، محیط، تجهیزات پزشکی و سایر وسایل

و امكانات پیرامونی می باشد.

4-3 عملكرد

به چگونگی تحقق اهداف طراحی و تولید وسیله یا دستگاه و قابلیت رسیدن به نتایج مطلوب در فرایند تشخیص،

درمان ، تسكین ، پایش، تعقیبات كلینیكی و پیگیری بیماری اطلاق می گردد.

5-3 كالیبراسیون

عبارت است از اندازه گیری خروجیهای دستگاه تحت آزمایش توسط دستگاه آزمونگر با صحت و دقت معلوم و قابل

ردیابی ، در شرایط معین و در محدوده مشخص شده و مقایسه با مرجع استاندارد.

4 الزامات اساسی نگهداشت تجهیزات پزشکی

الزامات اساسی نگهداشت تجهیزات پزشکی بر پایه سه مبحث ایمنی ، عملكرد و كالیبراسیون استوار می باشد.

هر یك از این الزامات نقش اساسی در اجرای مطلوب برنامه نگهداشت تجهیزات پزشکی دارد كه تخطی از آنها

باعث بروز مشكلات جدی در امر تشخیص، مراقبت و درمان بیماری ها خواهد شد .

1-4 ایمنی

ایمنی اولین و مهمترین گام در مبحث طراحی ، ساخت ، نصب ، بهره برداری و نگهداشت تجهیزات پزشکی

می باشد. ایمنی مرتبط با تجهیزات پزشکی از زوایای مختلفی وابسته به میزان سطح خطر آن برای بیمار، كاربر،

سایر افراد، محیط و سایر تجهیزات دارای اهمیت است و رعایت آن الزامی می باشد.

1-1-4 انواع ایمنی

1 ایمنی الكتریكی (مانند حفاظت در مقابل خطرات میكرو شوك، ماكرو شوك )

2 ایمنی فیزیكی – مكانیكی (مانند استحكام و پایداری مكانیكی تجهیزات پزشکی ، مقاومت در مقابل ضربه

و صدمات مكانیكی ، مقاومت در مقابل نفوذ و نشت مایعات و گاز ها و….)

3 ایمنی امواج الكترو مغناطیسی (عدم تأثیر گذاری یا تأثیر پذیری نامطلوب امواج الكترومغناطیسی بر یا از تجهیزات

پزشکی ویا سایر تجهیزات، عدم تأثیرات مخرب تخلیه بارهای الكترواستاتیكی بر وسیله )

4 ایمنی اشعه (ایمنی در برابر پرتوهای یونیزان و سایر طیف امواج الكترومغناطیسی،حفاظت در مقابل پرتوهای

ماورای بنفش ، اشعه ایكس ، گاما، بتا و…)

5 ایمنی شیمیایی (حفاظت در مقابل مواد شوینده، پاك كننده، ضد عفونی كننده، استریل كننده )

6 ایمنی عفونی (عدم سرایت و انتقال عفونت توسط تجهیزات پزشکی )

7 ایمنی محیط(تأمین ایمنی محیط پیرامون تجهیزات پزشکی و محیط زیست، متأثر از كاركرد تجهیزات پزشکی )

8 ایمنی كاربری ( اشراف كامل كاربر به نكات ایمنی و عملكردی مربوط به دستگاه در ارتباط با بیمار ، خود ، سایر

افراد ، وسایل و محیط مطابق با تبصره 1 ماده 10 فصل سوم آیین نامه تجهیزات پزشکی)

با توجه به گستردگی مباحث ایمنی و دانش تخصصی ویژه آنها ، در این ضوابط به مهمترین موضوع ایمنی بعنوان

” ایمنی الكتریكی عمومی” وسایل و تجهیزات پزشکی پرداخته شده است. لازم به ذكر است كه دانستن و

رعایت نكات ایمنی الكتریكی ویژه و خاص مربوط به هر یك از تجهیزات پزشکی نیز ضروری است.

ایمنی الكتریكی عمومی :

در ارتباط با تجهیزات پزشکی الكتریكی، موارد ذیل می بایست توسط مراكز درمانی، شركت سازنده تجهیزات

پزشکی و یا نمایندگی های مجاز آن و یا شركتهای دارای مجوز در زمینه كنترل كیفی تجهیزات پزشکی و یا

نمایندگی های مجاز آنها به صورت دوره ای مطابق با توصیه كمپانی سازنده تجهیزات پزشکی انجام گردد و

كارشناسان تجهیزات پزشکی می بایست ضمن نظارت بر فعالیت شركتهای فوق نسبت به كنترل و مطابقت

نتایج آزمون های مربوطه با استانداردهای مرجع اطمینان حاصل نمایند.

