ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 3

عنوان: ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 3

فصل سوم : ضوابط و دستور العمل صدور مجوز توزيع دارو توسط شركتهاي پخش داروهاي دامپزشكي

بخش اول : واجدين شرايط اخذ مجوز
شركتهاي پخش در صورت داشتن شرايط لازم مي توانند با دريافت مجوز از سازماننسبت به توزيع داروهاي دامپزشكي اقدام نمايند ، اعضاي هيئت مديره اينشركتها بايد داراي شرايط زير باشند :
1. داشتن تابعيت جمهوري اسلامي ايران
2. متدين به يكي از اديان رسمي كشور
3. عدم سوء سابقه در امور داروهاي دامپزشكي
4. نداشتن هر گونه سو پيشينه و عدم اعتياد به مواد مخدر

بخش دوم : شرايط و نحوه صدور مجوز
1. نياز كشور به تعداد شركتهاي پخش داروهاي دامپزشكي توسط سازمان دامپزشكي كشور تعيين مي گردد
2. مسئوليت دريافت تقاضا ، تشكيل پرونده و همچنين بازديد از محل ازنظر تطبيق آن با شرايط و ضوابط تعيين شده بعهده امور دارويي دفتر دارو ودرمان و آزمايشگاه هاي سازمان دامپزشكي كشور مي باشد .
تبصره : مسئوليت صحت مدارك بعهده متقاضي مي باشد .
3. مجوز پخش داروهاي دامپزشكي توسط سازمان صادر گرديده و اعتبار آن 3 سال مي باشد .
4. دارا بودن دفاتر و انبارهاي مناسب جهت پخش دارو بر مبناي ضوابط اعلام شده در بخش چهارم در مركز و استانها يا مناطق كشور .
5. بازديد از محل دفتر و انبار پيشنهادي شركت در مركز توسط نماينده دفتردارو درمان و آزمايشگاه هاي سازمان و از شعبه هاي آن در استانها ، توسطنمايندگان ادارات كل دامپزشكي استانها انجام مي گيرد و ادارات كل دامپزشكيموظف به ارسال فرم بازديد به سازمان جهت اتخاذ تصميم مي باشند .
6. در صورتي كه كارشناس بازديد كننده نواقص را در محل ارائه شده مشاهدهنمايد موضوع را طبق نمونه فرم وبا تعيين مهلت مناسب ( با توجه به نوعنقيصه ) به متقاضي اعلام نمايد
7. اعضاي هيئت مديره شركت نبايد از سازمان پروانه يا مجوز ديگري دريافت كرده باشند .
8. شركت پخش موظف است يك نفر دامپزشك بعنوان مسئول فني با شرايط زير معرفي نمايد :
1 _ تمام وقت بوده و فاقد هر گونه مجوز ديگر سازمان باشد .
2 _اشتهار به امر خريد و فروش غير مجوز دارو نداشته باشد .

تبصره 1: شركت پخش موظف است جهت نمايندگايهاي استان تابع نيز بطور جداگانه مسئول فني داشته باشد
تبصره 2 : در استانها در صورت نداشتن توجيه اقتصادي جهت استخدام دكتردامپزشك بعنوان مسئول فني استخدام كاردان دامپزشكي تحت عنوان كاردان فني ويا كارشناس دامپزشكي تحت عنوان كارشناس فني پس از تاييد اداره كل دامپزشكياستان و تصويب سازمان بلامانع است .
9. شركت پخش و نمايندگيهاي استاني آن موظف به رعايت كليه ضوابط ، مقررات و بخشنامه هاي سازمان مي باشند .