1 بررسی تطابق با استانداردهای مربوطه(مانند استاندارد IEC62353 – IEC 60601-1) در موارد مرتبط از قبیل:

- جریانات نشتی (شامل جریانات نشتی زمین، محفظه، بیمار، كمكی بیمار) در حالت استفاده عادی و

تك اشكالی

- پیوستگی و كیفیت سیستم زمین الكتریكی حفاظتی وسیله پزشکی برای دستگاههای كلاس I یا

ایزولاسیون دوبل( تقویت شده ) برای دستگاههای كلاس II

2 استفاده از سیستم زمین الكتریكی استاندارد در مراكز درمانی (چاه ارت)

3 زمین نمودن صحیح تجهیزات الكتریكی پزشکی (كلاس I)

4 استفاده از مدار محافظ جریان زمین (استفاده از دستگاههای قطع كننده منبع تغذیه درصورت بروز خطای

زمین مانند…, LIM, GFI)

5 پرهیز از بكارگیری مبدل سه سیمه به دو سیمه و كابلهای رابط برق بدون سیم زمین الكتریكی در بخش های

درمانی

6 استفاده از ترانس ایزوله در فضاها و بخشهای حساس بیمارستانی مانند محیطهای مرطوب، اتاق های عمل،

و …. ، و متعاقباً كنترل جریان نشتی ترانس های ایزوله (با استفاده از مانیتورینگ جریان نشتی)

7 انجام تست های ایمنی الكتریكی برای تجهیزات پزشکی و متعلقات آنها قبل از بهره برداری اولیه, پس از هر

بار تعمیر و در مراحل بازرسی ادواری

8 حتی المقدور اتصال حداقل دستگاهها به طور همزمان به بیمار

9 عدم استفاده از دستگاه پزشکی بدون آموزش كاربری و لزوم آمادگی كامل كاربر قبل ازاستفاده از

دستگاه (تبصره 1 ماده 10 آیین نامه تجهیزات پزشکی)

10 آموزش پرسنل در مورد نكات ایمنی الكتریكی ، تشخیص موارد خطر و بالقوه خطرناك، راههای مقابله و

كاهش خطرهای مربوط به دستگاه/ دستگاههای تحت كاربری

11 استفاده از اتصالات استاندارد به بیمار از قبیل پروب ها، كابلهای بیمار، لیدها

(مورد تایید اداره كل تجهیزات پزشکی)

12 هم پتانسیل نمودن كلیه زمین های (الكتریكی) حفاظتی، هادی های مربوطه و اتصالات آنها، پین های زمین

حفاظتی، محفظه وسائل و سطوح فلزی متصل به زمین های حفاظتی با در نظر گرفتن نكات خاص الكتریكی در

مورد مراكز درمانی از قبیل استفاده مجزا از هادی های حفاظتی زمین و سیم نول و عدم استفاده از هادی

مشترك حفاظتی

13 ایجاد تدابیر لازم برای جلوگیری از تجمع بارهای ساكن الكتریكی (الكترو استاتیكی) روی سطوح در دسترس

14 نصب دستورالعمل های كاربری و نگهداری تجهیزات پزشکی بر اساس دستورالعملهای تولید كننده برای

استفاده و نگهداری صحیح و ایمن، روی دستگاه یا در نزدیكترین محل قابل مشاهده( مطابق با بند 4-4-4 ضوابط

خدمات پس از فروش شركتهای تجهیزات پزشکی، شركت نماینده موظف است نسبت به تهیه و تدوین

دستورالعمل های آموزش كاربری، فنی و نگهداری تجهیزات پزشکی در قالب كتابچه، فیلم آموزشی اقدام نماید)

15 قطع تغذیه برق تجهیزات پزشکی در صورت مشاهده جرقه یا سوختن فیوز یا حتی احساس كمترین اثر برق

گرفتگی توسط كارشناس تجهیزات پزشکی و عدم استفاده كاربران تا زمان رفع عیب كامل.

16 تدوین روش های اجرایی جهت اعلام سریع مشكل دستگاه به مسئولین مركز درمانی، شركت سازنده

تجهیزات پزشکی / نمایندگی مربوطه و یا مراجع ذیصلاح، تهیه و نگهداری مستندات مرتبط و طراحی روش های

تعامل و حل مشكلات مذكور در حداقل زمان ممكن.

17 عدم ادامه استفاده از تجهیزات پزشکی در صورت بروز مشكل و اعلام سریع به بخش مهندسی پزشکی و

یا سایر مسئولین ذیربط در جهت بررسی و حل مشكل.

18 حتی الامكان عدم استفاده از وسائل مولد تداخلات امواج الكترومغناطیسی( تلفن های موبایل، بی سیم

و پیجر ) بخصوص در بخش های مراقبت های ویژه و حساس (ICU, NICU, CCU)

19 استفاده از تجهیزات پشتیبان برق ( مطابق با دستورالعمل تأمین برق سالم در موسسات پزشکی) برای

تجهیزاتی كه قطع برق موجب بروز خطر برای بیمار می شود.

20 در خصوص دستگاههایی كه دارای باتری جهت تأمین برق در زمان قطعی آن می باشند، لازم است نكات

مربوط به نگهداری باتری دستگاه كه توسط كمپانی سازنده تجهیزات پزشکی توصیه شده است رعایت گردد

(مانند چك های دوره ای باتری ها، بررسی عملكرد ، تخلیه باتری در زمانهای خاص)

2-4 عملكرد

بمنظور بررسی عملكرد تجهیزات پزشکی لازم است آزمون های فنی ،كاربری، آزمایشگاهی و كلینیكی، جهت

ارزیابی كیفیت طراحی و بررسی میزان اثر بخشی آن، بر اساس مشخصات وسیله، استانداردها، معیار ها و

مقررات مربوطه انجام شود.

1-2-4 بخشی ازآزمونهای مذكور تحت عنوان تست های فنی عملكرد باید توسط شركتهای نمایندگی و یا خدمات

دهندگان فنی مجاز و تحت نظارت واحد مهندسی پزشکی مركز درمانی انجام شود.

2-2-4 انجام تست های كاربری باید توسط كاربران آموزش دیده صورت پذیرد.

مجموعه تستهای عملكردی فوق ممكن است بعنوان قسمتی از برنامه نگهداری تجهیزات پزشکی به شكل منظم

و برنامه ریزی شده انجام شود.

3-4 كالیبراسیون

به منظور اجرای برنامه كالیبراسیون در ابتدا باید تجهیزات پزشکی از نظر اولویت نیاز به كالیبراسیون و میزان سطح

خطر آنها طبقه بندی شوند. بطور كلی تجهیزاتی كه مقادیر عددی در ورودی یا خروجی آنها نمایش داده شده و

یا قابل انتخاب در مقدار مشخصی می باشند و عدم تنظیم آنها تأثیر مستقیمی بر تشخیص یا درمان بیماریها

دارند، بایستی بطور ادواری تست های كالیبراسیون در خصوص آنها صورت پذیرد و در صورت لزوم، تنظیم

گردند(مانند دستگاههای الكتروشوك، الكتروكوتر، پمپ های قلب و ریه و سیستم های تصویربرداری). برای اجرای

كالیبراسیون وجود تجهیزات آزمونگر، كالیبراتور و یا سیمولاتور دارای تاییدیه معتبر كالیبراسیون با قابلیت ردیابی

ضروری است و انجام تست های كالیبراسیون بایستی توسط مراكز و شركت های ذیصلاح مطابق با ضوابط كنترل

كیفی تجهیزات پزشکی مصوب كمیته تجهیزات پزشکی(موضوع ماده 7 آیین نامه تجهیزات پزشکی) صورت پذیرد.

5 نگهداشت تجهیزات پزشکی

با هدف استمرار قابلیت ها و صحت كاركرد و اطمینان از ایمنی و عملكرد صحیح تجهیزات پزشکی، اجرای برنامه

نگهداشت تجهیزات پزشکی مطابق تعریف انجام شده شامل موارد ذیل می باشد كه باید بر اساس روشهای

اجرایی مدون انجام ، پایش و نظارت گردد.