بخش سوم : مدارك مورد نياز
الف _ مدارك مورد نياز جهت اعضاي هيئت مديره .
1. تقاضاي كتبي شركت جهت اخذ مجوز توزيع داروهاي دامپزشكي .
2. تصوير اساسنامه شركت .
3. يكبرگ تصوير صفحه اول شناسنامه كليه اعضاي هيئت مديره
4. تصوير كارت پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت دائم از آن ( براي كليه اعضاي هيئت مديره )
5. گواهي عدم سوء پيشينه كيفري و عدم اعتياد به مواد مخدر براي تمامي اعضا هيئت مديره )
6. تعهد نامه محضري مبني بر رعايت كليه ضوابط و دستور العمل ها و بخشنامه ها ي صادره از طرف سازمان برابر فرم مربوطه .
7. تصوير سند مالكيت يا اجاره نامه رسمي جهت دفتر و انبارهاي مركز ي منطقه اي واستاني براي مدت حداقل 3 سال
تبصره : اسناد مالكيت يا اجاره نامه رسمي در مركز و استانها يا مناطق بايستي بنام شركت متقاضي پخش مركزي باشد .
8. فرم تكميل شده بازديد از محل شركت پخش مركزي و انبار آن توسط سازمان ونمايندگيهاي استاني توسط شبكه .
اصل فيش هاي بانكي كارشناسي و صدور مجوز برابر تعرفه هاي مربوطه .
ب- مدارك مورد نياز جهت مسئول فني :
1- معرفي نامه توسط شركت پخش .
2- يك برگ تصوير از صفحه اول شناسنامه.
3- تصوير مدرك تحصيل دكتراي دامپزشكي .
4- گواهي انجام خدمت نظام وظيفه يا معافيت دائم از آن
5- گواهي عدم سوء پيشينه و عدم اعتياد به مواد مخدر .
بخش چهارم :شرايط لازم جهت اخذ مجوز دارو .
الف- دارا بودن دفتر كار مناسب:
دفتر كار بايد مجهز به وسايل ارتباطي مناسب از قبيل دور نويس ، تلفن ، رايانه و ساير تجهيزات اداري باشد .
ب- دارا بودن نيروي انساني كافي و مناسب باشد .
ج- دارا بودن وسايط نقليه مناسب :
شركت پخش بايد بايد داراي وسايط نقليه مناسب ، مسقف ، سرد خانه دار جهت حمل و نقل دارو و ساير مواد متناسب با فعاليت خود باشد .
تبصره: سند مالكيت وسايط نقليه بايستي بنام شركت پخش مركزي باشد .
د- دارابودن انبار داروي مناسب .
اين انباربايد داراي شرايط زير باشد :
1- محوطه انبار بايد فضاي كافي داشته باشد تا بتوان داروهاي مختلف را بصورت منظم و مرطب در آنها قرار داد .
2- طراهي و تجهيز انبار بايستي به نحوي باشد كه حداكثر محافظت در برابرورود حشرات و ساير حيوانات ايجاد شود و در صورتي كه انبار داراي پنجره استپنجره ميبايت داراي توري مناسب بوده و داراي پرده جهت جلوگيري از تابشمستقيم آفتاب باشد .
3- ديوارها و كف انبارها بايستي تميز و قابل ضد عفوني و شستشو باشد .
4- عدم وجود درز و شكاف در ديوارها و سقف انبارها .
5- لوله ها ، فيوزها ، كليدهاي برق ، كانال هاي تهويه و ساير تسهيلاتبايستي به نحوي طراحي و جاي گذاري شوند كه از ايجاد درز و شكاف جلوگيريگردد .
6- انبارها بايد به نحوي طراحي شوند كه شرايط لازم براي نگهداري موادرا داشته باشند ، محيط انبارها بايد تميز و خشك و قابل نگهداري در درجهحرارتهاي مناسب باشد . اگر نگهداري دارو يا مواد ، شرايط خاصي مانند درجهحرارت و رطوبت خاص نياز داشته باشد ، اين شرايط به دقت فراهم گشته و اعمالشوند .
7- انبار داراي تجهيزات لازم جهت اطفاي حريق باشد .
8- كف انبار با پالتهاي مخصوص مفروش و دارو و مواد بيولوژيك روي آن چيده شود .
9- نصب دماسنج ماكزيمم و مينيمم جهت ثبت حداقل و حد اكثر درجه حرارت در انبار نگهداري دارو الزامي است .
10- جهت نگهداري داروها و مواد فعال كه نياز به شرايط ويژه(از قبيلسرد خانه ، فريزر ......)دارند مي بايست پيش بيني لازم صورت گيرد .
11- جهت نگهداري اقلام دارويي كه غير قابل مصرف اعلام مي شوند و ياتاريخ مصرف آنها منقضي مي گردد بايستي محل جداگانهاي در نظر گرفته شود .
12- محل بارگيري بايد بتواند محموله را از آب و هواي بيروني محافظت نمايد .
انبار مركز مي بايدحداقل داراي مساحتي برابر 500متر مربع باشد .
تبصره: انبار نمايندگيهاي استاني مشمل كليه شرايط فوق بجز مساحت زير بنامي باشد و بر بنا ميباشد و بر مبناي حجم توزيع دارو توسط شبكه تعيينميگردد كه در هر صورت كمتر از حداقل مساحت 200متر مربع نبايد باشد .