1-5 ایجاد واحد مهندسی پزشکی

اولین گام جهت برنامه ریزی و پیاده سازی برنامه نگهداشت در مراكز درمانی، ایجاد واحد مهندسی پزشکی

می باشد(به بند 2-3-5 مراجعه شود).

2-5 تهیه لیست (تجهیزات) وسایل پزشکی

به منظور تهیه لیست لوازم پزشکی (تجهیزات پزشکی) توسط مراكز درمانی، لازم است واحد مهندسی پزشکی

با هماهنگی سایر واحدها نسبت به تفكیك فهرست لوازم پزشکی (تجهیزات پزشکی) از سایر وسایل غیر پزشکی

اقدام نموده و بدنبال آن متناسب با فهرست مذكور، نیازهای خود را در خصوص جذب نیروی متخصص، امكانات مورد

نیاز و بودجه لازم بمنظور پیاده سازی برنامه نگهداشت تجهیزات پزشکی (براساس موارد مذكور در این ضوابط) به

مسئولین مركز اعلام نماید. مركز درمانی بایستی نسبت به برنامه ریزی و انجام تمهیدات لازم برای تأمین نیازهای

مذكور اقدام نماید.

تبصره : در موارد ابهام در خصوص شمول یا عدم شمول یك وسیله در تعریف تجهیزات پزشکی، از اداره كل

تجهیزات پزشکی استعلام گردد.

3-5 تامین منابع

برای تامین منابع، لازم است ابتدا نوع و تعداد منابع مورد نیاز با توجه به حجم فعالیتها و امكانات بالقوه مركز تعیین

گردد. این منابع شامل موارد ذیل می باشد :

1-3-5 تأمین نیروی انسانی متخصص

جذب نیروی انسانی متخصص با توجه به امكانات منطقه و لزوم گذراندن دوره های تخصصی برای آشنایی با نكات

ایمنی و عملكردی، از اساسی ترین اقدامات در اجرای موثر برنامه نگهداشت تجهیزات پزشکی محسوب می شود.

در این خصوص، مراكز درمانی بایستی به ازای هر 100 تخت بستری، نسبت به بكارگیری و جذب حداقل یك نفر

مهندس(در رشته های مهندسی پزشکی یا مهندسی برق كلیه گرایشها ترجیحاً با گرایش الكترونیك) و یك نفر

تكنیسین فنی(در رشته های تجهیزات پزشکی یا برق ترجیحاً الكترونیك) اقدام نمایند.

تذكر 1 : در خصوص مراكز درمانی با تعداد تخت كمتر از 100 تخت، وجود حداقل یك نفر مهندس با مشخصات

مذكور الزامی است.

تذكر 2 : نیروی انسانی متخصص بایستی بدو ورود به مراكز درمانی و قبل از پذیرش مسئولیت، دوره های

آموزشی مرتبط با مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی را گذرانده باشد.

تذكر 3 : چنانچه امكان جذب و تأمین نیروی انسانی مطابق با معیارهای فوق برای مراكز درمانی وجود نداشته

باشد، مراكز می توانند از طریق شركتهای ارائه دهنده خدمات نگهداشت تجهیزات پزشکی(مطابق با ضوابطی

كه متعاقبا اعلام خواهد شد) اقدام به برون سپاری این موضوع نمایند.

2-3-5 تأمین فضا و امكانات لازم جهت واحد مهندسی پزشکی

مراكز درمانی بایستی فضا و امكانات لازم برای اجرای برنامه نگهداشت تجهیزات پزشکی را متناسب با نیاز و تعداد

نیروی انسانی جذب شده فراهم نمایند. در این خصوص، وجود مكانی با دسترسی مناسب به كلیه بخش ها

(در صورت لزوم جهت حمل و نقل آسان تجهیزات پزشکی به واحد مهندسی پزشکی و بالعكس)، مجهز به خط

تلفن، فكس و اینترنت، با فضایی برای بایگانی اطلاعات و مستندات با حداقل امكاناتاداری لازم(غیر از كارگاه ها

و آزمایشگاه ها) مورد نیاز می باشد.

3-3-5 تأمین ابزار و وسایل آزمون (ایمنی، عملكرد و كالیبراسیون) و تعمیرات

چنانچه با توجه به ماده 33 آیین نامه تجهیزات پزشکی و ضوابط خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و

همچنین ضوابط كنترل كیفی ، مراكز درمانی مجاز به انجام تعمیرات(جزئی یا كلی) و آزمون های ایمنی، عملكرد

و كالیبراسیون وسایل (تجهیزات) پزشکی باشند، بایستی ابزار و وسایل آزمون و تعمیرات این وسایل را متناسب

با نیاز و نیروی انسانی جذب شده تأمین نمایند. این ابزار و وسایل مورد نیاز شامل موارد ذیل می باشند:

- ابزارهای آزمون ایمنی تجهیزات پزشکی : بعنوان مثال دستگاه آزمونگر ایمنی الكتریكی

- ابزارهای آزمون عملكرد و كالیبراسیون تجهیزات پزشکی : بعنوان مثال شبیه ساز ECG ، الكتروسرجیكال آنالایزر

- ابزارهای مورد نیاز جهت تعمیرات تجهیزات پزشکی : مانند ابزارهای عمومی تعمیرات از قبیل آچار، هویه،

مولتی متر

4-5 تهیه شناسنامه وسایل(تجهیزات) پزشکی و مستندسازی و تهیه گزارشات لازم

به منظور مدیریت صحیح بر تجهیزات پزشکی لازم است فهرست تجهیزات پزشکی مراكز درمانی مطابق نمونه

فرم شناسنامه مندرج در پیوست شماره یك، تهیه و بصورت نرم افزاری به روز گردد. لازمه استمرار برنامه

نگهداشت تجهیزات پزشکی، مستند سازی فعالیتهای آن از قبیل به روز رسانی شناسنامه تجهیزات پزشکی،

ثبت خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و گزارش سرویس تجهیزات پزشکی، ثبت هزینه های مربوط به

تعمیرات تجهیزات پزشکی، ثبت فعالیتهای نصب و راه اندازی و آموزش و ثبت فعالیتهای كنترل كیفی و كالیبراسیون

تجهیزات پزشکی و بازدیدهای دوره ای می باشد بصورتی كه مواردی از قبیل موارد ذیل به راحتی از مستندات

فوق الذكر قابل استخراج باشد :

- آمار تجهیزات پزشکی : شامل تعداد دستگاههای فعال و از كار افتاده بعلت خرابی

- آمار هزینه های انجام شده برای هر دستگاه

- زمان خواب و زمان برپایی هر دستگاه

- آمار و گزارشهای مربوط به آزمونهای كنترل كیفی و بازدیدهای دوره ای انجام شده برای هر دستگاه

5-5 انجام آزمونهای كنترل كیفی

این آزمونها شامل انجام آزمون های ایمنی، عملكرد و كالیبراسیون می باشد.

1-5-5 آزمون های ایمنی

عمده ترین آزمون های ایمنی، آزمون های ایمنی الكتریكی هستند كه در قسمت مربوطه تشریح شده است و نیاز

به آزمونگرهای ویژه دارد و عمدتاً با توجه به اهمیتی كه این آزمون ها برای سلامتی بیمار و پرسنل دارد این دسته

از ابزارهای آزمون، جزو اولین ابزارهای لازم به شمار میروند.

2-5-5 آزمون های عملكرد

انجام آزمونهای عملكرد تجهیزات پزشکی نیاز به تجهیزات و آموزش ویژه ای دارد. آزمونهای عملكردی شامل آزمون

های فنی ، كاربردی ،آزمایشگاهی و كلینیكی می باشد. آزمونهای فنی كه نیاز به تجهیزات اختصاصی دارند

بایستی توسط شركت های نمایندگی و خدمات دهندگان مجاز و سایر آزمونها كه توسط كاربر قابل انجام است

می بایست توسط كاربر آموزش دیده و مطابق با چك لیست ارائه شده از طرف شركت سازنده تجهیزات پزشکی

یا نماینده قانونی و با نظارت واحد مهندسی پزشکی مركز درمانی انجام پذیرد.

3-5-5 آزمون های كالیبراسیون

انجام آزمونهای كالیبراسیون نیاز به تجهیزات آزمونگر و سیمولاتور دارد. در صورت تصمیم مركز درمانی به خرید

خدمت، این فرایند باید توسط شركتهای مورد تایید اداره كل تجهیزات پزشکی با دارا بودن شرایط و الزامات ضوابط

كنترل كیفی تجهیزات پزشکی مصوب كمیته تجهیزات پزشکی(موضوع ماده 7 آیین نامه تجهیزات پزشکی) صورت

پذیرد. انجام فرایند كالیبراسیون توسط شركت نمایندگی و یا شركتهای دارای مجوز باید تحت نظارت واحد

مهندسی پزشکی با الصاق برچسب كالیبراسیون و مستند سازی مربوطه و صدورگواهی كالیبراسیون انجام گیرد.