بخش پنجم: وظايف و تعهدات
1. شركتهاي پخش موظف به رعايت و اجراي كليه ضوابط و دستورالعمل ها وبخشنامه هاي صادره از طرف سازمان و ادارات كل دامپزشكي استانها مي باشند .
2. شركتهاي پخش موظفند يك نسخه از قرارداد كتبي با شركت توليدكننده يا وارد كننده دارو را به سازمان ارسال نمايند .
3. شركتهاي پخش فقط مجاز به توزيع داروهايي هستند كه با تائيدو مجوز سازمان توليد و يا وارد شده اند .
4. در مواردي كه سازمان صلاح بداند ، برخي از داروها و ساير مواد موردمصرف دامپزشكي بطور ويژه بين استانها ي مشخص توزيع گردند ، شركتهاي پخش ميبايست داروها ي مذكور را فقط بين استانهاي مشخص شده توسط سازمان توزيعنمايند
5. شركتهاي پخش مجاز به دريافت ؛ نگهداري و توزيع داروهاي فاقد تاريخ توليد ، انقضا و شماره سري ساخت نمي باشند
6. توزيع دارو از انبار مركزي و نيز نمايندگيها تا درب داروخانه بايستي بوسيله وسايط نقليه آرم دار شركت انجام پذيرد .
7. انبار دارويي شركتهاي پخش بايد داراي دفاتر و كارت هاي ثبت ورود و خروج دارو و ساير مواد دامپزشكي باشند .
8. داروها بايستي بر اساس دسته دارويي ( سموم ، مكملها ، مواد ضد عفونيكننده ، داروها ) بطور منظم و جداگانه بر حسب تاريخ انقضاء مصرف در قفسهبندي انبار چيده شوند .
9. حمل و نقل و توزيع دارو و مواد مورد مصرف دامپزشكي بايد توسط شركتهايپخش و نمايندگيهاي استاني فقط با وسايط نقليه نشاندار شركت صورت گرفته وحمل و نقل و توزيع دارو بوسيله شركتهاي باربري اكيدا ممنوع مي باشد .
10. شركتهاي پخش موظف به رعايت قيمتهاي تعيين شده از طرف سازمان حمايت مصرف كنندگان و توليدكنندگان مي باشند .
11. ليست ماهانه توزيع و موجودي انبارهاي مركزي براساس فرمي كه ازسازمان اخذ شده در آخر هرماه تكميل و حداكثر ظرف هفته اول ماه بعد بهسازمان ارسال گردد . نمايندگيهاي استاني و يا منطقه اي بايستي نسبت بهتكميل فرم اشاره شده اقدام و اصل آن را در آخر هر ماه به اداره كل ارائهنمايند .
12. شركت هاي پخش موظفند بر اساس درصد سهميه هاي استاني كه از طرف سازمانابلاغ گرديده نسبت به توزيع دارو اقدام نمايند . در موارد ضروري كه سازمانتغيير سهميه را صلاح بداند مراتب را به شركتهاي پخش اعلام خواهد نمود .
13. ادارات كل دامپزشكي استانها درصد سهيمه توزيع داروي هر شهرستان وبخش را سالي يك بار به نمايندگان شركت هاي پخش ابلاغ و داروهاي ئيكه كمبودآن مطرح نيست بر اساس اعلام نياز داروخانه صورت مي گيرد .
14. شركتها و نمايندگيهاي مربوطه در هيچ شرايطي مجاز به تحويل اجباري دارو و ساير مواد مورد مصرف دامپزشكي به داروخانه نمي باشند .
15. شركتهاي پخش ملزم به بازاريابي و نياز سنجي در كليه مناطق كشورنسبت به انواع داروهايي كه توزيع مينمايند بوده و نيز موظفند بر اساس نيازسنجي با توليد كننده و وارد كننده هماهنگي هاي لازم را بعمل آورند ومتناسب با نياز كشور اقدام به توزيع دارو نمايند تا منجرربه انقضا ء تاريخمصرف يا انباشتگي و با كمبود دارو نگردد .
16. نمايندگيهاي منطقه اي يا استاني شركتهاي پخش موظفند هر 15 روز يكباربه داروخانه هاي دامپزشكي مراجعه و نياز دارويي آنها را بر اساس فرممربوطه دريافت نمايند .