تذكر : در صورتی كه مركز درمانی بخواهد رأساً آزمونهای كنترل كیفی را انجام دهد می بایست نسبت به اخذ

مجوزهای لازم از اداره كل تجهیزات پزشکی اقدام نماید.

6-5 پایش ، اندازه گیری و ارزیابی اجرای صحیح برنامه نگهداشت تجهیزات پزشکی

برای پایش و ارزیابی در هرفرایندی تدوین بازخورد، یكی از روشهای مؤثر در بررسی میزان اثر بخشی فرایند

می باشد. پایش صحیح و دقیق میزان اثربخشی فرایند نگهداشت تجهیزات پزشکی و نقش آن در كاهش

هزینه ها، بهینه سازی منابع و جلوگیری از ایجاد خلل و وقفه در امور تشخیص و درمان برای مدیران ارشد

و اجرایی نظام سلامت كشور بسیار حائز اهمیت می باشد . بدین منظور لازم است چك لیست مرتبط با

فرایندهای نگهداشت تجهیزات پزشکی توسط مركزدرمانی تهیه و اقدامات مقتضی صورت پذیرد.

7-5 بازرسی

منظور از بازرسی، بررسی و نظارت بر انجام كلیه عملیاتی است كه شامل انواع آزمون های كنترل كیفی

تجهیزات پزشکی ، بررسی تاسیسات و امكانات جانبی مرتبط با تجهیزات، بازدید های مختلف به منظور بررسی

محیط پیرامون تجهیزات پزشکی (مانند شرایط محیطی، برق ورودی، فاضلاب، دما و رطوبت)، ارزیابی كاربری وسیله

توسط كاربر و ارزیابی عملكرد پرسنل فنی می باشد . گزارش بازرسی باید به مدیریت مركز، واحد مهندسی

پزشکی و در صورت نیاز به واحدها و بخشهای مرتبط نظیر واحد آموزش، واحد تداركات و خرید اعلام و پیگیری گردد.

بازرسی تجهیزات پزشکی به دو بخش بازرسی وسایل و بازرسی كاربردی تقسیم می گردد . برای انجام صحیح

بازرسی لازم است چك لیست ارزیابی وسایل و تجهیزات پزشکی تدوین و توسط بازرس/ ممیز تكمیل و شرح

مشاهدات عدم انطباق ذكر گردد. بازرسی بایستی توسط مسئول تجهیزات پزشکی دانشگاه یا كارشناسان

معرفی شده از طرف وی انجام پذیرد (به استثنای بازرسی داخلی كه می بایست توسط مسئول واحد مهندسی

پزشکی مركز درمانی صورت پذیرد)

1-7-5 بازرسی تجهیزات پزشکی

1-1-7-5 بازرسی ادواری

بازرسی ادواری شامل كنترل و نظارت بر انجام تستهای كنترل كیفی ( ایمنی، عملكرد ) و همچنین بازرسی

داخلی می باشد.

2-1-7-5 بازرسی داخلی

بازرسی داخلی به منظور بررسی انطباق شرایط موجود با ضوابط ارزشیابی وزارت بهداشت، استانداردهای مركز

درمانی و ضو ابط اداره كل تجهیزات پزشکی در حوزه مدیریت تجهیزات پزشکی انجام می پذیرد. تدوین چك لیست

ارزیابی موارد فوق، از جمله وظایف واحد مهندسی پزشکی بعنوان صاحب فرایند ممیزی داخلی تجهیزات پزشکی

در مركز درمانی می باشد. لازم به ذكر است در صورت ابلاغ چك لیست از طرف اداره كل تجهیزات پزشکی،

ارزیابی بر طبق آن لازم الاجراست.

3-1-7-5 بازرسی موردی

انجام هر كدام از موارد ذكر شده در بازرسی های ادواری بدون برنامه ریزی قبلی و به منظور اطمینان از ایمنی،

عملكرد و تنظیم تجهیزات پزشکی، در برنامه بازرسی موردی لحاظ می گردد.