بديهي است تحويل و دريافت دارو بدون تكميل فرم مذكور ممنوع مي باشند اينفرم در سه نسخه تنظيم كه يك نسخه به اداره كل دامپزشكي استان يك نسخه بهداروخانه و نسخه سوم نزد شركت پخش باقي مي ماند .
تبصره : شركتهاي پخش و نمايندگيهاي استاني مجاز به تحويل داروها و ساير مواد مورد مصرف دامپزشكي به داروخانه ها اقدام نمايند
17. شركتهاي پخش و نمايندگيهاي استاني مربوطه موظفند حداكثر ظرف مدت 15روز پس از دريافت فرم استعلام نياز دارويي ، نسبت به تحويل داروها ي صدمهديده در هنگام حمل و نقل به داروخانه ها نمي باشند .
18.جابجايي و انتقال داروههاي مازاد و يا نزديك به انقضا تاريخ مصرف توسطشركتهاي پخش و نمايندگيهاي استان بايستي پس از اخذ مجوز از استان مبدا وهماهنگي با استان مقصد صورت گيرد
19. شركتهاي پخش به هيچ عنوان مجاز به توزيع داروهاي تاريخ مصرف منقضي نمي باشند .
20. شركتهاي پخش حواله دارو را مي بايست فقط بنام دكتر دامپزشك ، دكترداروساز و داروخانه هائيكه مسئول آنها كاردان است بنام كاردان صادر كنند ومجاز به صدور حواله يا فاكتور بنام افراد متفرقه و غير تحت هر عنوان نميباشند .
21. شركتهاي پخش موظفند با همكاري شركتهاي توليد كننده و وارد كنندهو با هماهنگي سازمان نسبت به ارائه خدمات علمي و فني و تهيه فيلم ، جزوات، بروشور.........وبرگزاري برنامه هاي علمي ، فني ، آموزشي ، سمينارها وجلسات توجيهي جهت شناخت كامل دارو و ساير مواد توزيعي در سطح كشور اقدامنمايند .
22. فروش و توزيع هر گونه داروي انساني توسط شركتهاي پخش به داروخانهدامپزشكي ممنوع بوده و در موارد ضروري بر اساس سازمان خواهد بود .
23. شركتهاي پخش دارو هاي انساني در صورت اشتغال به امر توزيعداروهاي دامپزشكي با مسئوليت فني دكتر دامپزشك و كادر دفتري مربوطه رادارا باشند .
24. شركتهاي پخش موظفند دارو وساير مواد مورد مصرف دامپزشكي را فقط بين داروخانه هاي دامپزشكي اعم از دولتي و خصوصي توزيع نمايند .
تبصره : توزيع برخي از داروها و مواد مصرف دامپزشكي ، به مراكز غير از داروخانه ها بر اساس دستورالعمل سازمان دامپزشكي خواهد بود .
25. شركتهاي پخش موظفند توزيع داروها و مواد مصرفي دامپزشكي را كهشركتهاي توليدكننده يا وارد كننده با عقد قرارداد توزيع ، به آنها واگذارمي نمايند را تقبل نموده و مجاز به رد تقاضاي توزيع در مورد برخي از اقلامنمي باشند .
26. فروش كليه اقلام دارويي با جايزه جنسي يا نقدي به داروخانه ها ممنوع مي باشد

ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 3

مطالب مشابه :

قوانین و ضوابط تاسیس شرکتهای پخش سراسری و استانی نوزیع دارو

ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 1

شركتهاي توليد كننده داروهاي گياهي در ايران

ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 3

معرفي شركت هاي توليد و پخش داروهاي گياهي و مكمل هايي غذايي در ايران

يك دارو ساز در گفتگو با معيشت خبر داد :توزيع داروي بدون مجوز آرژانتيني ام اس در كشور

آيا آفروديت در افزايش ميل جنسي موثر است؟

ضوابط و دستورالعمل صدور پروانه داروخانه و مجوز توزيع دارو 4

نرم افزار داروخانه (طرحی نو بباید...)

پرفروش‌ترين صنايع دارويي ايران در سال 89