2-7-5 بازرسی كاربردی

بازرسی كاربردی شامل بررسی فضا و محیط استفاده، چگونگی كاربری، بررسی چگونگی انبارش، حمل ونقل و

سایر امور مرتبط با تجهیزات پزشکی از طریق بررسی مستندات، بازدید و انجام مصاحبه با پرسنل مرتبط با

تجهیزات پزشکی می باشد.

1-2-7-5 بررسی فضا و محیط استفاده از تجهیزات پزشکی از طریق بررسی مستندات، انجام بازدید ها و مطابقت

با ضوابط و استانداردها صورت می پذیرد.

2-2-7-5 بررسی چگونگی كاربری تجهیزات پزشکی از طریق بررسی میزان خرابی های ناشی از عدم كاربری

صحیح، انجام آزمون كاربری و بازدید های موردی صورت می پذیرد.

3-2-7-5 بررسی چگونگی انبارش و حمل ونقل (تجهیزات پزشکی) وسایل پزشکی از طریق انجام بازدید ها و

نظارت بر چگونگی اجرای دستورالعملهای مربوطه صورت می پذیرد.

8-5 تعمیر

واحد مهندسی پزشکی می بایست جهت انجام تعمیرات تجهیزات پزشکی، فرایند و روال مستندی مطابق ذیل

در مركز درمانی پیاده سازی و اجرا نماید.

1 ارایه درخواست : بخش مربوطه می بایست فرم درخواست تعمیرات را(كه توسط واحد مهندسی پزشکی تهیه

و طراحی شده است) تكمیل و به واحد مهندسی پزشکی ارسال نماید. لازم به ذكر است در صورت ابلاغ فرمت

پیشنهادی از طرف اداره كل تجهیز ات پزشکی، استفاده از این فرمت لازم الاجراست.

2 بررسی و تشخیص عیب احتمالی دستگاه پزشکی

3 بررسی امكان تعمیر در مركز درمانی

1-3 انجام تعمیر توسط شركت نمایندگی در مركز و تحت نظارت واحد مهندسی پزشکی : در صورت انجام تعمیرات

در مركز درمانی، واحد مهندسی پزشکی بایستی نظارت دقیقی بر حسن انجام آن داشته باشد.

2-3 ارسال دستگاه به شركت نمایندگی : چنانچه امكان تعمیر دستگاه در مركز درمانی توسط شركت نمایندگی

وجود نداشته باشد، موضوع توسط واحد مهندسی پزشکی بررسی و پس از تایید این واحد، دستگاه به شركت

ارسال می گردد.

4 گزارش و مستند سازی شرح خدمات انجام شده با ذكر نوع خرابی ، میزان دستمزد، قطعات یدكی و مصرفی/

سرمای های ، مدت زمان تعمیر، زمان درخواست خدمات و سایر اطلاعات لازم جهت فرایند مستندسازی

5 تایید گزارش سرویس انجام شده از طرف شركت سازنده تجهیزات پزشکی یا نمایندگی مجاز توسط واحد

مهندسی پزشکی مركز

9-5 اصلاح و یا ارتقاء وسیله (تجهیزات) پزشکی توسط نمایندگی مجاز

در صورت احراز نیاز به ارتقاء و اصلاح دستگاه پزشکی در مركز درمانی، این فرایند لازم است تحت نظارت واحد

مهندسی پزشکی و توسط تولید كننده دستگاه یا نمایندگی قانونی آن انجام پذیرد.

10-5 گزارش اتفاقات نا مطلوب و سیستم فراخوانی

رعایت ضوابط گزارش حوادث ناگوار و فراخوانی وسایل پزشکی (مصوب كمیته تجهیزات پزشکی) در این خصوص

الزامی است.

11-5 اسقاط سازی

در فرایند اسقاط سازی لازم است گزارش هزینه های انجام شده برای وسیله، هزینه های لازم آتی، مقرون به

صرفه بودن تعمیر ات، اطمینان از ایمنی و عملكرد لازم دستگاه حین استفاده، بودجه لازم جهت جایگزینی ،

اهمیت دستگاه و بررسی زمان خواب دستگاه و خلل ایجاد شده بر عملكرد مركز درمانی و میزان نارضایتی

بیماران، به جهت تصمیم سازی در ت أمین جایگزین و اخذ اعتبارات لازم لحاظ گردد. قابل ذكر است رعایت

دستورالعمل ها و ضوابط ابلاغی از طرف اداره كل تجهیزات پزشکی در این خصوص الزامی است.

12-5 قرارداد سرویس، نگهداری و تعمیر:

عقد قرارداد سرویس و نگهداری الزامی نمی باشد لكن جهت افزایش زمان برپایی دستگاهها (up time) و كاهش

زمان خواب آن (down time) ، توصیه می گردد در خصوص تجهیزات پزشکی بخصوص دستگاههای سرمایه ای

تصویربرداری و دستگاههای حیاتی نظیر ماشین همودیالیز، ونتیلاتور و ماشین بیهوشی قرارداد سرویس و نگهداری

سالانه منعقد گردد.

با توجه به تنوع دستگاهها، پیچیدگی فرایند سرویس و نگهداری و همچنین نحوه تأمین قطعات هر دستگاه، ارائه

یك قرارداد ثابت و بدون تغییر امكان پذیر نمی باشد. معهذا مراكز درمانی می توانند جهت عقد قرارداد سرویس و

نگهداری از چارچوب كلی قرارداد سرویس و نگهداری پیشنهادی در پیوست شماره 2 استفاده نمایند كه مواد

قرارداد مذكور به شرح ذیل می باشد:

ماده 1- موضوع قرارداد

ماده 2- تعهدات پیمانكار

ماده 3- تعهدات كارفرما

ماده 4 – مبلغ و نحوه پرداخت

ماده 5-تضمین انجام تعهدات و حسن انجام كار

ماده 6- مدت قرارداد

ماده 7-مالیات و عوارض

ماده 8- حق بیمه كارگران

ماده 9-كارمندان پیمانكار

ماده 10 -قانون منع مداخله

ماده 11 – انتقال پیمانكار

ماده 12 – اقامتگاه پیمانكار

ماده 13 – اطلاع از شرایط قرارداد

ماده 14 – حل اختلاف

ماده 15 – تغییر قرارداد

6) بودجه و اعتبارات لازم جهت نگهداشت تجهیزات پزشکی

برای اجرای دقیق برنامه نگهداشت وسایل و تجهیزات پزشکی باید بودجه لازم در هر سال بر اساس قیمت تمام

شده دستگاه، نرخ استهلاك، بودجه مورد استفاده در سال گذشته، پیش بینی انجام تعمیرات اساسی و تعویض

اجزاء سرمایه ای و مصرفی، برآورد و تأمین اعتبار شود. بطور كلی سرفصل های بودجه در واحد مهندسی پزشکی

به شرح ذیل تعریف می شوند:

- بودجه لازم جهت انجام تعمیرات

- بودجه لازم جهت عقد قرارداد سرویس، نگهداری و تعمیر تجهیزات پزشکی (از قبیل آموزش، تنظیم و…)

از طریق :

• شركت نمایندگی

• شركتها یا سازمانهای مستقل دارای مجوز (شركتهای ثالث ارائه دهنده خدمات)

• واحد مهندسی پزشکی مستقر در مركز درمانی

• تركیبی از موارد فوق

- بودجه لازم جهت خرید قطعات مصرفی و یدكی تجهیزات پزشکی، متعلقات و اجزاء سرمایه ای آنها

- بودجه لازم جهت بازرسی و آزمونهای ادواری (ایمنی، عملكرد، تنظیم ) و بازرسی داخلی

- بودجه لازم جهت ارتقاء، اصلاح و جایگزینی (تعویض)

- بودجه لازم برای آموزش (كاربری صحیح، فنی، نگهداری)

- بودجه لازم جهت خرید تجهیزات پزشکی با هدف حفظ سطح ارایه خدمات تشخیصی / درمانی و رعایت موارد

اضطراری

اصول نگهداشت تجهیزات پزشکی در بیمارستان

مطالب مشابه :

بیمارستان های قدیمی

نقش مدیران بیمارستان در مدیریت پسماندهای بیمارستانی

نقش مدیران بیمارستان در مدیریت پسماندهای بیمارستانی

استانداردهای بین المللی اعتباربخشی بیمارستان ها

چک لیست اجرائی حاکمیت بالینی

استانداردبین المللی اعتباربخشی بیمارستان ها

اصول نگهداشت تجهیزات پزشکی در بیمارستان

مدیریت پسماند وسازمان بهداشت جهانی

آزمایشگاه